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Valutazione della Forma Prossimale della Matrice Sezionale Precontornata nelle Restaurazioni Posteriori Prossimali Complesse (RCT)

10 novembre 2025 aggiornato da: Mona mahmoud Abd Elrahman, Cairo University

Valutazione della Qualità della Forma Anatomica Prossimale di Diversi Sistemi di Matrici Sezionali Precontornati nelle Restaurazioni Complesse Prossimali Posteriori in Composito Resinoso: Studio Clinico Randomizzato.

Valutazione della qualità della forma anatomica prossimale di diversi sistemi di matrici sezionali precontornate in restauri complessi in composito resinoso posteriori prossimali utilizzando i criteri clinici della Fédération Dentaire Internationale (FDI) per la valutazione di restauri diretti e indiretti

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'importanza dell'anatomia interdentale di una restaurazione diretta in composito di classe II è uno degli argomenti più sottovalutati nelle restaurazioni posteriori dirette in composito. Il profilo di emergenza prossimale della restaurazione e l'area di contatto dovrebbero essere progettati per massimizzare la continuità dell'arcata e minimizzare l'impattazione del cibo. Una conoscenza approfondita dei contatti e dei contorni appropriati e di come dovrebbero essere duplicati, nonché dei fattori predisponenti alla perdita del contatto prossimale come carie prossimali, dimensione e posizione dell'embrasura, e posizione e spessore della cresta marginale, tutti elementi che contribuiscono al raggiungimento di un'ideale armonia occlusale.

I sistemi di matrice circolari convenzionali producevano punti di contatto prossimali scadenti con overhang prossimali o contatti aperti, e non riuscivano a produrre punti di contatto ottimali; pertanto, il loro utilizzo dovrebbe essere proibito.

È stato riscontrato che i punti di contatto ottimali erano altamente associati al sistema di matrice sezionale; vi era un rischio inferiore del 70% per punti di contatto non ottimali rispetto al sistema di matrice circolare. I contatti aperti e stretti erano altamente associati al sistema di matrice circolare indipendentemente dall'esperienza dell'operatore. I sistemi di matrice sezionali con anelli di separazione dovrebbero essere implementati come prima scelta nella decisione clinica per le restaurazioni posteriori prossimali.

Sebbene studi in vitro e in vivo abbiano dimostrato che l'uso di una banda di matrice sezionale metallica sagomata con anelli di separazione produce un punto di contatto e un profilo di emergenza ottimali, il suo utilizzo è tecnicamente sensibile a causa dei contorni arrotondati e dello spessore sottile delle matrici, che possono causare una depressione o una curvatura nel materiale della matrice durante il posizionamento, rendendola inutilizzabile. Inoltre, questi sistemi di matrice presentano carenze e non danno il risultato atteso in tutte le cavità di classe II. La variazione di profondità, larghezza della scatola, distanza tra il margine cervicale della cavità e il dente adiacente richiede una personalizzazione dello spazio interprossimale.

Poiché l'obiettivo principale è ricreare contatti e contorni prossimali che mimino i denti naturali rendendo questa area autopulente, preservando il parodonto, migliorando la durata della restaurazione e mantenendo la dimensione mesio-distale di entrambe le arcate dentali. Questa missione è più complicata con denti gravemente distrutti. Definendo un dente gravemente distrutto possiamo dire che è un dente che ha perso una quantità significativa di materiale dentale che può essere dovuta a carie, fratture o persino trattamenti endodontici estesi. Il risultato è che la struttura dentale rimanente diventa friabile e indebolita e presenta una sfida durante la restaurazione a causa della maggiore distanza tra il margine cervicale della cavità e il dente adiacente e la situazione è più complicata se parte delle pareti buccale e linguale manca rendendo la matrice sezionale ordinaria soggetta a collasso dopo il posizionamento degli anelli di separazione.

Il sistema ad anello classico realizzato da TOR VM è stato scelto come comparatore. Diversi tipi innovativi di sistemi di matrice sezionale sono stati introdotti sul mercato con diversi spessori, altezze, profili di curvatura, varianti di cunei e pinze di separazione. Questi progressi hanno permesso ai dentisti di creare le superfici di contatto prossimale più vantaggiose e contorni anatomicamente corretti, entrambi fondamentali per la protezione del complesso parodontale del dente.

Nei denti gravemente distrutti, la matrice sezionale dovrebbe avere un profilo curvo corretto, rendendo possibile creare un corretto profilo di emergenza in direzione cervico-occlusale. Una maggiore curvatura prossimale (cervico-incisale) della banda di matrice è richiesta quando aumenta la distanza tra il margine cervicale della cavità e il dente adiacente. Ciò si osserva quando il margine cervicale della cavità è in una posizione più apicale. Pertanto, per selezionare la corretta banda di matrice, si deve essere consapevoli della sua massima curvatura. Oltre a ciò, le bande di matrice dovrebbero avere sufficienti estensioni in direzione bucco-linguale per poter restaurare efficientemente l'area di contatto.

Le matrici sezionali sella in acciaio inossidabile rigido (TOR VM, Mosca, Russia) hanno una curvatura massima di ±0,7 mm rispetto a ±0,5 mm della classica matrice sezionale TORVM. La curvatura massima inizia più cervicalmente, rendendo più facile raggiungere i margini più profondi. E queste matrici offrono un maggiore avvolgimento buccale e linguale rispetto alle matrici tradizionali.

Le matrici Bioclear Biofit introducono nuove tecnologie e design di matrice che il produttore afferma garantire un contorno prossimale in composito ideale. Le bande di matrice BioFit (Bioclear Matrix Systems; Tacoma, WA, USA) hanno la massima curvatura tra tutte le matrici disponibili sul mercato (±0,9 mm). Queste bande di matrice sono matrici sezionali in plastica sagomata (Mylar) con una linguetta di posizionamento che rende facile il posizionamento della matrice. Le matrici trasparenti possono consentire una migliore trasmissione della luce e presumibilmente una polimerizzazione più efficace del composito resinoso sottostante. Le matrici Mylar lasciano anche il composito più lucidato e sagomato rispetto alle tradizionali matrici metalliche che lasciano una finitura più opaca. Inoltre, la nuova forma delle matrici Biofit offre un avvolgimento buccale/linguale e occlusale del 30% in più rispetto alle matrici tradizionali e può essere utilizzata in cavità più aperte in direzione bucco-linguale. Inoltre, la matrice presenta un'embrasura occlusale curva che, se la matrice è ben posizionata, riduce i tempi di finitura dell'embrasura occlusale con frese o dischi.

Le prestazioni cliniche di queste matrici riguardo all'ottenimento di contatto, contorno ottimali e alla prevenzione degli overhang devono ancora essere valutate. Studi clinici randomizzati controllati - basati su sistemi di valutazione correttamente adottati, sono cruciali per una conoscenza odontoiatrica basata sull'evidenza efficace e per la pratica restaurativa. Pertanto, questo studio mira a contribuire nel fornire letteratura basata sull'evidenza riguardante gli attuali sistemi innovativi di matrici e una pratica clinica basata sull'evidenza nella situazione più critica che è il ripristino dei contatti in denti gravemente distrutti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • GZ
      • Giza, GZ, Egitto, 12345
        • Cairo university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con cavità di classe II complesse posteriori da restaurare con restauri in composito resinico.
  • 18 - 45 anni.
  • Maschi o Femmine.
  • Buona igiene orale.
  • Pazienti collaborativi che accettano di partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Scarsa igiene orale.
  • Storia di allergie relative ai metacrilati
  • Evidenza di abitudini parafunzionali.
  • Presenza di malallineamento dentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Matrice sezionale: Sistema ad anello classico
Matrice settoriale: Sistema ad anello classico (TOR VM, Mosca, Russia)
sistemi di matrici sezionali precontourati
Comparatore attivo: Sistema a Matrice Posteriore BioFit
Sistema a matrice posteriore BioFit (Bioclear, Tacoma, Washington, USA).
sistema di matrici sezionali precontourate
Comparatore attivo: Sistema sella
Sistema sella (TOR VM, Mosca, Russia)
sistemi di matrici sezionali precontornati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con un cambiamento nella forma anatomica prossimale utilizzando i criteri clinici (FDI) della Federazione Dentaria Mondiale per la valutazione delle restaurazioni dirette e indirette
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il posizionamento del restauro al basale
  1. Punto di contatto prossimale con l'ausilio di esame visivo e lame metalliche da 25-/50-/100-μm.
  2. Forma e contorno utilizzando esame visivo e valutazione radiografica.

Per ogni criterio, verrà scelto un punteggio tra 5 possibili (eccellente, buono, soddisfacente, insoddisfacente e scarso).

Immediatamente dopo il posizionamento del restauro al basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sherifa A Abd ElAziz, PhD, Cairo university

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

13 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Mona_international_2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carie Complessa

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