Estudio Piloto NAC-REPAIR
NAC-REPARACIÓN: Modulación Redox-Inmune Facilitada por N-Acetilcisteína para Analgesia Postquirúrgica y Recuperación de Lesiones
Este estudio piloto investiga si la N-acetilcisteína (NAC) perioperatoria mejora la recuperación después de cirugías ambulatorias comunes de mano/pie-tobillo; específicamente, ¿reduce la NAC el dolor y el uso de opioides y mejora la función mediante la modulación de las vías redox-inflamatorias? Los objetivos principales son establecer la viabilidad (reclutamiento, adherencia, seguimiento), estimar los efectos de NAC versus placebo sobre el dolor, la función y el consumo de opioides, y caracterizar las firmas inflamatorias que pueden predecir la respuesta.
Métodos: un ensayo aleatorizado, doble ciego, 1:1, en un solo centro (N≈80) que compara NAC 1.200 mg dos veces al día durante 14 días (comenzando preoperatoriamente) versus placebo coincidente; diarios electrónicos diarios para POD0-14; resultados estandarizados (PROMIS Interferencia del Dolor; QuickDASH o FAAM; PGIC; MME de opioides); y pequeñas extracciones de sangre antes de la cirugía y en dos visitas de seguimiento para el perfil de citoquinas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Valerio Tonelli Enrico, PT, PhD, MSCE
- Número de teléfono: 17068097067
- Correo electrónico: vte@arizona.edu
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85721
- Banner Health
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Contacto:
- Valerio Tonelli Enrico
- Número de teléfono: 7068097067
- Correo electrónico: vte@arizona.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirugía electiva ambulatoria de mano/extremidad superior o pie/tobillo (sitio único; alta el mismo día)
- Visita basal factible ≤14 días preoperatorios
- Puede completar encuestas/extracción de sangre
- Proporciona consentimiento informado
- Dispuesto a seguir el calendario de dosificación y evitar suplementos/medicamentos restringidos
Criterios de exclusión:
- Alergia a NAC/componentes de la cápsula ▢ NAC o antioxidantes en altas dosis en los últimos 14 días (no está dispuesto a suspender)
- Opioides diarios crónicos ≥3 meses o TUS/mantenimiento con terapia ▢ Embarazada/lactancia o sin anticoncepción según corresponda
- Nitratos diarios (nitroglicerina/isosorbida) ▢ Ingreso planificado >24h, caso multietapa/trauma ▢ Otro estudio intervencionista dentro de 30 días
- Incapaz de tragar cápsulas / cirugía de malabsorción que afecte la medicación oral
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: N-Acetilcisteína (NAC)
Intervención: Cápsulas orales de N-acetilcisteína, 600 mg dos veces al día. Momento/Duración: Comenzar la noche anterior a la cirugía (≤24 h preoperatorio) y continuar hasta el Día Postoperatorio 14 (total 15 días; botella sobrellenada para cubrir dosis omitidas). Administración: Autoadministrado en casa; asesoramiento en la dispensación inicial; diario de pastillas + recuento de pastillas. Cuidado concomitante: Todo el cuidado perioperatorio según el estándar de atención (SoC), incluida analgesia multimodal; sin suplementos antioxidantes de alta dosis; nitratos excluidos. Objetivo: Probar si la NAC perioperatoria mejora el dolor temprano, la función y la recuperación mediante la modulación redox-inmune. |
Intervención: Cápsulas orales de N-acetilcisteína, 600 mg dos veces al día. Tiempo/Duración: Comenzar la noche anterior a la cirugía (≤24 h preoperatorio) y continuar hasta el Día Postoperatorio 14 (total 15 días; botella sobrellenada para cubrir dosis omitidas). Administración: Autoadministrado en casa; asesoramiento en la dispensación inicial; diario de pastillas + recuento de pastillas. Cuidado concomitante: Todo el cuidado perioperatorio según el estándar de atención (SoC), incluida analgesia multimodal; sin suplementos antioxidantes de alta dosis; nitratos excluidos. Objetivo: Probar si la NAC perioperatoria mejora el dolor temprano, la función y la recuperación mediante la modulación redox-inmune. |
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Comparador de placebos: Placebo
Intervención: Cápsulas inertes equivalentes (por ejemplo, celulosa microcristalina), idénticas en tamaño/apariencia/etiquetado a NAC. Momento/Duración: Recuento de cápsulas equivalentes a 600 mg, dos veces al día, desde la noche antes de la cirugía hasta el día 14 postoperatorio. Administración: Mismo asesoramiento, diario y controles de adherencia que el brazo de NAC. Cuidado concomitante: Mismas autorizaciones/restricciones de tratamiento estándar que el brazo de NAC. |
Intervención: Cápsulas inertes equivalentes (por ejemplo, celulosa microcristalina), idénticas en tamaño/apariencia/etiquetado a NAC. Tiempo/Duración: Recuento de cápsulas equivalentes a 600 mg, dos veces al día, desde la noche antes de la cirugía hasta el día 14 postoperatorio. Administración: Mismo asesoramiento, diario y controles de adherencia que en el brazo de NAC. Cuidado concomitante: Mismas autorizaciones/restricciones de SoC que en el brazo de NAC. Aleatorización/Enmascaramiento: 1:1, estratificado por tipo de cirugía (extremidad superior vs inferior); doble ciego (participantes, investigadores, evaluadores). Comparaciones primarias: Dolor y función postoperatorios tempranos (por ejemplo, PROMIS-PI/PF, QuickDASH o LEFS), consumo de opioides; seguridad/tolerabilidad. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Interferencia del dolor PROMIS
Periodo de tiempo: baseline; postoperatorio (2-4 semanas); postoperatorio (12 semanas);
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Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente - Métrica de Puntuación T de Interferencia del Dolor: media = 50, DE = 10 Puntuaciones más altas = peor resultado (mayor interferencia del dolor con las actividades diarias, y el funcionamiento social, cognitivo, emocional y físico)
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baseline; postoperatorio (2-4 semanas); postoperatorio (12 semanas);
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función Física PROMIS
Periodo de tiempo: Baseline; postoperatorio (2-4 semanas); postoperatorio (12 semanas)
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Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente para la Función Física, puntuación T: media = 50, DE = 10 Puntuaciones más altas = mejor resultado (mayor capacidad para realizar actividades físicas como movilidad, autocuidado y actividades instrumentales)
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Baseline; postoperatorio (2-4 semanas); postoperatorio (12 semanas)
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Escala Numérica de Valoración del Dolor
Periodo de tiempo: Línea base; postoperatorio (2-4 semanas); postoperatorio (12 semanas)
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0-10: 0 = sin dolor, 10 = el peor dolor imaginable Puntuaciones más altas = peor resultado (mayor intensidad de dolor percibida)
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Línea base; postoperatorio (2-4 semanas); postoperatorio (12 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
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- Enfermedades Articulares
- Enfermedades del tejido conectivo
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- Enfermedades de los pies
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
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- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Signos y síntomas
- Neuropatía tibial
- Neuroma de Morton
- Contractura de Dupuytren
- Trastorno del dedo en gatillo
- Neuropatías peroneas
- Síndrome del túnel tarsiano
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00007009
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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