- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07227688
Proksimaalisesti muotoillun osittaisen matriisin arviointi monimutkaisissa proksimaalisissa takahampaiden restauraatioissa (RCT)
Eri ennalta muotoiltujen osittaisten matriisijärjestelmien proksimaalisen anatominen muoto-laadun arviointi monimutkaisissa proksimaalisissa takahampaiden hartsikomposiittitäytteissä: Satunnaistettu kliininen tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Hampaiden välisten tilojen anatomian merkitys luokan II suorissa komposiittirakenteissa on yksi aliarvostetuimmista aiheista suorissa takahampaiden komposiittirakenteissa. Rakenteen proksimaalisen ulkoneman profiilin ja kosketusalueen tulisi olla suunniteltu maksimoimaan hankajatkuvuus ja minimoimaan ruoan takertuminen. Perusteellinen tietämys oikeista kosketuspisteistä ja muodoista sekä siitä, miten niitä tulisi jäljitellä, samoin kuin proksimaalisen kosketuksen menetykseen altistavat tekijät kuten proksimaalinen karies, embrassuurin koko ja sijainti sekä reunaharjanneen sijainti ja paksuus, kaikki nämä edesauttavat ihanteellisen purentaharmonian saavuttamista.
Perinteiset ympärysmatriisijärjestelmät tuottivat heikkoja proksimaalisia kosketuspisteitä proksimaalisilla ylilyönneillä tai avoimilla kosketuksilla, ja ne eivät onnistuneet tuottamaan optimaalisia kosketuspisteitä; siksi niiden käyttö tulisi kieltää.
Havaittiin, että optimaaliset kosketuspisteet olivat vahvasti yhteydessä osittaismatriisijärjestelmään; riski ei-optimaalisille kosketuspisteille oli 70 % pienempi verrattuna ympärysmatriisijärjestelmään. Avoimet ja tiukat kosketukset olivat vahvasti yhteydessä ympärysmatriisijärjestelmään riippumatta operaattorin kokemuksesta. Erotusrenkaineen varustettuja osittaismatriisijärjestelmiä tulisi käyttää ensisijaisena valintana kliinisessä päätöksenteossa proksimaalisissa takahampaiden rakenteissa.
Vaikka in vitro- ja in vivo -tutkimukset osoittivat, että muotoillun metallisen osittaismatriisinauhan käyttö erotusrenkaineen johtaa optimaaliseen kosketuspisteeseen ja ulkonemaprofiiliin, sen käyttö on tekniikkaläpäisevää pyöristettyjen muotojen ja ohutmatriisien ohuuden vuoksi, mikä voi aiheuttaa painuman tai taipuman matriisimateriaalissa asennuksen aikana, mikä tekee siitä käyttökelvottoman. Myös näillä matriisijärjestelmillä on puutteita, eivätkä ne anna odotettua tulosta kaikissa luokan II koloissa. Laatikon syvyyden, leveyden ja kaulan reunan sekä viereisen hampaen välisen etäisyyden vaihtelu edellyttävät hampaiden välisen tilan mukauttamista.
Koska päätavoite on luoda uudelleen proksimaaliset kosketuspisteet ja muodot, jotka jäljittelevät luonnollisia hampaita tehdäkseen tästä alueesta itsepuhdistuvan, säilyttävät periodontiumin, parantavat rakenteen kestävyyttä sekä ylläpitävät kummankin hankasuunnan dimensiota. Tämä tehtävä on monimutkaisempi pahoin rikkoutuneilla hampailla. Määrittelemällä pahoin tuhoutunut hammas voimme sanoa, että se on hammas, joka on menettänyt merkittävän määrän hammasainetta, mikä voi johtua kariesta, murtumista tai laajoista endohoitoista. Tuloksena on, että jäljelle jäävä hammasrakenne muuttuu hauraaksi ja heikentyneeksi ja aiheuttaa haasteita restauraation aikana kaulan reunan ja viereisen hampaen välisen etäisyyden kasvun vuoksi, ja tilanne on monimutkaisempi, jos osa poski- ja kieliseinistä puuttuu, mikä altistaa tavallisen osittaismatriisin romahtamiselle erotusrenkaiden asennuksen jälkeen.
Vertailukohteeksi valittiin TOR VM:n valmistama klassinen rengasjärjestelmä. Useita innovatiivisia osittaismatriisijärjestelmiä on tuotu markkinoille useilla paksuuksilla, korkeuksilla, kaarevuusprofiileilla sekä kiiloiden ja erotuspidikkeiden vaihteluilla. Nämä edistykset ovat mahdollistaneet hammaslääkäreiden luoda edullisimmat proksimaaliset kosketuspinnat ja anatomisesti oikeat muodot, jotka molemmat ovat kriittisiä hammas-periodontium-kompleksin suojelulle.</p
Pahoin rikkoutuneissa hampaissa osittaismatriisilla tulisi olla oikea kaareva profiili, mikä mahdollistaa oikean ulkonemaprofiilin luomisen kaula-purentasuunnassa. Suurempaa proksimaalista kaarevuutta (kaula-hampaan terä -suunnassa) matriisinauhassa tarvitaan, kun kaulan reunan ja viereisen hampaen välinen etäisyys kasvaa. Tämä havaitaan, kun kaulan reuna on apikaalisemmassa asennossa. Siten oikean matriisinauhan valitsemiseksi on oltava tietoinen sen maksimikaarevuudesta. Matriisinauhojen tulee lisäksi olla riittävän laajoja poski-kieli-suunnassa voidakseen palauttaa kosketusalueen tehokkaasti.
Kovateräksisillä osittaismatriiseilla (TOR VM, Moskova, Venäjä) on maksimikaarevuus ±0,7 mm verrattuna klassisen TORVM-osittaismatriisin ±0,5 mm. Maksimikaarevuus alkaa kaulallisemmin, mikä helpottaa syvempien reunojen saavuttamista. Ja nämä matriisit tarjoavat enemmän poski- ja kielikäärettä kuin perinteiset matriisit.
Bioclear Biofit -matriisit esittelevät uutta matriisitekniikkaa ja -suunnittelua, joiden valmistaja väittää varmistavan ihanteellisen proksimaalisen komposiitin muodon. BioFit-matriisinauhoilla (Bioclear Matrix Systems; Tacoma, WA, USA) on suurin maksimikaarevuus kaikista markkinoilla saatavilla olevista matriiseista (±0,9 mm). Nämä matriisinauhat ovat muotoiltuja muovisia (Mylar) osittaismatriiseja, joissa on asennusvälilehti, joka helpottaa matriisin asettamista. Läpinäkyvät matriisit saattavat mahdollistaa paremman valonsiirron ja väitetysti tehokkaamman alla olevan hartsikomposiitin polymeroinnin. Mylar-matriisit jättävät myös komposiitin paremmin kiillotetuksi ja muotoilluksi kuin perinteiset metallimatriisit, jotka jättävät mattamman pinnan. Lisäksi Biofit-matriisien uusi muoto tarjoaa 30 % enemmän poski/kieli- ja purentakäärettä kuin perinteiset matriisit ja niitä voidaan käyttää koloissa, jotka ovat avoimempia poski-kieli-suunnassa. Lisäksi matriisissa on kaareva purenta-embrassuuri, joka, jos matriisi on hyvin asetettu, lyhentää purenta-embrassuurin viimeistelyaikaa hiomapäillä tai -kiekolla.
Näiden matriisien kliinistä suorituskykyä optimaalisen kosketuksen, muodon saavuttamisessa ja ylilyöntien estämisessä ei ole vielä arvioitu. Oikein omaksuttuihin arviointijärjestelmiin perustuvat kontrolloidut satunnaistetut kliiniset tutkimukset ovat ratkaisevan tärkeitä tehokkaalle näyttöön perustuvalle hammaslääketieteelliselle tiedolle ja restoratiiviselle käytännölle. Siten tämän tutkimuksen tavoitteena on edesauttaa näyttöön perustuvan kirjallisuuden tarjoamista koskien nykyisiä innovatiivisia matriisijärjestelmiä ja näyttöön perustuvaa kliinistä käytäntöä kriittisimmässä tilanteessa, joka on kosketuspisteiden palauttaminen pahoin rikkoutuneissa hampaissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
GZ
-
Giza, GZ, Egypti, 12345
- Cairo University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Potilaat, joilla on takaseinien kompleksiluokan II kaviteetteja, jotka on tarkoitus hoitaa hartsikomposiittitäytöillä.
- 18–45 vuotta.
- Miehet tai naiset.
- Hyvä suuhygienia.
- Yhteistyökykyiset potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen.
Erimissäkriteerit:
- Huono suuhygienia.
- Allergiahistoria metakrylaatteihin liittyen.
- Oireita parafunktionaalisista tavoista.
- Hampaiden virheasento.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osittainen matriisi: Klassinen rengasjärjestelmä
Osittain matriisi: Klassinen rengasjärjestelmä (TOR VM, Moskova, Venäjä)
|
esivalmistetut osittaismatriisijärjestelmät
|
|
Active Comparator: BioFit Posterior Matrix -järjestelmä
BioFit Posterior Matrix System (Bioclear, Tacoma, Washington, USA).
|
esivalmisteltu sektiomatriisijärjestelmä
|
|
Active Comparator: Satulajärjestelmä
Satulajärjestelmä (TOR VM, Moskova, Venäjä)
|
esivalmistetut osittaismatriisijärjestelmät
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla esiintyy muutosta proksimaalisessa anatomisessa muodossa käyttäen (FDI) Maailman Hammaslääketieteen Liiton kliinisiä kriteerejä suorien ja epäsuorien restauraatioiden arviointiin
Aikaikkuna: Heti restauraation asennuksen jälkeen perustasolla
|
Jokaisesta kriteeristä valitaan yksi pistemäärä viidestä vaihtoehdosta (erinomainen, hyvä, tyydyttävä, tyydyttämätön ja heikko). |
Heti restauraation asennuksen jälkeen perustasolla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sherifa A Abd ElAziz, PhD, Cairo University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Markose, D. Restoring proximal contacts of teeth. IOSR J Dent Med Sci. 2017; 16: 46-9.
- Loomans BA, Opdam NJ, Roeters FJ, Bronkhorst EM, Burgersdijk RC, Dorfer CE. A randomized clinical trial on proximal contacts of posterior composites. J Dent. 2006 Apr;34(4):292-7. doi: 10.1016/j.jdent.2005.07.008. Epub 2005 Sep 12.
- Hickel R, Roulet JF, Bayne S, Heintze SD, Mjor IA, Peters M, Rousson V, Randall R, Schmalz G, Tyas M, Vanherle G. Recommendations for conducting controlled clinical studies of dental restorative materials. Clin Oral Investig. 2007 Mar;11(1):5-33. doi: 10.1007/s00784-006-0095-7. Epub 2007 Jan 30.
- Peumans M, Venuti P, Politano G, Van Meerbeek B. Effective Protocol for Daily High-quality Direct Posterior Composite Restorations. The Interdental Anatomy of the Class-2 Composite Restoration. J Adhes Dent. 2021;23(1):21-34. doi: 10.3290/j.jad.b916819.
- Durr-E-Sadaf; Ahmad MZ, Gaikwad RN, Arjumand B. Comparison of two different matrix band systems in restoring two surface cavities in posterior teeth done by senior undergraduate students at Qassim University, Saudi Arabia: A randomized controlled clinical trial. Indian J Dent Res. 2018 Jul-Aug;29(4):459-464. doi: 10.4103/ijdr.IJDR_26_17.
- Esteves H, Correia A, Araujo F. Classification of extensively damaged teeth to evaluate prognosis. J Can Dent Assoc. 2011;77:b105.
- Shaalan, O. O., & Ibrahim, S. H. (2021). Clinical evaluation of sectional matrix versus circumferential matrix for reproduction of proximal contact by undergraduate students and postgraduate dentists: A randomized controlled trial. Journal of International Oral Health, 13(1), 10.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Mona_international_2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .