NAC-REPAIR Pilot-tutkimus
NAC-REPAIR: N-asetyylikysteiinipohjainen redoks-immuunimodulaatio leikkausjälkeistä kivunlievitystä ja vammatoipumista varten
Tässä pilottitutkimuksessa selvitetään, parantaako perioperatiivinen N-asetyylikysteiini (NAC) toipumista yleisissä käsien/jalkojen nilkkaleikkauksissa erityisesti vähentääkö NAC kipua ja opioidin käyttöä sekä parantaako toimintakykyä moduloiden redox-tulehdusreittejä? Päämäärät ovat selvittää toteutettavuus (rekrytointi, noudattaminen, seuranta), arvioida NAC:n vaikutuksia verrattuna lumelääkkeeseen kivussa, toimintakyvyssä ja opioidin kulutuksessa sekä kuvata tulehdusmerkkiaineita, jotka voivat ennustaa vastetta.
Menetelmät: yksittäinen koe, kaksoissokko, 1:1 satunnaistettu koe (N≈80) verrattaen NAC 1200 mg kahdesti päivässä 14 päivän ajan (alkaen ennen leikkausta) vastaavaan lumelääkkeeseen; päivittäiset sähköiset päiväkirjat POD0-14; standardoidut tulokset (PROMIS Kivun Haitta; QuickDASH tai FAAM; PGIC; opioidi MME); ja pieniä verinäytteitä ennen leikkausta ja kahdella seurantakäynnillä sytokiiniprofilointia varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Valerio Tonelli Enrico, PT, PhD, MSCE
- Puhelinnumero: 17068097067
- Sähköposti: vte@arizona.edu
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85721
- Banner Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Valerio Tonelli Enrico
- Puhelinnumero: 7068097067
- Sähköposti: vte@arizona.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Valinnaiset polikliiniset käsi-/yläraaja- tai jalka-/nilkka-leikkaukset (yksi leikkausalue; samana päivänä kotiutus)
- Perustietokäynti toteutettavissa ≤14 päivää ennen leikkausta
- Kykenee suorittamaan kyselyt/verinäytteenoton
- Antaa tietoon perustuvan suostumuksen
- Halukas noudattamaan annosteluaikataulua ja välttämään kielletyt lisäravinteet/lääkkeet
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia NAC-/kapselikomponentteja vastaan □ NAC tai suuriannokset antioksidantteja viimeisen 14 päivän aikana (ei halukas lopettamaan)
- Krooniset päivittäiset opioidit ≥3 kuukautta tai OUD/korvaushoito □ Raskaana/imetys tai ei ehkäisyä tarpeen mukaan
- Päivittäiset nitraatit (nitroglyserini/isosorbidi) □ Suunniteltu yli 24h sairaalajakso, usean vaiheen/tapaturmatapaus □ Muu interventiotutkimus 30 päivän sisällä
- Kykenemätön nielemään kapselit / imeytymisleikkaus, joka vaikuttaa suun kautta annettaviin lääkkeisiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: N-asetyylikysteiini (NAC)
Interventio: Suun kautta annettavat N-asetyylisysteiinikapselit, 600 mg kahdesti päivässä. Ajoitus/Kesto: Aloita leikkauksen edellisenä iltana (≤24 h ennen leikkausta) ja jatka leikkauksen jälkeisenä päivänä 14 (yhteensä 15 päivää; pullo ylitäytetty kattamaan unohtuneet annokset). Annostelu: Itse annosteltava kotona; neuvonta annoksenjakelun yhteydessä; pillipäiväkirja + pillienlaskenta. Rinnakkaishoito: Kaikki leikkauksen yhteydessä tapahtuva hoito standardin mukaisesti (SoC), mukaan lukien multimodalinen analgesio; korkea-annoksisia antioksidanttilisäravinteita ei sallita; nitraatit kielletty. Tavoite: Testata, parantaako leikkauksen aikainen N-asetyylisysteiini varhaista kipua, toimintakykyä ja toipumista redox-immunomodulaation kautta. |
Interventio: Suun kautta otettavat N-asetyylikysteiinikapselit, 600 mg kahdesti päivässä. Ajoitus/Kesto: Aloitetaan leikkausiltana (≤24 tuntia ennen leikkausta) ja jatketaan leikkauksen jälkeisenä päivänä 14 (yhteensä 15 päivää; pullo ylitäytetty kattamaan unohtuneet annokset). Annostelu: Itse annosteltava kotona; neuvonta annoksenjakelun yhteydessä; pillipäiväkirja + pillilaskenta. Samanaikainen hoito: Kaikki leikkauksen yhteydessä tapahtuva hoito standardin mukaan, mukaan lukien multimodalinen kivunhoito; ei suuriannoksisia antioksidanttilisäravinteita; nitraatit kielletty. Tavoite: Testata, parantaako leikkauksen aikaista N-asetyylikysteiini varhaista kipua, toimintakykyä ja toipumista redox-immuunisäätelyn kautta. |
|
Placebo Comparator: Placebo
Interventio: Vastaaavat inaktiiiviset kapselit (esim. mikrokiteistä selluloosaa), samankokoiset/näköiset/merkinnät kuin NAC-kapselit. Ajoitus/Kesto: 600 mg:n vastaava kapselimäärä, kahdesti päivässä, illalla ennen leikkausta aina 14. leikkauspäivään saakka. Annostelu: Sama neuvonta, päiväkirja ja noudattamisen tarkistukset kuin NAC-ryhmässä. Samanaikainen hoito: Samat standardihoidon sallimukset/rajoitukset kuin NAC-ryhmässä. |
Interventio: Vastaaavat inertit kapselit (esim. mikrokiteistä selluloosaa), samankokoiset/ulkonäöltään/merkinnöiltään kuin NAC. Ajoitus/Kesto: 600 mg:n vastaava kapselimäärä, kahdesti päivässä, ilta ennen leikkausta aina 14. postoperatiiviseen päivään saakka. Annostelu: Sama neuvonta, päiväkirja ja noudattamisen tarkistukset kuin NAC-ryhmässä. Samanaikainen hoito: Samat standardihoidon sallimukset/rajoitukset kuin NAC-ryhmässä. Satunnaistaminen/Sokkotutkimus: 1:1, kerrostettu leikkauksen tyypin mukaan (ylä- vs. alaraaja); kaksoissokkoutettu (osallistujat, tutkijat, arvioijat). Ensisijaiset vertailut: Aikainen postoperatiivinen kipu ja toimintakyky (esim. PROMIS-PI/PF, QuickDASH tai LEFS), opioidin kulutus; turvallisuus/sietokyky. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PROMIS-kivun vaikutus
Aikaikkuna: perusarvo; leikkauksen jälkeinen (2-4 viikkoa); leikkauksen jälkeinen (12 viikkoa);
|
Potilaan raportoimat tulokset mittausjärjestelmä - Kivun häiriötekijä T-pistemetri: keskiarvo = 50, keskihajonta = 10 Korkeammat pisteet = huonompi tulos (suurempi kivun häiriötekijä päivittäisiin toimintoihin, sosiaaliseen, kognitiiviseen, emotionaaliseen ja fyysiseen toimintaan)
|
perusarvo; leikkauksen jälkeinen (2-4 viikkoa); leikkauksen jälkeinen (12 viikkoa);
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PROMIS Fyysinen Toimintakyky
Aikaikkuna: Perustaso; leikkauksen jälkeen (2–4 viikkoa); leikkauksen jälkeen (12 viikkoa)
|
Potilaan raportoima tulosten mittausjärjestelmän fyysisen toimintakyvyn T-pistemäärämittari: keskiarvo = 50, keskihajonta = 10 Korkeammat pisteet = parempi tulos (parempi kyky suorittaa fyysisiä toimintoja kuten liikkuvuus, itsestä huolehtiminen ja instrumentaaliset toiminnot)
|
Perustaso; leikkauksen jälkeen (2–4 viikkoa); leikkauksen jälkeen (12 viikkoa)
|
|
Numeerinen kipuasteikko
Aikaikkuna: Perustaso; leikkauksen jälkeen (2–4 viikkoa); leikkauksen jälkeen (12 viikkoa)
|
0-10: 0 = ei kipua, 10 = pahin mahdollinen kipu Korkeammat pisteet = huonompi lopputulos (suurempi kivun voimakkuus)
|
Perustaso; leikkauksen jälkeen (2–4 viikkoa); leikkauksen jälkeen (12 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Lihassairaudet
- Neoplasmat
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Nivelsairaudet
- Sidekudostaudit
- Ääreishermoston sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Jalkojen sairaudet
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Kasvaimet, sidekudos
- Metatarsalgia
- Hermosärky
- Tendinopatia
- Mononeuropatiat
- Hermojen puristusoireyhtymät
- Kasvaimet, kuitukudos
- Fibroma
- Kontraktuuri
- Jänteen juuttuminen
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Merkit ja oireet
- Sääriluun neuropatia
- Morton Neuroma
- Dupuytrenin kontraktuuri
- Liipaisusormen häiriö
- Peroneaaliset neuropatiat
- Tarsaalitunnelin oireyhtymä
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00007009
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .