- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07227688
Оценка проксимальной формы преконтурированной секционной матрицы при сложных проксимальных реставрациях жевательных зубов (RCT)
Оценка качества проксимальной анатомической формы различных преконтурированных секционных матричных систем в сложных проксимальных задних реставрациях из композитной смолы: рандомизированное клиническое исследование.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Важность межзубной анатомии прямой композитной реставрации II класса - одна из наиболее недооцененных тем в прямых задних композитных реставрациях. Проксимальный профиль выхода реставрации и область контакта должны быть спроектированы так, чтобы максимизировать непрерывность дуги и минимизировать застревание пищи. Глубокое знание правильных контактов и контуров, а также того, как их следует воспроизводить, а также предрасполагающих факторов к потере проксимального контакта, таких как проксимальный кариес, размер и положение эмалевого выступа, расположение и толщина краевого гребня - все это способствует достижению идеальной окклюзионной гармонии.
Традиционные циркулярные матричные системы создавали плохие проксимальные точки контакта с проксимальными нависаниями или открытыми контактами, и они не позволяли создавать оптимальные точки контакта; поэтому их использование должно быть запрещено.
Было обнаружено, что оптимальные точки контакта тесно связаны с секционной матричной системой; риск неоптимальных точек контакта был на 70% ниже, чем при использовании циркулярной матричной системы. Открытые и тугие контакты были тесно связаны с циркулярной матричной системой независимо от опыта оператора. Секционные матричные системы с разделительными кольцами должны применяться в качестве первого выбора в клиническом принятии решений для проксимальных задних реставраций.
Хотя исследования in vitro и in vivo показали, что использование контурированной секционной металлической матричной ленты с разделительными кольцами дает оптимальную точку контакта и профиль выхода, ее использование технически чувствительно из-за округлых контуров и малой толщины матриц, что может вызвать вдавление или изгиб матричного материала во время установки, делая его непригодным. Кроме того, эти матричные системы имеют недостатки и не дают ожидаемого результата во всех полостях II класса. Различия в глубине, ширине коробки, расстоянии между краем пришеечной полости и соседним зубом требуют индивидуализации межзубного пространства.
Поскольку основной целью является воссоздание проксимальных контактов и контуров, имитирующих естественные зубы, делая эту область самоочищающейся, сохраняя пародонт, улучшая долговечность реставрации, а также сохраняя мезио-дистальный размер зубной дуги. Эта задача усложняется при сильно разрушенных зубах. Определяя сильно разрушенный зуб, можно сказать, что это зуб, который потерял значительное количество зубной ткани, что может быть связано с кариозным поражением, переломами или даже обширным эндодонтическим лечением. В результате оставшаяся структура зуба становится хрупкой и ослабленной и представляет сложность при реставрации из-за увеличенного расстояния между краем пришеечной полости и соседним зубом, и ситуация усложняется, если отсутствует часть щечной и язычной стенок, что делает обычную секционную матрицу склонной к коллапсу после установки разделительных колец.
В качестве сравнительной системы была выбрана классическая кольцевая система TOR VM. На рынок было представлено несколько инновационных типов секционных матричных систем с различной толщиной, высотой, профилями кривизны, вариациями клиньев и разделительных зажимов. Эти достижения позволили стоматологам создавать наиболее благоприятные проксимальные контактные поверхности и анатомически правильные контуры, что критически важно для защиты зубо-пародонтального комплекса.
При сильно разрушенных зубах секционная матрица должна иметь правильный изогнутый профиль, позволяющий создать правильный профиль выхода в цервико-окклюзионном направлении. Увеличенная проксимальная кривизна (цервико-инцизально) матричной ленты требуется, когда увеличивается расстояние между краем пришеечной полости и соседним зубом. Это наблюдается, когда край пришеечной полости находится в более апикальном положении. Таким образом, для выбора правильной матричной ленты необходимо знать ее максимальную кривизну. Кроме того, матричные ленты должны иметь достаточное расширение в щечно-язычном направлении, чтобы эффективно восстанавливать контактную область.
Жесткие нержавеющие секционные седловидные матрицы (TOR VM, Москва, Россия) имеют максимальную кривизну ±0,7 мм по сравнению с ±0,5 мм у классической секционной матрицы TORVM. Максимальная кривизна начинается более цервикально, что облегчает доступ к более глубоким краям. И эти матрицы обеспечивают большее щечное и язычное охватывание, чем традиционные матрицы.
Матрицы Bioclear Biofit представляют новую матричную технологию и конструкции, которые, по заявлению производителя, обеспечивают идеальный проксимальный композитный контур. Матричные ленты BioFit (Bioclear Matrix Systems; Такома, Вашингтон, США) имеют самую высокую максимальную кривизну среди всех доступных на рынке матриц (±0,9 мм). Эти матричные ленты представляют собой контурированные пластиковые (майларовые) секционные матрицы с установочной вкладкой, которая облегчает установку матрицы. Прозрачные матрицы могут обеспечивать лучшее прохождение света и, предположительно, более эффективную полимеризацию подлежащего композитного материала. Майларовые матрицы также оставляют композит более полированным и контурированным, чем традиционные металлические матрицы, которые оставляют более матовую отделку. Кроме того, новая форма матриц Biofit предлагает на 30% больше щечного/язычного и окклюзионного охватывания, чем традиционные матрицы, и может использоваться в полостях, которые более открыты в щечно-язычном направлении. Кроме того, матрица имеет изогнутый окклюзионный эмалевый выступ, который, если матрица правильно установлена, сокращает время финишной обработки окклюзионного эмалевого выступа борами или дисками.
Клинические характеристики этих матриц в отношении получения оптимального контакта, контура и предотвращения нависаний еще предстоит оценить. Контролируемые рандомизированные клинические испытания, основанные на правильно принятых системах оценки, имеют решающее значение для эффективной доказательной стоматологической науки и реставрационной практики. Таким образом, данное исследование направлено на внесение вклада в предоставление доказательной литературы, касающейся современных инновационных матричных систем, и доказательной клинической практики в наиболее критической ситуации - восстановлении контактов при сильно разрушенных зубах.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
GZ
-
Giza, GZ, Египет, 12345
- Cairo University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с полостями II класса жевательной группы, подлежащими восстановлению композитными реставрациями.
- 18 - 45 лет.
- Мужчины или женщины.
- Хорошая гигиена полости рта.
- Кооперативные пациенты, согласные участвовать в исследовании.
Критерии исключения:
- Плохая гигиена полости рта.
- Аллергический анамнез в отношении метакрилатов.
- Наличие парафункциональных привычек.
- Наличие неправильного положения зубов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Секционная матрица: Классическая кольцевая система
Секционная матрица: Классическая кольцевая система (TOR VM, Москва, Россия)
|
предконтурированные секционные матричные системы
|
|
Активный компаратор: Система Биофит Задней Матрицы
Система BioFit Posterior Matrix (Bioclear, Такома, Вашингтон, США).
|
преконтурированная секционная матричная система
|
|
Активный компаратор: Седловая система
Седловая система (ТОР ВМ, Москва, Россия)
|
преконтурированные секционные матричные системы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с изменением проксимальной анатомической формы с использованием клинических критериев Всемирной федерации стоматологов (FDI) для оценки прямых и непрямых реставраций
Временное ограничение: Непосредственно после установки реставрации на исходном уровне
|
Для каждого критерия будет выбран один балл из 5 возможных (отлично, хорошо, удовлетворительно, неудовлетворительно и плохо). |
Непосредственно после установки реставрации на исходном уровне
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Sherifa A Abd ElAziz, PhD, Cairo University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Markose, D. Restoring proximal contacts of teeth. IOSR J Dent Med Sci. 2017; 16: 46-9.
- Loomans BA, Opdam NJ, Roeters FJ, Bronkhorst EM, Burgersdijk RC, Dorfer CE. A randomized clinical trial on proximal contacts of posterior composites. J Dent. 2006 Apr;34(4):292-7. doi: 10.1016/j.jdent.2005.07.008. Epub 2005 Sep 12.
- Hickel R, Roulet JF, Bayne S, Heintze SD, Mjor IA, Peters M, Rousson V, Randall R, Schmalz G, Tyas M, Vanherle G. Recommendations for conducting controlled clinical studies of dental restorative materials. Clin Oral Investig. 2007 Mar;11(1):5-33. doi: 10.1007/s00784-006-0095-7. Epub 2007 Jan 30.
- Peumans M, Venuti P, Politano G, Van Meerbeek B. Effective Protocol for Daily High-quality Direct Posterior Composite Restorations. The Interdental Anatomy of the Class-2 Composite Restoration. J Adhes Dent. 2021;23(1):21-34. doi: 10.3290/j.jad.b916819.
- Durr-E-Sadaf; Ahmad MZ, Gaikwad RN, Arjumand B. Comparison of two different matrix band systems in restoring two surface cavities in posterior teeth done by senior undergraduate students at Qassim University, Saudi Arabia: A randomized controlled clinical trial. Indian J Dent Res. 2018 Jul-Aug;29(4):459-464. doi: 10.4103/ijdr.IJDR_26_17.
- Esteves H, Correia A, Araujo F. Classification of extensively damaged teeth to evaluate prognosis. J Can Dent Assoc. 2011;77:b105.
- Shaalan, O. O., & Ibrahim, S. H. (2021). Clinical evaluation of sectional matrix versus circumferential matrix for reproduction of proximal contact by undergraduate students and postgraduate dentists: A randomized controlled trial. Journal of International Oral Health, 13(1), 10.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Mona_international_2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .