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複雑な近心後方修復における近心形態プレコンタードセクショナルマトリックスの評価 (RCT)

2025年11月10日 更新者:Mona mahmoud Abd Elrahman、Cairo University

異なる事前形成セクショナルマトリックスシステムの複雑な近心後方レジンコンポジット修復における近心解剖学的形態品質の評価:無作為化比較臨床試験

複雑な近心隣接面後方レジンコンポジット修復における異なる既製近心形態マトリックスシステムの近心解剖形態の質の評価:Fédération Dentaire Internationale(FDI)の直接・間接修復評価に関する臨床基準を用いて

調査の概要

詳細な説明

クラスII直接コンポジット修復における隣接面解剖学の重要性は、直接法後方コンポジット修復において最も過小評価されているトピックの一つである。 修復物の隣接面エマージェンスプロファイルと接触領域は、歯列弓の連続性を最大化し、食片圧入を最小化するように設計されるべきである。 適切な接触点と輪郭、およびそれらをどのように再現すべきかについての十分な知識、さらに隣接面カリエス、エンブレチャーのサイズと位置、辺縁隆線の位置と厚さなどの隣接面接触喪失の素因となる要因は、すべて理想的な咬合調和を達成するために寄与する。

従来の周囲マトリックスシステムは、隣接面オーバーハングまたは開放接触を伴う不良な隣接面接触点を生成し、最適な接触点を生成できなかったため、それらの使用は禁止されるべきである。

最適な接触点はセクショナルマトリックスシステムと強く関連しており、周囲マトリックスシステムに比べて非最適接触点のリスクが70%低いことが判明した。 開放接触と緊密接触は、術者の経験に関わらず、周囲マトリックスシステムと強く関連していた。 分離リングを備えたセクショナルマトリックスシステムは、後方隣接面修復における臨床的意思決定の第一選択として実施されるべきである。

in vitroおよびin vivo研究では、分離リングを伴う輪郭形成されたセクショナル金属マトリックスバンドの使用が最適な接触点とエマージェンスプロファイルをもたらすことが示されているが、その使用は技術的に敏感である。マトリックスの丸みを帯びた輪郭と薄い厚さのため、配置中にマトリックス材料に凹みや曲がりが生じ、使用不能になる可能性がある。 また、このマトリックスシステムには欠点があり、すべてのクラスII窩洞で期待される結果が得られるわけではない。 窩洞の深さ、幅の変化、歯頸部窩洞縁と隣在歯との距離は、隣接面スペースのカスタマイズを必要とする。

主目的は、天然歯を模倣した隣接面接触と輪郭を再現し、この領域を自己清掃性とし、歯周組織を保存し、修復物の耐久性を向上させ、さらに歯列弓の近遠心径を維持することである。 この使命は、重度に破壊された歯ではより複雑である。 重度に破壊された歯を定義すると、カリエス感染、破折、または広範な歯内療法により、相当量の歯質を失った歯と言える。 その結果、残存歯質は脆弱化し弱くなり、歯頸部窩洞縁と隣在歯との距離が増大するため修復中に課題を呈する。さらに、頬側壁と舌側壁の一部が欠損している場合、状況はより複雑になり、通常のセクショナルマトリックスは分離リングを配置した後に崩壊しやすくなる。

比較対象としてTOR VM製の古典的リングシステムが選択された。 いくつかの革新的なタイプのセクショナルマトリックスシステムが、様々な厚さ、高さ、弯曲プロファイル、くさびと分離クランプの変種とともに市場に導入されている。 これらの進歩により、歯科医師は最も有益な隣接面接触面と解剖学的に正確な輪郭を作成できるようになり、これらは両方とも歯牙歯周複合体の保護にとって極めて重要である。

重度に破壊された歯では、セクショナルマトリックスは正しい弯曲プロファイルを持ち、歯頸部-咬合方向に正しいエマージェンスプロファイルを作成可能にする必要がある。 歯頸部窩洞縁と隣在歯との距離が増大する場合、マトリックスバンドの隣接面弯曲(歯頸部-切端方向)を増大させる必要がある。 これは歯頸部窩洞縁がより根尖側の位置にある場合に観察される。 したがって、正しいマトリックスバンドを選択するには、その最大弯曲を認識しておく必要がある。 さらに、マトリックスバンドは頬舌方向に十分な延長を持ち、接触領域を効率的に修復できる必要がある。

硬質ステンレス鋼製セクショナルサドルマトリックス(TOR VM、モスクワ、ロシア)は、古典的TORVMセクショナルマトリックスの±0.5mmと比較して、±0.7mmの最大弯曲を持つ。 最大弯曲はより歯頸側から始まり、より深い縁に到達しやすくする。 そしてこれらのマトリックスは、従来のマトリックスよりも多くの頬側と舌側のラップを提供する。

Bioclear Biofitマトリックスは、新しいマトリックス技術と設計を導入し、メーカーは理想的な隣接面コンポジット輪郭を保証すると主張している。 BioFitマトリックスバンド(Bioclear Matrix Systems; タコマ、ワシントン州、アメリカ)は、市場で入手可能なすべてのマトリックスの中で最高の最大弯曲(±0.9mm)を有する。 これらのマトリックスバンドは、輪郭形成されたプラスチック(マイラー)製セクショナルマトリックスであり、配置タブを備えており、マトリックスを簡単に配置できる。 透明マトリックスはより良い光透過を可能にし、基礎となるレジンコンポジットのより効果的な重合をもたらすと言われている。 マイラーマトリックスはまた、従来の金属マトリックスがよりマットな仕上がりを残すのに対し、コンポジットをより研磨され輪郭形成された状態に残す。 さらに、Biofitマトリックスの新しい形状は、従来のマトリックスよりも30%多い頬側/舌側および咬合ラップを提供し、頬舌方向により開放した窩洞で使用できる。 さらに、マトリックスは弯曲した咬合エンブレチャーを特徴とし、マトリックスが適切に位置決めされていれば、バーやディスクによる咬合エンブレチャーの仕上げ時間を短縮する。

これらのマトリックスの臨床性能については、最適な接触、輪郭の獲得とオーバーハングの防止に関して、まだ評価される必要がある。 正しく採用された評価システムに基づく無作為化比較臨床試験は、効果的な根拠に基づく歯科知識と修復実践にとって極めて重要である。 したがって、本研究は、現在の革新的なマトリックスシステムに関する根拠に基づく文献と、最も重要な状況である重度に破壊された歯における接触修復に関する根拠に基づく臨床実践を提供することに貢献することを目的とする。

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • GZ
      • Giza、GZ、エジプト、12345
        • Cairo University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

対象基準:

  • レジンコンポジット修復により修復される後方複雑クラスⅡ窩洞を有する患者
  • 18~45歳
  • 男性または女性
  • 良好な口腔衛生状態
  • 研究参加に同意する協力的な患者

除外基準:

  • 口腔衛生状態不良
  • メタクリレートに関するアレルギー歴
  • 副機能習慣の所見
  • 歯列不正の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:セクショナルマトリックス:クラシックリングシステム
セクショナルマトリックス:クラシックリングシステム(TOR VM、モスクワ、ロシア)
プレコンタードセクショナルマトリックスシステム
アクティブコンパレータ:BioFit ポステリアマトリックスシステム
BioFit Posterior Matrix System(Bioclear、タコマ、ワシントン州、米国)。
プレコンタードセクショナルマトリックスシステム
アクティブコンパレータ:サドルシステム
サドルシステム(TOR VM、モスクワ、ロシア)
プレコンタード セクショナル マトリックス システム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
(FDI)世界歯科連盟の直接および間接修復物評価の臨床基準を用いた近心解剖形態の変化を認めた参加者数
時間枠:ベースラインでの修復物設置直後
  1. 視診および25μm/50μm/100μm金属ブレードを用いた隣接面接触点の評価。
  2. 視診およびX線写真評価による形態と輪郭の確認。

各基準について、5段階(優、良、可、不良、不良)から1つのスコアが選択されます。

ベースラインでの修復物設置直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Sherifa A Abd ElAziz, PhD、Cairo University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月1日

一次修了 (推定)

2025年11月30日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2025年11月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月10日

最初の投稿 (推定)

2025年11月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年11月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月10日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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