NAC-REPAIR 파일럿 연구
NAC-REPAIR: 수술 후 통증 완화 및 부상 회복을 위한 N-아세틸시스테인 기반 산화환원-면역 조절
이 파일럿 연구는 수술 전후 기간에 N-아세틸시스테인(NAC) 투여가 일반적인 외래 수술인 손/발-발목 수술 후 회복을 개선하는지, 특히 NAC가 산화환원-염증 경로를 조절하여 통증과 오피오이드 사용을 감소시키고 기능을 향상시키는지 알아보고자 합니다. 주요 목표는 수집률, 순응도, 추적 관찰을 통한 실현 가능성을 확인하고, 통증, 기능, 오피오이드 소비에 대한 NAC와 위약의 효과를 추정하며, 반응을 예측할 수 있는 염증 표지자를 규명하는 것입니다.
방법: 단일 기관, 이중 맹검, 1:1 무작위 대조 시험(대상자 수 약 80명)으로 수술 전부터 시작하여 14일 동안 하루 두 번 NAC 1,200mg 또는 동일한 위약을 투여하며; 수술 후 0-14일 동안 매일 전자 일기를 작성하고; 표준화된 결과 지표(PROMIS 통증 간섭; QuickDASH 또는 FAAM; PGIC; 오피오이드 MME)를 평가하며; 수술 전과 두 번의 추적 방문 시 소량의 혈액을 채취하여 사이토카인 프로파일링을 시행합니다.
연구 개요
상태
개입 / 치료
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Valerio Tonelli Enrico, PT, PhD, MSCE
- 전화번호: 17068097067
- 이메일: vte@arizona.edu
연구 장소
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Arizona
-
Tucson, Arizona, 미국, 85721
- Banner Health
-
연락하다:
- Valerio Tonelli Enrico
- 전화번호: 7068097067
- 이메일: vte@arizona.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 선택적 외래 손/상지 또는 발/발목 수술 (단일 부위; 당일 퇴원)
- 수술 전 14일 이내 베이스라인 방문 가능
- 설문조사/혈액 채취 완료 가능
- 사전 동의서 제공
- 투여 일정 준수 및 제한된 보조제/약물 회피 동의
제외 기준:
- NAC/캡슐 성분 알레르기 □ 과거 14일 이내 NAC 또는 고용량 항산화제 복용 (중단 불가)
- 만성 일일 오피오이드 3개월 이상 또는 오피오이드 사용장애/유지 치료 □ 임신/수유 또는 해당 경우 피임 미사용
- 일일 질산염(니트로글리세린/이소소르바이드) 복용 □ 24시간 이상 입원 계획, 다단계/외상 사례 □ 30일 이내 타 중재 연구 참여
- 캡슐 삼킴 불가능 / 경구 약물 흡수에 영향을 주는 흡수 장애 수술 이력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: N-아세틸시스테인(NAC)
개입: 경구 N-아세틸시스테인 캡슐, 600mg 1일 2회 복용. 시기/기간: 수술 전날 저녁(수술 최대 24시간 전)부터 시작하여 수술 후 14일까지 총 15일간 지속(복용을 놓친 경우를 대비하여 병에 여분이 충전됨). 투여 방법: 자가 투여(가정에서); 기초 상담과 함께 배분; 약물 일지 및 약물 계수. 병행 치료: 다중 모드 진통법을 포함한 모든 수술 주변 치료는 표준 치료에 따름; 고용량 항산화제 보충제 금지; 질산염 제외. 목적: 수술 주변 N-아세틸시스테인 투여가 산화환원-면역 조절을 통해 초기 통증, 기능 및 회복을 개선하는지 여부를 검증. |
중재: 경구 N-아세틸시스테인 캡슐, 600mg 1일 2회. 시기/기간: 수술 전날 저녁부터 시작(수술 24시간 이내)하여 수술 후 14일까지 계속(총 15일; 복용을 놓친 경우를 대비해 약병에 여분이 포함됨). 투여 방법: 자가 투여(가정에서); 초기 투약 시 상담 제공; 약물 일지 작성 및 알약 계수 수행. 병행 치료: 다중 양식 진통법을 포함한 모든 수술 전후 관리는 표준 치료 기준에 따름; 고용량 항산화제 보충제 금지; 질산염 제외. 목적: 수술 전후 N-아세틸시스테인 투여가 산화환원-면역 조절을 통해 조기 통증, 기능 및 회복을 개선하는지 여부를 검증. |
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위약 비교기: 위약
중재: NAC와 크기/외관/표지가 동일한 대조 불활성 캡슐(예: 미결정성 셀룰로스). 시기/기간: 600mg 등가 캡슐 수, 1일 2회, 수술 전날 저녁부터 수술 후 14일까지. 투여법: NAC 군과 동일한 상담, 일지 기록 및 순응도 점검. 병행 치료: NAC 군과 동일한 표준 치료 허용사항/제한사항. |
중재: NAC와 크기/외관/라벨링이 동일한 대조 불활성 캡슐(예: 미세결정 셀룰로오스) 시기/기간: 600mg 등가 캡슐 수, 1일 2회, 수술 전날 저녁부터 수술 후 14일까지 투여: NAC 군과 동일한 상담, 일지 및 순응도 확인 병행 치료: NAC 군과 동일한 표준 치료 허용사항/제한사항 무작위화/눈가림: 1:1, 수술 유형별(상지 대 하지) 계층화; 이중눈가림(참가자, 연구자, 평가자) 주요 비교 항목: 조기 수술 후 통증 및 기능(예: PROMIS-PI/PF, QuickDASH 또는 LEFS), 오피오이드 소비량; 안전성/내약성 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PROMIS 통증 간섭
기간: baseline; 수술 후 (2-4주); 수술 후 (12주);
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템 - 통증 간섭 T-점수 지표: 평균 = 50, 표준 편차 = 10, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨 (일상 활동, 사회적, 인지적, 정서적 및 신체적 기능에 대한 통증 간섭이 더 큼)
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baseline; 수술 후 (2-4주); 수술 후 (12주);
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PROMIS 신체 기능
기간: 기준선; 수술 후 (2-4주); 수술 후 (12주)
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템 신체 기능 T-점수 지표: 평균 = 50, 표준편차 = 10, 점수가 높을수록 더 나은 결과(이동능력, 자기관리, 도구적 일상활동 등 신체 활동 수행 능력이 더 큼)를 의미함
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기준선; 수술 후 (2-4주); 수술 후 (12주)
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수치 통증 평가 척도
기간: 기준선; 수술 후 (2-4주); 수술 후 (12주)
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0-10: 0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증. 높은 점수 = 더 나쁜 결과(더 큰 통증 강도 인지)
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기준선; 수술 후 (2-4주); 수술 후 (12주)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00007009
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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