- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07227688
Evaluatie van de proximale vorm van voorgevormde sectiematrijs in complexe proximale posterieure restauraties (RCT)
Evaluatie van de proximale anatomische vormkwaliteit van verschillende voorgevormde sectiematrijsystemen in complexe proximale posterieure composietharsrestauraties: Gerandomiseerde klinische studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het belang van de interdentale anatomie van een class II directe composietrestauratie is een van de meest onderschatte onderwerpen in directe posterieure composietrestauraties. Het proximale emergenceprofiel van de restauratie en het contactoppervlak moeten worden ontworpen om de boogcontinuïteit te maximaliseren en voedselimpactie te minimaliseren. Een grondige kennis van juiste contacten en contouren en hoe deze moeten worden nagebootst, evenals predisponerende factoren voor proximaal contactverlies zoals proximale cariës, embrasuregrootte en -positie, en locatie en dikte van de marginale richel, dragen allemaal bij aan het bereiken van ideale occlusale harmonie.
Conventionele circumferentiële matrijsystemen produceerden slechte proximale contactpunten met proximale overhangende randen of open contacten, en ze slaagden er niet in optimale contactpunten te produceren; daarom moet hun gebruik worden verboden.
Er werd vastgesteld dat optimale contactpunten sterk geassocieerd waren met het sectionele matrijsysteem; er was een 70% lager risico op niet-optimale contactpunten dan bij het circumferentiële matrijsysteem. Open en te strakke contacten waren sterk geassocieerd met het circumferentiële matrijsysteem, ongeacht de ervaring van de behandelaar. Sectionele matrijsystemen met scheidingsringen moeten als eerste keuze worden geïmplementeerd in de klinische besluitvorming voor proximale posterieure restauraties.
Hoewel in vitro- en in vivo-studies aantoonden dat het gebruik van een gecontoureerde sectionele metalen matrijsband met scheidingsringen resulteert in een optimaal contactpunt en emergenceprofiel, is het gebruik ervan techniekgevoelig vanwege de afgeronde contouren en dunne dikte van de matrices, wat een indeuking of buiging in het matrijmateriaal kan veroorzaken tijdens plaatsing, waardoor het onbruikbaar wordt. Ook hebben deze matrijsystemen tekortkomingen en geven ze niet het verwachte resultaat in alle class II caviteiten. De variatie in diepte, breedte van de box, afstand tussen de cervicale caviteitsmarge en de aangrenzende tand vereist maatwerk van de interproximale ruimte.
Aangezien het hoofddoel is om proximale contacten en contour na te bootsen die lijken op de natuurlijke tanden, waardoor dit gebied zelfreinigend wordt, het parodontium behouden blijft, de duurzaamheid van de restauratie verbetert en de mesio-distale dimensie van de gebitsboog behouden blijft. Deze missie is gecompliceerder bij zwaar beschadigde tanden. Door een zwaar vernietigde tand te definiëren, kunnen we zeggen dat het een tand is die een aanzienlijke hoeveelheid tandmateriaal heeft verloren, wat kan komen door cariës, fracturen of zelfs uitgebreide endobehandelingen. Het gevolg is dat de resterende tandstructuur broos en verzwakt wordt en een uitdaging vormt tijdens restauratie vanwege de grotere afstand tussen de cervicale caviteitsmarge en de aangrenzende tand, en de situatie is gecompliceerder als een deel van de buccale en linguale wanden ontbreekt, waardoor de gewone sectionele matrix vatbaar is voor instorting na het plaatsen van de scheidingsringen.
Het klassieke ringsysteem gemaakt door TOR VM werd gekozen als de vergelijker. Er werden verschillende innovatieve soorten sectionele matrijsystemen geïntroduceerd op de markt met verschillende diktes, hoogtes, profielen van kromming, variaties van wiggen en scheidingsklemmen. Deze vooruitgangen hebben tandartsen in staat gesteld de meest voordelige proximale contactoppervlakken en anatomisch correcte contouren te creëren, die beide cruciaal zijn voor de bescherming van het tand-parodontale complex.
Bij zwaar beschadigde tanden moet de sectionele matrix een correct gebogen profiel hebben, waardoor het mogelijk is om een correct emergenceprofiel te creëren in een cervico-occlusale richting. Een verhoogde proximale kromming (cervico-incisaal) van de matrijsband is vereist wanneer de afstand tussen de cervicale caviteitsmarge en de aangrenzende tand toeneemt. Dit wordt waargenomen wanneer de cervicale caviteitsmarge zich in een meer apicale positie bevindt. Dus om de juiste matrijsband te selecteren, moet men zich bewust zijn van de maximale kromming. Daarnaast moeten de matrijsbanden voldoende extensies hebben in een bucco-linguale richting om het contactoppervlak efficiënt te kunnen herstellen.
Hard roestvrijstalen sectionele zadelmatrices (TOR VM, Moskou, Rusland) hebben een maximale kromming van ±0,7 mm vergeleken met ±0,5 mm van de klassieke TORVM sectionele matrix. De maximale kromming begint meer cervicaal, waardoor het gemakkelijker is om diepere marges te bereiken. En deze matrices bieden meer buccale en linguale omvatting dan traditionele matrices.
De Bioclear Biofit matrices introduceren nieuwe matrijstechnologie en ontwerpen waarvan de fabrikant beweert dat ze ideale proximale composietcontour garanderen. BioFit Matrix banden (Bioclear Matrix Systems; Tacoma, WA, VS) hebben de hoogste maximale kromming van alle beschikbare matrices op de markt (±0,9 mm). Deze matrijsbanden zijn gecontoureerde plastic (Mylar) sectionele matrices met een plaatsingstab die het plaatsen van de matrix vergemakkelijkt. Transparante matrices kunnen een betere lichttransmissie en naar verluidt effectievere polymerisatie van de onderliggende composiethars mogelijk maken. Mylar-matrices laten de composiet ook meer gepolijst en gecontoureerd achter dan traditionele metalen matrices die een mattere afwerking achterlaten. Bovendien biedt de nieuwe vorm van de Biofit matrices 30% meer buccale/linguale en occlusale omvatting dan traditionele matrices en kunnen ze worden gebruikt in caviteiten die meer open zijn in een bucco-linguale richting. Bovendien beschikt de matrix over een gebogen occlusale embrasure, die, als de matrix goed gepositioneerd is, de afwerkingstijd van de occlusale embrasure met boren of schijven verkort.
De klinische prestaties van deze matrices met betrekking tot het verkrijgen van optimaal contact, contour en het voorkomen van overhangende randen moeten nog worden geëvalueerd. Gecontroleerde gerandomiseerde klinische onderzoeken - gebaseerd op correct toegepaste evaluatiesystemen, zijn cruciaal voor effectieve evidence-based tandheelkundige kennis en restauratieve praktijk. Dit onderzoek heeft dus tot doel bij te dragen aan het verschaffen van evidence-based literatuur over huidige innovatieve matrijssystemen en een evidence-based klinische praktijk in de meest kritieke situatie, namelijk het herstellen van contacten in zwaar beschadigde tanden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
GZ
-
Giza, GZ, Egypte, 12345
- Cairo University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Patiënten met posterieure complexe klasse II caviteiten die moeten worden gerestaureerd met composiet restauraties.
- 18 - 45 jaar.
- Mannen of vrouwen.
- Goede mondhygiëne.
- Meewerkende patiënten die instemmen met deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Slechte mondhygiëne.
- Allergische voorgeschiedenis met betrekking tot methacrylaten.
- Bewijs van parafunctionele gewoonten.
- Aanwezigheid van scheefstand van tanden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sectiematrix: Klassiek ringsysteem
Sectionele matrix: Klassiek ringsysteem (TOR VM, Moskou, Rusland)
|
voorgestanste sectiematrijsystemen
|
|
Actieve vergelijker: BioFit Posterior Matrix Systeem
BioFit Posterior Matrix System (Bioclear, Tacoma, Washington, VS).
|
voorgestanste sectiematrijsysteem
|
|
Actieve vergelijker: Zadel systeem
Zadelsysteem (TOR VM, Moskou, Rusland)
|
voorgevormde sectiematrijsystemen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met een verandering in de proximale anatomische vorm volgens (FDI) Wereld Federatie voor Tandheelkunde klinische criteria voor de evaluatie van directe en indirecte restauraties
Tijdsspanne: Direct na plaatsing van de restauratie bij de baseline
|
Voor elk criterium wordt één score gekozen uit 5 scores (uitstekend, goed, voldoende, onvoldoende en slecht). |
Direct na plaatsing van de restauratie bij de baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Sherifa A Abd ElAziz, PhD, Cairo University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Markose, D. Restoring proximal contacts of teeth. IOSR J Dent Med Sci. 2017; 16: 46-9.
- Loomans BA, Opdam NJ, Roeters FJ, Bronkhorst EM, Burgersdijk RC, Dorfer CE. A randomized clinical trial on proximal contacts of posterior composites. J Dent. 2006 Apr;34(4):292-7. doi: 10.1016/j.jdent.2005.07.008. Epub 2005 Sep 12.
- Hickel R, Roulet JF, Bayne S, Heintze SD, Mjor IA, Peters M, Rousson V, Randall R, Schmalz G, Tyas M, Vanherle G. Recommendations for conducting controlled clinical studies of dental restorative materials. Clin Oral Investig. 2007 Mar;11(1):5-33. doi: 10.1007/s00784-006-0095-7. Epub 2007 Jan 30.
- Peumans M, Venuti P, Politano G, Van Meerbeek B. Effective Protocol for Daily High-quality Direct Posterior Composite Restorations. The Interdental Anatomy of the Class-2 Composite Restoration. J Adhes Dent. 2021;23(1):21-34. doi: 10.3290/j.jad.b916819.
- Durr-E-Sadaf; Ahmad MZ, Gaikwad RN, Arjumand B. Comparison of two different matrix band systems in restoring two surface cavities in posterior teeth done by senior undergraduate students at Qassim University, Saudi Arabia: A randomized controlled clinical trial. Indian J Dent Res. 2018 Jul-Aug;29(4):459-464. doi: 10.4103/ijdr.IJDR_26_17.
- Esteves H, Correia A, Araujo F. Classification of extensively damaged teeth to evaluate prognosis. J Can Dent Assoc. 2011;77:b105.
- Shaalan, O. O., & Ibrahim, S. H. (2021). Clinical evaluation of sectional matrix versus circumferential matrix for reproduction of proximal contact by undergraduate students and postgraduate dentists: A randomized controlled trial. Journal of International Oral Health, 13(1), 10.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Mona_international_2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .