- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07227688
Avaliação da Forma Proximal da Matriz Seccional Pré-contornada em Restaurações Posteriores Proximais Complexas (RCT)
Avaliação da Qualidade da Forma Anatómica Proximal de Diferentes Sistemas de Matrizes Seccionais Pré-contornadas em Restaurações Complexas de Resina Composta Proximais Posteriores: Ensaio Clínico Randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A importância da anatomia interdentária de uma restauração direta de compósito classe II é um dos temas mais subestimados nas restaurações posteriores diretas de compósito. O perfil de emergência proximal da restauração e a área de contacto devem ser concebidos para maximizar a continuidade do arco e minimizar o impacto alimentar. Um conhecimento profundo dos contactos e contornos adequados e de como estes devem ser duplicados, bem como dos fatores predisponentes para a perda do contacto proximal, como cáries proximais, tamanho e posição da embraiagem, e localização e espessura da crista marginal, todos contribuem para alcançar uma harmonia oclusal ideal.
Os sistemas de matriz circunferencial convencionais produziram pontos de contacto proximal deficientes com overhangs proximais ou contactos abertos, e não conseguiram produzir pontos de contacto ótimos; assim, o seu uso deve ser proibido.
Verificou-se que os pontos de contacto ótimos estavam altamente associados ao sistema de matriz secional; havia um risco 70% menor de pontos de contacto não ótimos do que com o sistema de matriz circunferencial. Contactos abertos e apertados estavam altamente associados ao sistema de matriz circunferencial, independentemente da experiência do operador. Os sistemas de matriz secional com anéis de separação devem ser implementados como primeira escolha na tomada de decisão clínica para restaurações proximais posteriores.
Embora estudos in vitro e in vivo tenham mostrado que o uso de uma banda de matriz metálica secional contornada com anéis de separação resulta num ponto de contacto e perfil de emergência ótimos, o seu uso é sensível à técnica devido aos contornos arredondados e à espessura fina das matrizes, o que pode causar uma depressão ou dobrar o material da matriz durante a colocação, tornando-a inutilizável. Além disso, estes sistemas de matriz têm limitações e não dão o resultado esperado em todas as cavidades classe II. A variação na profundidade, largura da caixa, distância entre a margem cervical da cavidade e o dente adjacente requer a personalização do espaço interproximal.
Como o objetivo principal é recriar contactos e contornos proximais que imitem os dentes naturais, tornando esta área autolimpante, preservando o periodonto, melhorando a durabilidade da restauração e mantendo a dimensão mésio-distal de cada arcada dentária. Esta missão é mais complicada com dentes muito destruídos. Ao definir um dente muito destruído, podemos dizer que é um dente que perdeu uma quantidade significativa de estrutura dentária, o que pode ser devido a cárie, fraturas ou mesmo tratamentos endodônticos extensos. O resultado é que a estrutura dentária remanescente torna-se friável e enfraquecida e apresenta um desafio durante a restauração devido ao aumento da distância entre a margem cervical da cavidade e o dente adjacente, e a situação é mais complicada se parte das paredes vestibular e lingual estiverem ausentes, tornando a matriz secional comum propensa a colapsar após a colocação dos anéis de separação.
O sistema de anel clássico fabricado pela TOR VM foi escolhido como comparador. Vários tipos inovadores de sistemas de matriz secional foram introduzidos no mercado com várias espessuras, alturas, perfis de curvatura, variação de cunhas e pinças de separação. Estes avanços permitiram aos dentistas criar as superfícies de contacto proximal mais benéficas e contornos anatomicamente corretos, ambos críticos para a proteção do complexo periodontal do dente.
Em dentes muito destruídos, a matriz secional deve ter um perfil curvo correto, tornando possível criar um perfil de emergência correto numa direção cérvico-oclusal. É necessária uma curvatura proximal aumentada (cérvico-incisal) da banda de matriz quando a distância entre a margem cervical da cavidade e o dente adjacente aumenta. Isto é observado quando a margem cervical da cavidade está numa posição mais apical. Assim, para selecionar a banda de matriz correta, deve-se estar ciente da sua curvatura máxima. Além disso, as bandas de matriz devem ter extensões suficientes numa direção vestíbulo-lingual para poder restaurar a área de contacto de forma eficiente.
As matrizes secionais de sela em aço inoxidável duro (TOR VM, Moscovo, Rússia) têm uma curvatura máxima de ±0,7 mm em comparação com ±0,5 mm da matriz secional clássica TORVM. A curvatura máxima começa mais cervicalmente, facilitando o alcance de margens mais profundas. E estas matrizes oferecem mais envolvimento vestibular e lingual do que as matrizes tradicionais.
As matrizes Bioclear Biofit introduzem nova tecnologia e designs de matriz que o fabricante afirma garantir o contorno proximal de compósito ideal. As bandas de matriz BioFit (Bioclear Matrix Systems; Tacoma, WA, EUA) têm a maior curvatura máxima entre todas as matrizes disponíveis no mercado (±0,9 mm). Estas bandas de matriz são matrizes secionais de plástico (Mylar) contornadas com uma aba de colocação que facilita o posicionamento da matriz. Matrizes transparentes podem permitir uma melhor transmissão de luz e, supostamente, uma polimerização mais eficaz do compósito de resina subjacente. As matrizes de Mylar também deixam o compósito mais polido e contornado do que as matrizes metálicas tradicionais, que deixam um acabamento mais mate. Além disso, a nova forma das matrizes Biofit oferece 30% mais envolvimento vestibular/lingual e oclusal do que as matrizes tradicionais e pode ser usada em cavidades mais abertas numa direção vestíbulo-lingual. Além disso, a matriz apresenta uma embraiagem oclusal curva, que, se a matriz estiver bem posicionada, encurta o tempo de acabamento da embraiagem oclusal com fresas ou discos.
O desempenho clínico destas matrizes no que diz respeito à obtenção de contacto, contorno ótimos e prevenção de overhangs ainda está por ser avaliado. Ensaios clínicos randomizados controlados - baseados em sistemas de avaliação corretamente adotados - são cruciais para um conhecimento dentário baseado em evidências eficaz e para a prática restauradora. Assim, este estudo visa contribuir para fornecer literatura baseada em evidências sobre os atuais sistemas inovadores de matrização e uma prática clínica baseada em evidências na situação mais crítica, que é a restauração de contactos em dentes muito destruídos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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GZ
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Giza, GZ, Egito, 12345
- Cairo University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com cavidades de classe II complexas posteriores a serem restauradas com restaurações de resina composta.
- 18 - 45 anos.
- Homens ou Mulheres.
- Boa higiene oral.
- Pacientes cooperantes que aprovam participar no estudo.
Critérios de Exclusão:
- Má higiene oral.
- Histórico alérgico relativo a metacrilatos.
- Evidência de hábitos parafuncionais.
- Presença de desalinhamento dentário.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Matriz sectional: Sistema clássico de anéis
Matriz sectional: Sistema clássico de anéis (TOR VM, Moscovo, Rússia)
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sistemas de matriz seccional pré-contornados
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Comparador Ativo: Sistema de Matriz Posterior BioFit
Sistema de Matriz Posterior BioFit (Bioclear, Tacoma, Washington, EUA).
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sistema de matriz seccional pré-contornado
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Comparador Ativo: Sistema de sela
Sistema de sela (TOR VM, Moscovo, Rússia)
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sistemas de matriz seccional pré-contornada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com alteração na forma anatómica proximal utilizando os critérios clínicos da Federação Dentária Internacional (FDI) para a avaliação de restaurações diretas e indiretas
Prazo: Imediatamente após a colocação da restauração na linha de base
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Para cada critério, será escolhida uma pontuação entre 5 pontuações (excelente, boa, satisfatória, insatisfatória e fraca). |
Imediatamente após a colocação da restauração na linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Sherifa A Abd ElAziz, PhD, Cairo University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Markose, D. Restoring proximal contacts of teeth. IOSR J Dent Med Sci. 2017; 16: 46-9.
- Loomans BA, Opdam NJ, Roeters FJ, Bronkhorst EM, Burgersdijk RC, Dorfer CE. A randomized clinical trial on proximal contacts of posterior composites. J Dent. 2006 Apr;34(4):292-7. doi: 10.1016/j.jdent.2005.07.008. Epub 2005 Sep 12.
- Hickel R, Roulet JF, Bayne S, Heintze SD, Mjor IA, Peters M, Rousson V, Randall R, Schmalz G, Tyas M, Vanherle G. Recommendations for conducting controlled clinical studies of dental restorative materials. Clin Oral Investig. 2007 Mar;11(1):5-33. doi: 10.1007/s00784-006-0095-7. Epub 2007 Jan 30.
- Peumans M, Venuti P, Politano G, Van Meerbeek B. Effective Protocol for Daily High-quality Direct Posterior Composite Restorations. The Interdental Anatomy of the Class-2 Composite Restoration. J Adhes Dent. 2021;23(1):21-34. doi: 10.3290/j.jad.b916819.
- Durr-E-Sadaf; Ahmad MZ, Gaikwad RN, Arjumand B. Comparison of two different matrix band systems in restoring two surface cavities in posterior teeth done by senior undergraduate students at Qassim University, Saudi Arabia: A randomized controlled clinical trial. Indian J Dent Res. 2018 Jul-Aug;29(4):459-464. doi: 10.4103/ijdr.IJDR_26_17.
- Esteves H, Correia A, Araujo F. Classification of extensively damaged teeth to evaluate prognosis. J Can Dent Assoc. 2011;77:b105.
- Shaalan, O. O., & Ibrahim, S. H. (2021). Clinical evaluation of sectional matrix versus circumferential matrix for reproduction of proximal contact by undergraduate students and postgraduate dentists: A randomized controlled trial. Journal of International Oral Health, 13(1), 10.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Mona_international_2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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