- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07227688
A Proximális Formájú Előre Kontúrozott Szeccionális Mátrix Értékelése Komplex Proximális Hátsó Restaurációkban (RCT)
A különböző előre formázott szegmensmátrix-rendszerek proximális anatómiai forma-minőségének értékelése komplex proximális hátsó fogak részkompozit restorációiban: Randomizált klinikai vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A II. osztályú direkt kompozit restauraciók interdentális anatómiájának fontossága az egyik leginkább alábecsült téma a direkt hátsó kompozit restauraciókban.
A restauració proximális emergencia profilját és a kontaktus területet úgy kell megtervezni, hogy maximalizálja az ív folytonosságát és minimalizálja az életlenakadást.
A megfelelő kontaktusokról és kontúrokról szóló alapos ismeretek, valamint az, hogy ezeket hogyan kell reprodukálni, továbbá a proximális kontaktusvesztést elősegítő tényezők, mint a proximális cariess, az embrazúra mérete és helyzete, valamint a marginális gerinc elhelyezkedése és vastagsága, mind hozzájárulnak az ideális okkluzális harmónia eléréséhez.
A hagyományos körkörös mátrixrendszerek rossz proximális kontaktus pontokat produkáltak proximális túlnyúlásokkal vagy nyitott kontaktusokkal, és nem sikerült optimális kontaktus pontokat létrehozniuk; ezért használatukat tilni kell.
Kiderült, hogy az optimális kontaktus pontok erősen összefüggtek a szekcionális mátrixrendszerrel; 70%-kal alacsonyabb volt a nem optimális kontaktus pontok kockázata a körkörös mátrixrendszerhez képest.
Nyitott és szoros kontaktusok erősen összefüggtek a körkörös mátrixrendszerrel, függetlenül a kezelő tapasztalati szintjétől.
A szétválasztó gyűrűkkel ellátott szekcionális mátrixrendszereket első választásként kell alkalmazni a proximális hátsó restauraciók klinikai döntéshozatalában.
Bár in vitro és in vivo tanulmányok kimutatták, hogy az elkontúrozott szekcionális fém mátrixszalag szétválasztó gyűrűkkel való használata optimális kontaktus pontot és emergencia profilt eredményez, alkalmazása technikaérzékeny a mátrixok kerekített kontúrjai és vékony vastagsága miatt, ami depressziót vagy hajlítást okozhat a mátrix anyagban a helyezés során, így azt használhatatlanná téve.
Továbbá, ezeknek a mátrixrendszereknek vannak hiányosságaik és nem adják meg a várt eredményt minden II. osztályú üregben.
Az üreg mélységének, szélességének, valamint a cervikális üregmargin és a szomszédos fog közötti távolság változékonysága az interproximális tér testreszabását igényli.
Mivel a fő cél a proximális kontaktusok és kontúrok újrateremtése, amelyek utánozzák a természetes fogakat, így ezt a területet öntisztítóvá téve, megóvva a parodontiumot, javítva a restauració tartósságát, valamint megőrizve mindkét fogív mezio-distális dimenzióját.
Ez a feladat bonyolultabb erősen tönkrement fogak esetén.
Az erősen tönkrement fogat úgy definiálhatjuk, hogy olyan fog, amely jelentős mennyiségű foganyagot veszített, ami lehet cariesszes elváltozás, törések, vagy akár kiterjedt endo kezelések következménye.
Az eredmény az, hogy a megmaradt fogstruktura törékeny és gyengült lesz, és kihívást jelent a restauració során a megnövekedett távolság miatt a cervikális üregmargin és a szomszédos fog között, és a helyzet még bonyolultabb, ha a vestibuláris és lingvális falak egy része hiányzik, ami a hagyományos szekcionális mátrixot összeomlásra hajlamossá teszi a szétválasztó gyűrűk elhelyezése után.
A TOR VM által gyártott klasszikus gyűrű rendszert választottuk összehasonlítási alapul.
Számos innovatív típusú szekcionális mátrixrendszert vezettek be a piacra különböző vastagságokkal, magasságokkal, görbületi profilokkal, ékek és szétválasztó fogó változataival.
Ezek a fejlesztések lehetővé tették a fogorvosok számára, hogy a legelőnyösebb proximális kontaktus felületeket és anatómiailag helyes kontúrokat hozzanak létre, amelyek mindkettő kritikus a fog-parodontium komplexum védelméhez.
Erősen tönkrement fogaknál a szekcionális mátrixnak megfelelő görbült profilnak kell lennie, lehetővé téve a helyes emergencia profil kialakítását cerviko-okluzális irányban.
Növekvő proximális görbületre (cerviko-incizálisan) van szükség a mátrixszalagban, amikor a cervikális üregmargin és a szomszédos fog közötti távolság növekszik.
Ez akkor figyelhető meg, amikor a cervikális üregmargin apikálisabb helyzetben van.
Így a megfelelő mátrixszalag kiválasztásához ismerni kell annak maximális görbületét.
Emellett a mátrixszalagoknak elegendő kiterjesztéssel kell rendelkezniük bukko-lingvális irányban, hogy hatékonyan helyreállíthassák a kontaktus területet.
A kemény rozsdamentes acél szekcionális nyereg mátrixoknak (TOR VM, Moszkva, Oroszország) ±0,7 mm a maximális görbületük a klasszikus TORVM szekcionális mátrix ±0,5 mm-éhez képest.
A maximális görbület cervikálisabban kezdődik, megkönnyítve a mélyebb marginok elérését.
És ezek a mátrixok nagyobb bukkális és lingvális burkolatot kínálnak, mint a hagyományos mátrixok.
A Bioclear Biofit mátrixok új mátrix technológiát és terveket mutatnak be, amelyekről a gyártó állítja, hogy biztosítják az ideális proximális kompozit kontúrt.
A BioFit Matrix szalagoknak (Bioclear Matrix Systems; Tacoma, WA, USA) van a legnagyobb maximális görbületük az összes piacon elérhető mátrix között (±0,9 mm).
Ezek a mátrixszalagok kontúrozott műanyag (Mylar) szekcionális mátrixok egy elhelyezési nyelvvel, amely megkönnyíti a mátrix elhelyezését.
Az átlátszó mátrixok jobb fényáteresztést engedhetnek meg és állítólag hatékonyabb polimerizációt eredményeznek az alatta lévő kompozit gyanta esetében.
A Mylar mátrixok emellett polírozottabbá és kontúrozottabbá hagyják a kompozitot, mint a hagyományos fém mátrixok, amelyek mattabb felületet hagynak.
Ezenkívül a Biofit mátrixok új formája 30%-kal nagyobb bukkális/lingvális és okkluzális burkolatot kínál a hagyományos mátrixokhoz képest, és használható bukko-lingvális irányban nyitottabb üregekben is.
Emellett a mátrix görbült okkluzális embrazúrával rendelkezik, amely, ha a mátrix jól pozicionált, lerövidíti az okkluzális embrazúra finomítási idejét fraiszokkal vagy korongokkal.
Ezen mátrixok klinikai teljesítményét az optimális kontaktus, kontúr elérése és a túlnyúlások megelőzése tekintetében még ki kell értékelni.
A kontrollált randomizált klinikai vizsgálatok - helyesen alkalmazott értékelési rendszereken alapulva - elengedhetetlenek a hatékony evidencián alapuló fogászati ismeretek és restauratív gyakorlat számára.
Így ez a tanulmány azt tűzi ki célul, hogy hozzájáruljon az evidencián alapuló szakirodalom szolgáltatásához a jelenlegi innovatív mátrixozó rendszerekkel kapcsolatban, és egy evidencián alapuló klinikai gyakorlatot a legkritikusabb helyzetben, ami a kontaktusok helyreállítása erősen tönkrement fogakban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
GZ
-
Giza, GZ, Egyiptom, 12345
- Cairo University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Betegek, akiknél hátsó komplex II. osztályú üregeket kell kompozit műgyantás restorációval helyreállítani.
- 18-45 évesek.
- Férfiak vagy nők.
- Jó szájhigiénia.
- Együttműködő betegek, akik beleegyeznek a vizsgálatban való részvételbe.
Kizárási kritériumok:
- Rossz szájhigiénia.
- Metakrilátokra vonatkozó allergiai előzmények.
- Parafunkciós szokások bizonyítéka.
- Fogak helytelen elhelyezkedésének jelenléte.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szekcionális mátrix: Klasszikus gyűrűrendszer
Szekcionális mátrix: Klasszikus gyűrűrendszer (TOR VM, Moszkva, Oroszország)
|
előre kontúrozott szekcionális mátrix rendszerek
|
|
Aktív összehasonlító: BioFit Posterior Mátrix Rendszer
BioFit Posterior Matrix System (Bioclear, Tacoma, Washington, USA).
|
előre kontúrozott szekcionális mátrix rendszer
|
|
Aktív összehasonlító: Nyeregrendszer
Nyeregtartó rendszer (TOR VM, Moszkva, Oroszország)
|
előre kontúrozott szegmens mátrix rendszerek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők száma a proximális anatómiai forma változásával az (FDI) Világ Fogorvosi Szövetség klinikai kritériumai alapján a direkt és indirekt restaurációk értékelésére
Időkeret: Azonnal a helyreállítás elhelyezése után az alapvonalnál
|
Minden egyes kritérium esetén egy pontszámot választanak ki az 5 pontszám közül (kiváló, jó, kielégítő, nem kielégítő és gyenge). |
Azonnal a helyreállítás elhelyezése után az alapvonalnál
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Sherifa A Abd ElAziz, PhD, Cairo University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Markose, D. Restoring proximal contacts of teeth. IOSR J Dent Med Sci. 2017; 16: 46-9.
- Loomans BA, Opdam NJ, Roeters FJ, Bronkhorst EM, Burgersdijk RC, Dorfer CE. A randomized clinical trial on proximal contacts of posterior composites. J Dent. 2006 Apr;34(4):292-7. doi: 10.1016/j.jdent.2005.07.008. Epub 2005 Sep 12.
- Hickel R, Roulet JF, Bayne S, Heintze SD, Mjor IA, Peters M, Rousson V, Randall R, Schmalz G, Tyas M, Vanherle G. Recommendations for conducting controlled clinical studies of dental restorative materials. Clin Oral Investig. 2007 Mar;11(1):5-33. doi: 10.1007/s00784-006-0095-7. Epub 2007 Jan 30.
- Peumans M, Venuti P, Politano G, Van Meerbeek B. Effective Protocol for Daily High-quality Direct Posterior Composite Restorations. The Interdental Anatomy of the Class-2 Composite Restoration. J Adhes Dent. 2021;23(1):21-34. doi: 10.3290/j.jad.b916819.
- Durr-E-Sadaf; Ahmad MZ, Gaikwad RN, Arjumand B. Comparison of two different matrix band systems in restoring two surface cavities in posterior teeth done by senior undergraduate students at Qassim University, Saudi Arabia: A randomized controlled clinical trial. Indian J Dent Res. 2018 Jul-Aug;29(4):459-464. doi: 10.4103/ijdr.IJDR_26_17.
- Esteves H, Correia A, Araujo F. Classification of extensively damaged teeth to evaluate prognosis. J Can Dent Assoc. 2011;77:b105.
- Shaalan, O. O., & Ibrahim, S. H. (2021). Clinical evaluation of sectional matrix versus circumferential matrix for reproduction of proximal contact by undergraduate students and postgraduate dentists: A randomized controlled trial. Journal of International Oral Health, 13(1), 10.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Mona_international_2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .