- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07227688
Valutazione della Forma Prossimale della Matrice Sezionale Precontornata nelle Restaurazioni Posteriori Prossimali Complesse (RCT)
Valutazione della Qualità della Forma Anatomica Prossimale di Diversi Sistemi di Matrici Sezionali Precontornati nelle Restaurazioni Complesse Prossimali Posteriori in Composito Resinoso: Studio Clinico Randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'importanza dell'anatomia interdentale di una restaurazione diretta in composito di classe II è uno degli argomenti più sottovalutati nelle restaurazioni posteriori dirette in composito. Il profilo di emergenza prossimale della restaurazione e l'area di contatto dovrebbero essere progettati per massimizzare la continuità dell'arcata e minimizzare l'impattazione del cibo. Una conoscenza approfondita dei contatti e dei contorni appropriati e di come dovrebbero essere duplicati, nonché dei fattori predisponenti alla perdita del contatto prossimale come carie prossimali, dimensione e posizione dell'embrasura, e posizione e spessore della cresta marginale, tutti elementi che contribuiscono al raggiungimento di un'ideale armonia occlusale.
I sistemi di matrice circolari convenzionali producevano punti di contatto prossimali scadenti con overhang prossimali o contatti aperti, e non riuscivano a produrre punti di contatto ottimali; pertanto, il loro utilizzo dovrebbe essere proibito.
È stato riscontrato che i punti di contatto ottimali erano altamente associati al sistema di matrice sezionale; vi era un rischio inferiore del 70% per punti di contatto non ottimali rispetto al sistema di matrice circolare. I contatti aperti e stretti erano altamente associati al sistema di matrice circolare indipendentemente dall'esperienza dell'operatore. I sistemi di matrice sezionali con anelli di separazione dovrebbero essere implementati come prima scelta nella decisione clinica per le restaurazioni posteriori prossimali.
Sebbene studi in vitro e in vivo abbiano dimostrato che l'uso di una banda di matrice sezionale metallica sagomata con anelli di separazione produce un punto di contatto e un profilo di emergenza ottimali, il suo utilizzo è tecnicamente sensibile a causa dei contorni arrotondati e dello spessore sottile delle matrici, che possono causare una depressione o una curvatura nel materiale della matrice durante il posizionamento, rendendola inutilizzabile. Inoltre, questi sistemi di matrice presentano carenze e non danno il risultato atteso in tutte le cavità di classe II. La variazione di profondità, larghezza della scatola, distanza tra il margine cervicale della cavità e il dente adiacente richiede una personalizzazione dello spazio interprossimale.
Poiché l'obiettivo principale è ricreare contatti e contorni prossimali che mimino i denti naturali rendendo questa area autopulente, preservando il parodonto, migliorando la durata della restaurazione e mantenendo la dimensione mesio-distale di entrambe le arcate dentali. Questa missione è più complicata con denti gravemente distrutti. Definendo un dente gravemente distrutto possiamo dire che è un dente che ha perso una quantità significativa di materiale dentale che può essere dovuta a carie, fratture o persino trattamenti endodontici estesi. Il risultato è che la struttura dentale rimanente diventa friabile e indebolita e presenta una sfida durante la restaurazione a causa della maggiore distanza tra il margine cervicale della cavità e il dente adiacente e la situazione è più complicata se parte delle pareti buccale e linguale manca rendendo la matrice sezionale ordinaria soggetta a collasso dopo il posizionamento degli anelli di separazione.
Il sistema ad anello classico realizzato da TOR VM è stato scelto come comparatore. Diversi tipi innovativi di sistemi di matrice sezionale sono stati introdotti sul mercato con diversi spessori, altezze, profili di curvatura, varianti di cunei e pinze di separazione. Questi progressi hanno permesso ai dentisti di creare le superfici di contatto prossimale più vantaggiose e contorni anatomicamente corretti, entrambi fondamentali per la protezione del complesso parodontale del dente.
Nei denti gravemente distrutti, la matrice sezionale dovrebbe avere un profilo curvo corretto, rendendo possibile creare un corretto profilo di emergenza in direzione cervico-occlusale. Una maggiore curvatura prossimale (cervico-incisale) della banda di matrice è richiesta quando aumenta la distanza tra il margine cervicale della cavità e il dente adiacente. Ciò si osserva quando il margine cervicale della cavità è in una posizione più apicale. Pertanto, per selezionare la corretta banda di matrice, si deve essere consapevoli della sua massima curvatura. Oltre a ciò, le bande di matrice dovrebbero avere sufficienti estensioni in direzione bucco-linguale per poter restaurare efficientemente l'area di contatto.
Le matrici sezionali sella in acciaio inossidabile rigido (TOR VM, Mosca, Russia) hanno una curvatura massima di ±0,7 mm rispetto a ±0,5 mm della classica matrice sezionale TORVM. La curvatura massima inizia più cervicalmente, rendendo più facile raggiungere i margini più profondi. E queste matrici offrono un maggiore avvolgimento buccale e linguale rispetto alle matrici tradizionali.
Le matrici Bioclear Biofit introducono nuove tecnologie e design di matrice che il produttore afferma garantire un contorno prossimale in composito ideale. Le bande di matrice BioFit (Bioclear Matrix Systems; Tacoma, WA, USA) hanno la massima curvatura tra tutte le matrici disponibili sul mercato (±0,9 mm). Queste bande di matrice sono matrici sezionali in plastica sagomata (Mylar) con una linguetta di posizionamento che rende facile il posizionamento della matrice. Le matrici trasparenti possono consentire una migliore trasmissione della luce e presumibilmente una polimerizzazione più efficace del composito resinoso sottostante. Le matrici Mylar lasciano anche il composito più lucidato e sagomato rispetto alle tradizionali matrici metalliche che lasciano una finitura più opaca. Inoltre, la nuova forma delle matrici Biofit offre un avvolgimento buccale/linguale e occlusale del 30% in più rispetto alle matrici tradizionali e può essere utilizzata in cavità più aperte in direzione bucco-linguale. Inoltre, la matrice presenta un'embrasura occlusale curva che, se la matrice è ben posizionata, riduce i tempi di finitura dell'embrasura occlusale con frese o dischi.
Le prestazioni cliniche di queste matrici riguardo all'ottenimento di contatto, contorno ottimali e alla prevenzione degli overhang devono ancora essere valutate. Studi clinici randomizzati controllati - basati su sistemi di valutazione correttamente adottati, sono cruciali per una conoscenza odontoiatrica basata sull'evidenza efficace e per la pratica restaurativa. Pertanto, questo studio mira a contribuire nel fornire letteratura basata sull'evidenza riguardante gli attuali sistemi innovativi di matrici e una pratica clinica basata sull'evidenza nella situazione più critica che è il ripristino dei contatti in denti gravemente distrutti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
GZ
-
Giza, GZ, Egitto, 12345
- Cairo university
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con cavità di classe II complesse posteriori da restaurare con restauri in composito resinico.
- 18 - 45 anni.
- Maschi o Femmine.
- Buona igiene orale.
- Pazienti collaborativi che accettano di partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Scarsa igiene orale.
- Storia di allergie relative ai metacrilati
- Evidenza di abitudini parafunzionali.
- Presenza di malallineamento dentale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Matrice sezionale: Sistema ad anello classico
Matrice settoriale: Sistema ad anello classico (TOR VM, Mosca, Russia)
|
sistemi di matrici sezionali precontourati
|
|
Comparatore attivo: Sistema a Matrice Posteriore BioFit
Sistema a matrice posteriore BioFit (Bioclear, Tacoma, Washington, USA).
|
sistema di matrici sezionali precontourate
|
|
Comparatore attivo: Sistema sella
Sistema sella (TOR VM, Mosca, Russia)
|
sistemi di matrici sezionali precontornati
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con un cambiamento nella forma anatomica prossimale utilizzando i criteri clinici (FDI) della Federazione Dentaria Mondiale per la valutazione delle restaurazioni dirette e indirette
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il posizionamento del restauro al basale
|
Per ogni criterio, verrà scelto un punteggio tra 5 possibili (eccellente, buono, soddisfacente, insoddisfacente e scarso). |
Immediatamente dopo il posizionamento del restauro al basale
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Sherifa A Abd ElAziz, PhD, Cairo university
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Markose, D. Restoring proximal contacts of teeth. IOSR J Dent Med Sci. 2017; 16: 46-9.
- Loomans BA, Opdam NJ, Roeters FJ, Bronkhorst EM, Burgersdijk RC, Dorfer CE. A randomized clinical trial on proximal contacts of posterior composites. J Dent. 2006 Apr;34(4):292-7. doi: 10.1016/j.jdent.2005.07.008. Epub 2005 Sep 12.
- Hickel R, Roulet JF, Bayne S, Heintze SD, Mjor IA, Peters M, Rousson V, Randall R, Schmalz G, Tyas M, Vanherle G. Recommendations for conducting controlled clinical studies of dental restorative materials. Clin Oral Investig. 2007 Mar;11(1):5-33. doi: 10.1007/s00784-006-0095-7. Epub 2007 Jan 30.
- Peumans M, Venuti P, Politano G, Van Meerbeek B. Effective Protocol for Daily High-quality Direct Posterior Composite Restorations. The Interdental Anatomy of the Class-2 Composite Restoration. J Adhes Dent. 2021;23(1):21-34. doi: 10.3290/j.jad.b916819.
- Durr-E-Sadaf; Ahmad MZ, Gaikwad RN, Arjumand B. Comparison of two different matrix band systems in restoring two surface cavities in posterior teeth done by senior undergraduate students at Qassim University, Saudi Arabia: A randomized controlled clinical trial. Indian J Dent Res. 2018 Jul-Aug;29(4):459-464. doi: 10.4103/ijdr.IJDR_26_17.
- Esteves H, Correia A, Araujo F. Classification of extensively damaged teeth to evaluate prognosis. J Can Dent Assoc. 2011;77:b105.
- Shaalan, O. O., & Ibrahim, S. H. (2021). Clinical evaluation of sectional matrix versus circumferential matrix for reproduction of proximal contact by undergraduate students and postgraduate dentists: A randomized controlled trial. Journal of International Oral Health, 13(1), 10.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
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