Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование NAC-REPAIR

16 июля 2026 г. обновлено: University of Arizona

NAC-REPAIR: N-ацетилцистеин-опосредованная редокс-иммунная модуляция для послеоперационного обезболивания и восстановления после травмы

Это пилотное исследование задается вопросом, улучшает ли периоперационное применение N-ацетилцистеина (NAC) восстановление после распространенных амбулаторных операций на кистях/стопах-голеностопах - в частности, уменьшает ли NAC боль и использование опиоидов, а также улучшает ли функцию, модулируя редокс-воспалительные пути? Основные цели заключаются в установлении выполнимости (набор пациентов, соблюдение режима, последующее наблюдение), оценке эффектов NAC по сравнению с плацебо на боль, функцию и потребление опиоидов, а также в характеристике воспалительных сигнатур, которые могут предсказывать ответ.

Методы: одноцентровое, двойное слепое, рандомизированное исследование в соотношении 1:1 (N≈80), сравнивающее NAC 1200 мг два раза в день в течение 14 дней (начиная с предоперационного периода) с соответствующим плацебо; ежедневные электронные дневники на POD0-14; стандартизированные исходы (PROMIS Pain Interference; QuickDASH или FAAM; PGIC; опиоидные MME); и небольшие заборы крови до операции и на двух визитах последующего наблюдения для профилирования цитокинов.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Valerio Tonelli Enrico, PT, PhD, MSCE
  • Номер телефона: 17068097067
  • Электронная почта: vte@arizona.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85721
        • Banner Health
        • Контакт:
          • Valerio Tonelli Enrico
          • Номер телефона: 7068097067
          • Электронная почта: vte@arizona.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Плановые амбулаторные операции на кисти/верхних конечностях или стопе/голеностопном суставе (одна область; выписка в день операции)
  • Возможность проведения базового визита ≤14 дней до операции
  • Способность заполнять опросники/сдавать кровь
  • Дает информированное согласие
  • Готов соблюдать график приема и избегать запрещенных добавок/лекарств

Критерии исключения:

  • Аллергия на NAC/компоненты капсул □ Прием NAC или высоких доз антиоксидантов в течение последних 14 дней (не готовы прекратить)
  • Ежедневный прием опиоидов ≥3 месяцев или OUD/поддерживающая терапия □ Беременность/лактация или отсутствие контрацепции при необходимости
  • Ежедневный прием нитратов (нитроглицерин/изосорбид) □ Планируемая госпитазация >24 часов, многоэтапный случай/травма □ Участие в другом интервенционном исследовании в течение 30 дней
  • Неспособность глотать капсулы / операция по мальабсорбции, влияющая на прием пероральных лекарств

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: N-Ацетилцистеин (NAC)

Вмешательство: Капсулы N-ацетилцистеина перорально, 600 мг два раза в день.

Время/Продолжительность: Начать вечером перед операцией (≤24 ч до операции) и продолжать до 14 дня после операции (всего 15 дней; флакон переполнен для компенсации пропущенных доз).

Применение: Самостоятельное применение дома; консультация при выдаче препарата; дневник приема таблеток + подсчет таблеток.

Сопутствующий уход: Весь периоперационный уход в соответствии со стандартом лечения, включая мультимодальную аналгезию; без высокодозных антиоксидантных добавок; нитраты исключены.

Цель: Проверить, улучшает ли периоперационный NAC раннюю боль, функцию и восстановление посредством редокс-иммунной модуляции.
Лекарство: NAC

Вмешательство: Капсулы N-ацетилцистеина для приема внутрь, 600 мг два раза в день.

Время/Продолжительность: Начать вечером перед операцией (≤24 ч до операции) и продолжать до 14-го дня после операции (всего 15 дней; флакон переполнен для компенсации пропущенных доз).

Применение: Самостоятельный прием дома; консультирование при выдаче препарата; дневник приема таблеток + подсчет таблеток.

Сопутствующий уход: Весь периоперационный уход в соответствии со стандартом медицинской помощи, включая мультимодальную аналгезию; запрещены высокие дозы антиоксидантных добавок; нитраты исключены.

Цель: Проверить, улучшает ли периоперационный прием NAC раннюю боль, функцию и восстановление за счет редокс-иммунной модуляции.
Плацебо Компаратор: Плацебо

Вмешательство: Согласованные инертные капсулы (например, микрокристаллическая целлюлоза), идентичные по размеру/внешнему виду/маркировке NAC.

Время/Продолжительность: Эквивалент 600 мг количество капсул, два раза в день, вечером перед операцией до 14-го дня после операции.

Применение: Такое же консультирование, ведение дневника и проверки соблюдения режима, как и в группе NAC.

Сопутствующий уход: Идентичные разрешения/ограничения стандартной терапии, как и в группе NAC.
Лекарство: НУК 0 мг/сутки (Плацебо)

Вмешательство: Согласованные инертные капсулы (например, микрокристаллическая целлюлоза), идентичные по размеру/внешнему виду/маркировке NAC.

Время/Продолжительность: Эквивалент 600 мг, количество капсул два раза в день, вечером перед операцией до 14-го дня после операции.

Применение: Такое же консультирование, ведение дневника и проверки соблюдения режима, как и в группе NAC.

Сопутствующий уход: Идентичные разрешения/ограничения стандартной терапии, как и в группе NAC.

Рандомизация/Ослепление: 1:1, стратифицированы по типу операции (верхние vs нижние конечности); двойное слепое исследование (участники, исследователи, оценщики).

Основные сравнения: Ранняя послеоперационная боль и функция (например, PROMIS-PI/PF, QuickDASH или LEFS), потребление опиоидов; безопасность/переносимость.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
PROMIS интерференция боли
Временное ограничение: базовый уровень; после операции (2-4 недели); после операции (12 недель);
Система измерения результатов, о которых сообщают пациенты - Показатель T-баллов помех от боли: среднее = 50, стандартное отклонение = 10 Более высокие баллы = худший результат (большее влияние боли на повседневную деятельность, социальное, когнитивное, эмоциональное и физическое функционирование)
базовый уровень; после операции (2-4 недели); после операции (12 недель);

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
PROMIS Физическое Функционирование
Временное ограничение: Исходный уровень; после операции (2-4 недели); после операции (12 недель)
Метрика T-балла физической функции Системы измерения результатов, о которых сообщают пациенты: среднее = 50, SD = 10 Более высокие баллы = лучший результат (большая способность выполнять физические действия, такие как мобильность, самообслуживание и инструментальная деятельность)
Исходный уровень; после операции (2-4 недели); после операции (12 недель)
Числовая шкала оценки боли
Временное ограничение: Исходный уровень; после операции (2-4 недели); после операции (12 недель)
0-10: 0 = нет боли, 10 = самая сильная боль, которую можно представить Более высокие баллы = худший результат (большая воспринимаемая интенсивность боли)
Исходный уровень; после операции (2-4 недели); после операции (12 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Arizona

Соавторы

Banner University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

15 октября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00007009

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться