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Estudo Piloto NAC-REPAIR

16 de julho de 2026 atualizado por: University of Arizona

NAC-REPAIR: Modulação Redox-Imune Facilitada por N-Acetilcisteína para Analgesia Pós-Cirúrgica e Recuperação de Lesões

Este estudo piloto questiona se a N-acetilcisteína (NAC) perioperatória melhora a recuperação após cirurgias ambulatoriais comuns da mão/pé-tornozelo - especificamente, se a NAC reduz a dor e o uso de opioides e melhora a função através da modulação de vias redox-inflamatórias? Os objetivos primários são estabelecer a viabilidade (recrutamento, adesão, acompanhamento), estimar os efeitos da NAC versus placebo na dor, função e consumo de opioides, e caracterizar assinaturas inflamatórias que possam prever a resposta.

Métodos: um ensaio unicêntrico, duplamente cego, randomizado 1:1 (N≈80) comparando NAC 1.200 mg duas vezes ao dia durante 14 dias (iniciando pré-operatório) versus placebo correspondente; diários eletrónicos diários para POD0-14; resultados padronizados (PROMIS Interferência da Dor; QuickDASH ou FAAM; PGIC; MME de opioides); e pequenas colheitas de sangue pré-cirurgia e em duas consultas de acompanhamento para perfil de citocinas.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Valerio Tonelli Enrico, PT, PhD, MSCE
  • Número de telefone: 17068097067
  • E-mail: vte@arizona.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85721
        • Banner Health
        • Contato:
          • Valerio Tonelli Enrico
          • Número de telefone: 7068097067
          • E-mail: vte@arizona.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Cirurgia eletiva de ambulatório na mão/membro superior ou pé/tornozelo (local único; alta no mesmo dia)
  • Visita inicial viável ≤14 dias antes da operação
  • Consegue completar questionários/colheita de sangue
  • Fornece consentimento informado
  • Disposto a cumprir o calendário de dosagem e evitar suplementos/medicações restritos

Critérios de Exclusão:

  • Alergia a NAC/componentes da cápsula □ NAC ou antioxidantes em alta dose nos últimos 14 dias (não disposto a parar)
  • Opioides diários crónicos ≥3 meses ou TUD/terapia de manutenção □ Grávida/amamentar ou sem contraceção conforme aplicável
  • Nitratos diários (nitroglicerina/isossorbida) □ Internamento planeado >24h, caso multietápico/trauma □ Outro estudo interventivo dentro de 30 dias
  • Incapaz de engolir cápsulas / cirurgia de má absorção que afete medicação oral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: N-Acetilcisteína (NAC)

Intervenção: Cápsulas orais de N-acetilcisteína, 600 mg duas vezes por dia.

Momento/Duração: Iniciar na véspera da cirurgia (≤24 h pré-operatório) e continuar até ao 14.º dia pós-operatório (total de 15 dias; frasco sobrecarregado para compensar doses em falta).

Administração: Autoadministração em casa; aconselhamento na dispensação inicial; diário de comprimidos + contagem de comprimidos.

Cuidados concomitantes: Todos os cuidados perioperatórios de acordo com o padrão de cuidados (SoC), incluindo analgesia multimodal; sem suplementos antioxidantes de alta dose; nitratos excluídos.

Objetivo: Testar se a NAC perioperatória melhora a dor precoce, a função e a recuperação através da modulação redox-imune.
Medicamento: NAC

Intervenção: Cápsulas orais de N-acetilcisteína, 600 mg duas vezes por dia.

Timing/Duração: Iniciar na noite anterior à cirurgia (≤24 h pré-operatório) e continuar até ao 14.º dia pós-operatório (total de 15 dias; frasco sobrecarregado para compensar doses esquecidas).

Administração: Autoadministração em casa; aconselhamento na dispensação inicial; diário de comprimidos + contagens de comprimidos.

Cuidados concomitantes: Todos os cuidados perioperatórios de acordo com o padrão de cuidados (SoC), incluindo analgesia multimodal; sem suplementos antioxidantes de alta dose; nitratos excluídos.

Objetivo: Testar se a NAC perioperatória melhora a dor precoce, a função e a recuperação através da modulação redox-imune.
Comparador de Placebo: Placebo

Intervenção: Cápsulas inertes equivalentes (ex: celulose microcristalina), idênticas em tamanho/aspeto/rotulagem à NAC.

Timing/Duração: Contagem de cápsulas equivalentes a 600 mg, duas vezes ao dia, desde a noite antes da cirurgia até ao 14.º dia pós-operatório.

Administração: Mesmo aconselhamento, diário e verificações de adesão que no braço da NAC.

Cuidados concomitantes: Mesmas permissões/restrições de Tratamento Padrão que no braço da NAC.
Medicamento: NAC 0mg/dia (Placebo)

Intervenção: Cápsulas inertes correspondentes (por exemplo, celulose microcristalina), idênticas em tamanho/aspeto/rotulagem à NAC.

Timing/Duração: Contagem equivalente a 600 mg de cápsulas, duas vezes por dia, desde a noite antes da cirurgia até ao 14.º dia pós-operatório.

Administração: Mesmo aconselhamento, diário e verificações de adesão que no braço NAC.

Cuidados concomitantes: Mesmas permissões/restrições de Tratamento Padrão que no braço NAC.

Randomização/Mascaramento: 1:1, estratificado por tipo de cirurgia (membros superiores vs inferiores); duplamente cego (participantes, investigadores, avaliadores).

Comparações primárias: Dor pós-operatória precoce e função (por exemplo, PROMIS-PI/PF, QuickDASH ou LEFS), consumo de opióides; segurança/tolerabilidade.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Interferência da dor PROMIS
Prazo: baseline; pós-operatório (2-4 semanas); pós-operatório (12 semanas);
Sistema de Medida de Resultados Reportados pelo Paciente - Métrica T-score de Interferência da Dor: média = 50, DP = 10 Pontuações mais elevadas = pior resultado (maior interferência da dor nas atividades diárias, funcionamento social, cognitivo, emocional e físico)
baseline; pós-operatório (2-4 semanas); pós-operatório (12 semanas);

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função Física PROMIS
Prazo: Linha de base; pós-operatório (2-4 semanas); pós-operatório (12 semanas)
Métrica T-score do Sistema de Medida de Resultados Reportados pelo Paciente para Função Física: média = 50, DP = 10 Pontuações mais altas = melhor resultado (maior capacidade para realizar atividades físicas como mobilidade, autocuidado e atividades instrumentais)
Linha de base; pós-operatório (2-4 semanas); pós-operatório (12 semanas)
Escala Numérica de Avaliação da Dor
Prazo: Baseline; pós-operatório (2-4 semanas); pós-operatório (12 semanas)
0-10: 0 = sem dor, 10 = pior dor imaginável Pontuações mais altas = pior resultado (maior intensidade de dor percebida)
Baseline; pós-operatório (2-4 semanas); pós-operatório (12 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Arizona

Colaboradores

Banner University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de outubro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

15 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

13 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de julho de 2026

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00007009

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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