Pilotní studie NAC-REPAIR
NAC-REPAIR: Redox-imunitní modulace usnadněná N-acetylcysteinem pro pooperační analgezii a zotavení po poranění
Tato pilotní studie zkoumá, zda perioperativní podávání N-acetylcysteinu (NAC) zlepšuje zotavení po běžných ambulantních operacích rukou/chodidel a kotníků – konkrétně zda NAC snižuje bolest a spotřebu opioidů a zlepšuje funkci modulací redoxně-zánětlivých drah? Primární cíle jsou stanovit proveditelnost (nábor, adherence, sledování), odhadnout účinky NAC oproti placebu na bolest, funkci a spotřebu opioidů a charakterizovat zánětlivé markery, které mohou předpovídat odpověď.
Metody: jednocentrická, dvojitě zaslepená, 1:1 randomizovaná studie (N≈80) srovnávající NAC 1 200 mg dvakrát denně po dobu 14 dnů (započaté před operací) s odpovídajícím placebem; denní elektronické deníky pro POD0-14; standardizované výsledky (PROMIS Pain Interference; QuickDASH nebo FAAM; PGIC; opioid MME); a malé odběry krve před operací a při dvou kontrolních návštěvách pro profilování cytokinů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Valerio Tonelli Enrico, PT, PhD, MSCE
- Telefonní číslo: 17068097067
- E-mail: vte@arizona.edu
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85721
- Banner Health
-
Kontakt:
- Valerio Tonelli Enrico
- Telefonní číslo: 7068097067
- E-mail: vte@arizona.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Plánovaná ambulantní operace ruky/horní končetiny nebo nohy/kotníku (jedno místo; propuštění v den zákroku)
- Vstupní vyšetření možné ≤14 dní před operací
- Schopen vypracovat dotazníky/odběr krve
- Poskytuje informovaný souhlas
- Ochoten dodržovat dávkovací režim a vyvarovat se zakázaných doplňků/léků
Kriteria vyloučení:
- Alergie na NAC/složky kapsle □ Užívání NAC nebo vysokých dávek antioxidantů v posledních 14 dnech (neochota přestat)
- Denní užívání opioidů ≥3 měsíce nebo OUD/udržovací terapie □ Těhotenství/kojení nebo nepoužívání antikoncepce, je-li relevantní
- Denní užívání nitrátů (nitroglycerin/isosorbid) □ Plánovaná hospitalizace >24h, vícefázový/úrazový zákrok □ Účast v jiné intervenční studii do 30 dnů
- Neschopnost polykat kapsle / malabsorpční operace ovlivňující perorální léky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: N-Acetylcystein (NAC)
Intervence: Perorální tobolky N-acetylcysteinu, 600 mg dvakrát denně. Načasování/Délka trvání: Začněte večer před operací (≤24 h před operací) a pokračujte až do 14. dne po operaci (celkem 15 dní; lahvička je naplněna nad rámec pro případ vynechaných dávek). Podávání: Samopodávání doma; poradenství při výchozím vydání; deník užívání pilulek + počítání pilulek. Současná péče: Veškerá perioperační péče podle standardu péče (SoC), včetně multimodalní analgezie; žádné vysokodávkové antioxidační doplňky; nitráty vyloučeny. Cíl: Otestovat, zda perioperační NAC zlepšuje časnou bolest, funkci a zotavení prostřednictvím redoxně-imunní modulace. |
Intervence: Perorální tobolky N-acetylcysteinu, 600 mg dvakrát denně. Načasování/Trvání: Zahájit večer před operací (≤24 h před operací) a pokračovat až do 14. dne po operaci (celkem 15 dní; láhev přeplněna pro případ vynechaných dávek). Podávání: Samopodávání doma; poradenství při prvním vydání; pilulkový deník + počítání pilulek. Současná péče: Veškerá perioperativní péče podle standardu péče (SoC), včetně multimodální analgezie; žádné doplňky stravy s vysokou dávkou antioxidantů; nitráty vyloučeny. Cíl: Otestovat, zda perioperativní NAC zlepšuje časnou bolest, funkci a zotavení prostřednictvím redox-imunitní modulace. |
|
Komparátor placeba: Placebo
Intervence: Přizpůsobené inertní kapsle (např. mikrokrystalická celulóza), shodné velikosti/vzhledu/označení s NAC. Načasování/Doba trvání: Počet kapslí odpovídající 600 mg, dvakrát denně, večer před operací až do 14. pooperačního dne. Podávání: Stejné poradenství, deník a kontroly dodržování jako u větve s NAC. Současná péče: Stejná povolení/omezení standardní péče jako u větve s NAC. |
Intervence: Spárované inertní kapsle (např. mikrokrystalická celulóza), identické velikosti/vzhledu/označení jako NAC. Načasování/Doba trvání: Počet kapslí ekvivalentních 600 mg, dvakrát denně, večer před operací až do 14. pooperačního dne. Podávání: Stejné poradenství, deník a kontroly dodržování jako u větve NAC. Související péče: Stejná povolení/omezení standardní péče jako u větve NAC. Randomizace/Slepění: 1:1, stratifikováno podle typu operace (horní vs. dolní končetina); dvojitě slepé (účastníci, vyšetřovatelé, hodnotitelé). Primární srovnání: Raná pooperační bolest a funkce (např. PROMIS-PI/PF, QuickDASH nebo LEFS), spotřeba opioidů; bezpečnost/snášenlivost. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PROMIS interference bolesti
Časové okno: výchozí hodnota; po operaci (2-4 týdny); po operaci (12 týdnů);
|
Systém měření výsledků hlášených pacienty – metrika T-skóre interference bolesti: průměr = 50, SD = 10 Vyšší skóre = horší výsledek (větší interference bolesti s každodenními činnostmi, sociálním, kognitivním, emocionálním a fyzickým fungováním)
|
výchozí hodnota; po operaci (2-4 týdny); po operaci (12 týdnů);
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PROMIS Fyzické Funkce
Časové okno: Výchozí hodnota; po operaci (2–4 týdny); po operaci (12 týdnů)
|
Metrika Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Physical Function T-skóre: průměr = 50, SD = 10 Vyšší skóre = lepší výsledek (větší schopnost vykonávat fyzické aktivity jako je mobilita, sebeobsluha a instrumentální aktivity)
|
Výchozí hodnota; po operaci (2–4 týdny); po operaci (12 týdnů)
|
|
Číselná škála hodnocení bolesti
Časové okno: Výchozí stav; po operaci (2-4 týdny); po operaci (12 týdnů)
|
0-10: 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná Vyšší skóre = horší výsledek (větší vnímaná intenzita bolesti)
|
Výchozí stav; po operaci (2-4 týdny); po operaci (12 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Nemoci pohybového aparátu
- Nemoci nervového systému
- Svalová onemocnění
- Novotvary
- Neuromuskulární onemocnění
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pojivové tkáně
- Onemocnění periferního nervového systému
- Novotvary podle histologického typu
- Nemoci nohou
- Novotvary, pojivové a měkké tkáně
- Novotvary, pojivová tkáň
- Metatarzalgie
- Neuralgie
- Tendinopatie
- Mononeuropatie
- Nervové kompresní syndromy
- Novotvary, vazivová tkáň
- Fibrom
- Kontraktura
- Zachycení šlachy
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Příznaky a symptomy
- Neuropatie tibie
- Mortonův neurom
- Dupuytrenova kontraktura
- Spouštěcí porucha prstů
- Peroneální neuropatie
- Syndrom tarzálního tunelu
Další identifikační čísla studie
- STUDY00007009
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .