- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07227688
Hodnocení proximální formy předkonturované sekční matrice při komplexních proximálních zadních restauracích (RCT)
Hodnocení kvality proximální anatomické formy různých předkonturovaných sekčních matricových systémů u komplexních proximálních zadních kompozitních výplní: randomizovaná klinická studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Důležitost interdentální anatomie u třídy II přímé kompozitní výplně je jedním z nejvíce podceňovaných témat u přímých zadních kompozitních výplní. Proximální profil emergence výplně a kontaktní oblast by měly být navrženy tak, aby maximalizovaly kontinuitu oblouku a minimalizovaly zaklínění potravy. Důkladná znalost správných kontaktů a kontur a toho, jak by měly být duplikovány, stejně jako predispozičních faktorů pro ztrátu proximálního kontaktu, jako jsou proximální kazy, velikost a poloha embratury a umístění a tloušťka marginálního hřebene, to vše přispívá k dosažení ideální okluzní harmonie.
Konvenční cirkumferenční matrixové systémy vytvářely špatné proximální kontaktní body s proximálními převisy nebo otevřenými kontakty a nepodařilo se jim vytvořit optimální kontaktní body; proto by jejich používání mělo být zakázáno.
Bylo zjištěno, že optimální kontaktní body jsou vysoce spojeny s segmentálním matrixovým systémem; existovalo o 70 % nižší riziko neoptimálních kontaktních bodů než u cirkumferenčního matrixového systému. Otevřené a těsné kontakty byly vysoce spojeny s cirkumferenčním matrixovým systémem bez ohledu na zkušenosti operátora. Segmentální matrixové systémy s separačními kroužky by měly být implementovány jako první volba v klinickém rozhodování pro proximální zadní výplně.
Ačkoli in vitro a in vivo studie ukázaly, že použití tvarované segmentální kovové matrixové pásky se separačními kroužky vede k optimálnímu kontaktnímu bodu a profilu emergence, její použití je technicky náročné kvůli zaobleným konturám a tenké tloušťce matric, což může způsoli depresi nebo ohnutí v matrixovém materiálu během umístění, čímž se stane nepoužitelnou. Také tyto matrixové systémy mají nedostatky a nedávají očekávaný výsledek ve všech třídách II kavit. Variace v hloubce, šířce boxu, vzdálenosti mezi cervikálním okrajem kavity a sousedním zubem vyžaduje přizpůsobení interproximálního prostoru.
Hlavním cílem je obnovit proximální kontakty a kontury, které napodobují přirozené zuby, čímž se tato oblast stává samočisticí, zachovává se parodontium, zlepšuje se trvanlivost výplně a zachovává se mezio-distální rozměr zubního oblouku. Tato mise je komplikovanější u silně poškozených zubů. Definováním silně destruovaného zubu můžeme říci, že se jedná o zub, který ztratil významné množství zubní hmoty, což může být způsobeno kazivým postižením, frakturami nebo dokonce rozsáhlými endo ošetřeními. Výsledkem je, že zbývající zubní struktura se stává křehkou a oslabenou a představuje výzvu během restaurace kvůli zvýšené vzdálenosti mezi cervikálním okrajem kavity a sousedním zubem a situace je komplikovanější, pokud chybí část bukálních a lingválních stěn, což způsobuje, že běžná segmentální matrice je náchylná ke kolapsu po umístění separačních kroužků.
Jako komparátor byl zvolen klasický systém kroužků vyrobený společností TOR VM. Na trh bylo představeno několik inovativních typů segmentálních matrixových systémů s různými tloušťkami, výškami, profily křivosti, variacemi klínů a separačních svorek. Tato pokroky umožnily zubním lékařům vytvořit nejvýhodnější proximální kontaktní plochy a anatomicky správné kontury, z nichž obě jsou klíčové pro ochranu zubního parodontálního komplexu.
U silně poškozených zubů by segmentální matrice měla mít správný zakřivený profil, což umožňuje vytvořit správný profil emergence ve směru cerviko-okluzálním. Zvýšené proximální zakřivení (cerviko-incizálně) matrixové pásky je vyžadováno, když se zvětšuje vzdálenost mezi cervikálním okrajem kavity a sousedním zubem. To je pozorováno, když je cervikální okraj kavity v více apikální poloze. Proto pro výběr správné matrixové pásky musí být člověk vědom jejího maximálního zakřivení. Kromě toho by matrixové pásky měly mít dostatečné rozšíření v bukko-lingválním směru, aby bylo možné účinně obnovit kontaktní oblast.
Segmentální sedlové matrice z tvrdé nerezové oceli (TOR VM, Moskva, Rusko) mají maximální zakřivení ±0,7 mm ve srovnání s ±0,5 mm klasické segmentální matrice TORVM. Maximální zakřivení začíná více cervikálně, což usnadňuje dosažení hlubších margin. A tyto matrice nabízejí více bukálního a lingválního obalu než tradiční matrice.
Matrice Bioclear Biofit zavádějí novou matrixovou technologii a design, které výrobce tvrdí, že zajišťují ideální proximální kompozitní konturu. BioFit Matrix pásky (Bioclear Matrix Systems; Tacoma, WA, USA) mají nejvyšší maximální zakřivení mezi všemi dostupnými matricemi na trhu (±0,9 mm). Tyto matrixové pásky jsou tvarované plastové (Mylar) segmentální matrice s instalační záložkou, která usnadňuje umístění matrice. Průhledné matrice mohou umožnit lepší přenos světla a údajně účinnější polymeraci podkladového kompozitního materiálu. Mylar matrice také zanechávají kompozit lépe leštěný a tvarovaný než tradiční kovové matrice, které zanechávají matnější povrch. Kromě toho nový tvar matric Biofit nabízí o 30 % více bukálního/lingválního a okluzálního obalu než tradiční matrice a může být používán v kavitách, které jsou více otevřené v bukko-lingválním směru. Kromě toho matrice má zakřivenou okluzální embraturu, která, pokud je matrice dobře umístěna, zkracuje čas dokončování okluzální embratury bruskami nebo kotouči.
Klinický výkon těchto matric týkající se dosažení optimálního kontaktu, kontury a prevence převisů ještě musí být vyhodnocen. Kontrolované randomizované klinické studie založené na správně přijatých hodnoticích systémech jsou klíčové pro efektivní zubní poznatky založené na důkazech a restorativní praxi. Tato studie tedy má za cíl přispět k poskytnutí literatury založené na důkazech týkající se současných inovativních matrixových systémů a klinické praxe založené na důkazech v nejkritičtější situaci, kterou je obnova kontaktů u silně poškozených zubů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
GZ
-
Giza, GZ, Egypt, 12345
- Cairo University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s třídou II dutinami zadního komplexu k obnově kompozitními výplněmi.
- 18 - 45 let.
- Muži nebo ženy.
- Dobrá ústní hygiena.
- Spolupracující pacienti souhlasící s účastí ve studii.
Kritéria pro vyloučení:
- Špatná ústní hygiena.
- Alergická anamnéza na metakryláty.
- Projevy parafunkčních návyků.
- Přítomnost nepravidelného postavení zubů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sekční matrice: Klasický prstencový systém
Sekční matrix: Klasický prstencový systém (TOR VM, Moskva, Rusko)
|
předkonturované segmentové matricové systémy
|
|
Aktivní komparátor: BioFit Zadní Matrix Systém
BioFit Posterior Matrix System (Bioclear, Tacoma, Washington, USA).
|
předkonturovaný systém sekčních matric
|
|
Aktivní komparátor: Sedlový systém
Sedlový systém (TOR VM, Moskva, Rusko)
|
předem tvarované sekční matrice systémy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se změnou proximálního anatomického tvaru podle klinických kritérií Světové federace zubních lékařů (FDI) pro hodnocení přímých a nepřímých výplní
Časové okno: Bezprostředně po umístění restaurace výchozí hodnoty
|
Pro každé kritérium bude zvoleno jedno hodnocení z 5 možných (výborné, dobré, uspokojivé, neuspokojivé a slabé). |
Bezprostředně po umístění restaurace výchozí hodnoty
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sherifa A Abd ElAziz, PhD, Cairo University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Markose, D. Restoring proximal contacts of teeth. IOSR J Dent Med Sci. 2017; 16: 46-9.
- Loomans BA, Opdam NJ, Roeters FJ, Bronkhorst EM, Burgersdijk RC, Dorfer CE. A randomized clinical trial on proximal contacts of posterior composites. J Dent. 2006 Apr;34(4):292-7. doi: 10.1016/j.jdent.2005.07.008. Epub 2005 Sep 12.
- Hickel R, Roulet JF, Bayne S, Heintze SD, Mjor IA, Peters M, Rousson V, Randall R, Schmalz G, Tyas M, Vanherle G. Recommendations for conducting controlled clinical studies of dental restorative materials. Clin Oral Investig. 2007 Mar;11(1):5-33. doi: 10.1007/s00784-006-0095-7. Epub 2007 Jan 30.
- Peumans M, Venuti P, Politano G, Van Meerbeek B. Effective Protocol for Daily High-quality Direct Posterior Composite Restorations. The Interdental Anatomy of the Class-2 Composite Restoration. J Adhes Dent. 2021;23(1):21-34. doi: 10.3290/j.jad.b916819.
- Durr-E-Sadaf; Ahmad MZ, Gaikwad RN, Arjumand B. Comparison of two different matrix band systems in restoring two surface cavities in posterior teeth done by senior undergraduate students at Qassim University, Saudi Arabia: A randomized controlled clinical trial. Indian J Dent Res. 2018 Jul-Aug;29(4):459-464. doi: 10.4103/ijdr.IJDR_26_17.
- Esteves H, Correia A, Araujo F. Classification of extensively damaged teeth to evaluate prognosis. J Can Dent Assoc. 2011;77:b105.
- Shaalan, O. O., & Ibrahim, S. H. (2021). Clinical evaluation of sectional matrix versus circumferential matrix for reproduction of proximal contact by undergraduate students and postgraduate dentists: A randomized controlled trial. Journal of International Oral Health, 13(1), 10.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Mona_international_2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .