Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

NAC-REPAIR Pilotstudie

12. November 2025 aktualisiert von: University of Arizona

NAC-REPAIR: N-Acetylcystein-vermittelte Redox-Immunmodulation zur postoperativen Schmerztherapie und Verletzungsheilung

Diese Pilotstudie untersucht, ob perioperative N-Acetylcystein (NAC) die Erholung nach häufigen ambulanten Hand-/Fuß-Sprunggelenk-Operationen verbessert – insbesondere, ob NAC Schmerzen und Opioidkonsum reduziert und die Funktion durch Modulation von Redox-Entzündungswegen fördert. Primäre Ziele sind die Ermittlung der Machbarkeit (Rekrutierung, Adhärenz, Nachbeobachtung), die Abschätzung der Effekte von NAC versus Placebo auf Schmerzen, Funktion und Opioidverbrauch sowie die Charakterisierung entzündlicher Signaturen, die das Ansprechen vorhersagen könnten.

Methoden: Eine einzentrische, doppelblinde, 1:1 randomisierte Studie (N≈80) vergleicht NAC 1.200 mg zweimal täglich über 14 Tage (beginnend präoperativ) mit einem passenden Placebo; tägliche E-Tagebücher für POD0-14; standardisierte Endpunkte (PROMIS Pain Interference; QuickDASH oder FAAM; PGIC; Opioid MME); sowie kleine Blutabnahmen vor der Operation und bei zwei Nachuntersuchungen zur Zytokinprofilierung.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Valerio Tonelli Enrico, PT, PhD, MSCE
  • Telefonnummer: 17068097067
  • E-Mail: vte@arizona.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85721
        • Banner Health
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Elektive ambulante Hand-/Obere-Extremitäten- oder Fuß-/Knöchelchirurgie (einzelne Stelle; Entlassung am selben Tag)
  • Baseline-Besuch machbar ≤14 Tage präoperativ
  • Kann Umfragen/Blutentnahme absolvieren
  • Erteilt informierte Einwilligung
  • Bereit, Dosierungsplan einzuhalten und eingeschränkte Nahrungsergänzungsmittel/Medikamente zu vermeiden

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen NAC/Kapselbestandteile □ NAC oder hochdosierte Antioxidantien in den letzten 14 Tagen (nicht bereit abzusetzen)
  • Chronische tägliche Opioide ≥3 Monate oder OUD/Erhaltungstherapie □ Schwanger/stillend oder keine Verhütung falls zutreffend
  • Tägliche Nitrate (Nitroglycerin/Isosorbid) □ Geplante >24h Aufnahme, mehrstufiger/Unfallfall □ Andere Interventionsstudie innerhalb von 30 Tagen
  • Nicht in der Lage, Kapseln zu schlucken / Malabsorptionschirurgie, die orale Medikamente beeinträchtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: N-Acetylcystein (NAC)

Intervention: Orale N-Acetylcystein-Kapseln, 600 mg zweimal täglich.

Zeitpunkt/Dauer: Beginnen am Abend vor der Operation (≤24 h präoperativ) und fortsetzen bis zum 14. postoperativen Tag (gesamt 15 Tage; Flasche überfüllt, um verpasste Dosen abzudecken).

Verabreichung: Selbstverabreichung zu Hause; Beratung bei der Erstausgabe; Pillentagebuch + Pillenzählungen.

Begleitende Versorgung: Alle perioperativen Maßnahmen gemäß Standardversorgung, einschließlich multimodaler Analgesie; keine hochdosierten Antioxidantien-Ergänzungen; Nitrate ausgeschlossen.

Ziel: Prüfen, ob perioperatives NAC frühe Schmerzen, Funktion und Erholung durch Redox-Immunmodulation verbessert.
Arzneimittel: NAC

Intervention: Orale N-Acetylcystein-Kapseln, 600 mg zweimal täglich.

Zeitpunkt/Dauer: Beginnen am Abend vor der Operation (≤24 h präoperativ) und fortsetzen bis zum 14. postoperativen Tag (insgesamt 15 Tage; Flasche überfüllt, um versäumte Dosen abzudecken).

Verabreichung: Selbstverabreichung zu Hause; Beratung bei der Erstausgabe; Tabletten-Tagebuch + Tablettenzählung.

Begleitende Versorgung: Alle perioperativen Maßnahmen gemäß Standardbehandlung, einschließlich multimodaler Analgesie; keine hochdosierten Antioxidantien-Ergänzungen; Nitrate ausgeschlossen.

Ziel: Testen, ob perioperatives NAC frühe Schmerzen, Funktion und Erholung durch Redox-Immunmodulation verbessert.
Placebo-Komparator: Placebo

Intervention: Abgestimmte inerte Kapseln (z. B. Mikrokristalline Cellulose), identisch in Größe/Erscheinungsbild/Etikettierung zu NAC.

Zeitpunkt/Dauer: 600 mg-äquivalente Kapselanzahl, zweimal täglich, Abend vor der Operation bis zum 14. postoperativen Tag.

Verabreichung: Gleiche Beratung, Tagebuch und Adhärenzprüfungen wie im NAC-Arm.

Begleitende Versorgung: Identische SoC-Erlaubnisse/Einschränkungen wie im NAC-Arm.
Arzneimittel: NAC 0mg/Tag (Placebo)

Intervention: Abgestimmte inerte Kapseln (z. B. mikrokristalline Cellulose), identisch in Größe/Erscheinungsbild/Etikettierung zu NAC.

Zeitplan/Dauer: 600 mg-äquivalente Kapselanzahl, zweimal täglich, Abend vor der Operation bis zum 14. postoperativen Tag.

Verabreichung: Gleiche Beratung, Tagebuch und Adhärenzprüfungen wie im NAC-Arm.

Begleitende Versorgung: Identische Standardbehandlungszulassungen/-einschränkungen wie im NAC-Arm.

Randomisierung/Verblindung: 1:1, stratifiziert nach Operationstyp (obere vs. untere Extremität); doppelblind (Teilnehmer, Untersucher, Bewerter).

Primäre Vergleiche: Früh postoperative Schmerzen und Funktion (z. B. PROMIS-PI/PF, QuickDASH oder LEFS), Opioidverbrauch; Sicherheit/Verträglichkeit.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PROMIS-Schmerzinterferenz
Zeitfenster: Ausgangswert; postoperativ (2-4 Wochen); postoperativ (12 Wochen);
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System - Pain Interference T-Wert Metrik: Mittelwert = 50, Standardabweichung = 10 Höhere Werte = schlechteres Ergebnis (stärkere Beeinträchtigung durch Schmerzen bei täglichen Aktivitäten sowie sozialen, kognitiven, emotionalen und körperlichen Funktionen)
Ausgangswert; postoperativ (2-4 Wochen); postoperativ (12 Wochen);

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PROMIS Körperliche Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Baseline; postoperativ (2-4 Wochen); postoperativ (12 Wochen)
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Physical Function T-Score-Metrik: Mittelwert = 50, SD = 10 Höhere Werte = besseres Ergebnis (größere Fähigkeit, körperliche Aktivitäten wie Mobilität, Selbstfürsorge und instrumentelle Aktivitäten auszuführen)
Baseline; postoperativ (2-4 Wochen); postoperativ (12 Wochen)
Numerische Schmerzskala
Zeitfenster: Baseline; postoperativ (2-4 Wochen); postoperativ (12 Wochen)
0-10: 0 = kein Schmerz, 10 = vorstellbar stärkster Schmerz Höhere Werte = schlechteres Ergebnis (stärker wahrgenommene Schmerzintensität)
Baseline; postoperativ (2-4 Wochen); postoperativ (12 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Arizona

Mitarbeiter

Banner University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00007009

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur NAC

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren