- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07227688
Évaluation de la forme proximale de la matrice sectionnelle précontourée dans les restaurations postérieures proximales complexes (RCT)
Évaluation de la qualité de la forme anatomique proximale de différents systèmes de matrices sectionnelles précontournées dans les restaurations complexes en résine composite postérieures proximales : Essai clinique randomisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'importance de l'anatomie interdentaire dans une restauration composite directe de classe II est l'un des sujets les plus sous-estimés en restauration composite postérieure directe. Le profil d'émergence proximal de la restauration et la zone de contact doivent être conçus pour maximiser la continuité de l'arcade et minimiser l'impactation alimentaire. Une connaissance approfondie des contacts et contours appropriés, de leur reproduction fidèle ainsi que des facteurs prédisposant à la perte de contact proximal comme les caries proximales, la taille et position des embrasures, et la localisation et épaisseur des crêtes marginales, tous contribuant à atteindre une harmonie occlusale idéale.
Les systèmes de matrices circonférentielles conventionnels produisaient de mauvais points de contact proximaux avec des surcontours proximaux ou des contacts ouverts, et ils échouaient à produire des points de contact optimaux ; leur utilisation devrait donc être proscrite.
Il a été constaté que les points de contact optimaux étaient fortement associés au système de matrices sectionnelles ; il y avait un risque réduit de 70% pour les points de contact non optimaux par rapport au système de matrices circonférentielles. Les contacts ouverts et serrés étaient fortement associés au système de matrices circonférentielles, indépendamment de l'expérience de l'opérateur. Les systèmes de matrices sectionnelles avec anneaux de séparation devraient être implémentés comme premier choix dans la décision clinique pour les restaurations postérieures proximales.
Bien que les études in vitro et in vivo aient montré que l'utilisation d'une bande matricielle métallique sectionnelle profilée avec anneaux de séparation donne un point de contact et un profil d'émergence optimaux, son utilisation est sensible à la technique en raison des contours arrondis et de la faible épaisseur des matrices, qui peuvent provoquer une dépression ou une flexion du matériau matriciel lors du placement, le rendant inutilisable. De plus, ces systèmes matriciels présentent des lacunes et ne donnent pas le résultat attendu dans toutes les cavités de classe II. La variation de profondeur, de largeur de la boîte, de distance entre la limite cervicale de la cavité et la dent adjacente nécessite une personnalisation de l'espace interproximal.
Comme l'objectif principal est de recréer des contacts et contours proximaux qui imitent les dents naturelles rendant cette zone auto-nettoyante, préservant le parodonte, améliorant la durabilité de la restauration ainsi que maintenant la dimension méso-distale de l'arcade dentaire. Cette mission est plus compliquée avec les dents très délabrées. En définissant une dent fortement détruite, on peut dire qu'il s'agit d'une dent ayant perdu une quantité significative de substance dentaire pouvant être due à des caries, des fractures, ou même des traitements endodontiques extensifs. Le résultat est que la structure dentaire restante devient friable et affaiblie et présente un défi lors de la restauration en raison de la distance accrue entre la limite cervicale de la cavité et la dent adjacente, situation plus compliquée si une partie des parois vestibulaires et linguales manque, rendant la matrice sectionnelle ordinaire susceptible de s'effondrer après placement des anneaux de séparation.
Le système d'anneaux classique fabriqué par TOR VM a été choisi comme comparateur. Plusieurs types innovants de systèmes de matrices sectionnelles ont été introduits sur le marché avec plusieurs épaisseurs, hauteurs, profils de courbure, variations de coins et pinces de séparation. Ces avancées ont permis aux dentistes de créer les surfaces de contact proximal les plus bénéfiques et des contours anatomiquement corrects, deux éléments cruciaux pour la protection du complexe parodonto-dentaire.
Dans les dents très délabrées, la matrice sectionnelle doit avoir un profil courbé correct, permettant de créer un profil d'émergence correct dans une direction cervico-occlusale. Une courbure proximale accrue (cervico-incisale) de la bande matricielle est requise lorsque la distance entre la limite cervicale de la cavité et la dent adjacente augmente. Ceci est observé lorsque la limite cervicale de la cavité est en position plus apicale. Ainsi, pour sélectionner la bande matricielle correcte, on doit connaître sa courbure maximale. De plus, les bandes matricielles doivent avoir suffisamment d'extensions dans la direction vestibulo-linguale pour pouvoir restaurer efficacement la zone de contact.
Les matrices sectionnelles en acier inoxydable dur en selle (TOR VM, Moscou, Russie) ont une courbure maximale de ±0,7 mm contre ±0,5 mm pour la matrice sectionnelle classique TORVM. La courbure maximale commence plus cervicalement, facilitant l'accès aux marges plus profondes. Et ces matrices offrent plus d'enveloppement vestibulaire et lingual que les matrices traditionnelles.
Les matrices Bioclear Biofit introduisent une nouvelle technologie et des designs matriciels que le fabricant affirme assurer un contour composite proximal idéal. Les bandes matricielles BioFit (Bioclear Matrix Systems ; Tacoma, WA, USA) ont la courbure maximale la plus élevée parmi toutes les matrices disponibles sur le marché (±0,9 mm). Ces bandes matricielles sont des matrices sectionnelles en plastique profilé (Mylar) avec une languette de placement facilitant le positionnement de la matrice. Les matrices transparentes peuvent permettre une meilleure transmission lumineuse et une polymérisation prétendument plus efficace de la résine composite sous-jacente. Les matrices Mylar laissent également le composite plus poli et profilé que les matrices métalliques traditionnelles qui laissent un fini plus mat. De plus, la nouvelle forme des matrices Biofit offre 30% d'enveloppement vestibulo-lingual et occlusal supplémentaire par rapport aux matrices traditionnelles et peut être utilisée dans les cavités plus ouvertes dans la direction vestibulo-linguale. En outre, la matrice présente une embrasure occlusale courbée qui, si la matrice est bien positionnée, raccourcit le temps de finition de l'embrasure occlusale avec les fraises ou disques.
La performance clinique de ces matrices concernant l'obtention d'un contact, d'un contour optimaux et la prévention des surcontours reste à évaluer. Des essais cliniques randomisés contrôlés - basés sur des systèmes d'évaluation correctement adoptés - sont cruciaux pour une connaissance dentaire et une pratique restauratrice efficaces basées sur les preuves. Ainsi, cette étude vise à contribuer à fournir une littérature factuelle concernant les systèmes matriciels innovants actuels et une pratique clinique fondée sur des preuves dans la situation la plus critique qu'est la restauration des contacts dans les dents très délabrées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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GZ
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Giza, GZ, Egypte, 12345
- Cairo University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients présentant des cavités de classe II complexes postérieures à restaurer avec des restaurations en composite résine.
- 18 - 45 ans.
- Hommes ou Femmes.
- Bonne hygiène bucco-dentaire.
- Patients coopératifs acceptant de participer à l'étude.
Critères d'exclusion :
- Mauvaise hygiène bucco-dentaire.
- Antécédents allergiques concernant les méthacrylates.
- Signes d'habitudes parafonctionnelles.
- Présence de malpositions dentaires.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Matrice sectionnelle : Système à anneaux classique
Matrice sectionnelle : Système d'anneau classique (TOR VM, Moscou, Russie)
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systèmes de matrices sectionnelles précontournées
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Comparateur actif: Système Matrice Postérieure BioFit
Système de matrice postérieure BioFit (Bioclear, Tacoma, Washington, États-Unis).
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système de matrices sectionnelles pré-contourées
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Comparateur actif: Système de selle
Système de selle (TOR VM, Moscou, Russie)
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systèmes de matrices sectionnelles pré-contournées
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant un changement de la forme anatomique proximale selon les critères cliniques de la Fédération Dentaire Internationale (FDI) pour l'évaluation des restaurations directes et indirectes
Délai: Immédiatement après la pose de la restauration au départ
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Pour chaque critère, un score sera choisi parmi 5 scores (excellent, bon, satisfaisant, insatisfaisant et médiocre). |
Immédiatement après la pose de la restauration au départ
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sherifa A Abd ElAziz, PhD, Cairo University
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Mona_international_2
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