Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení proximální formy předkonturované sekční matrice při komplexních proximálních zadních restauracích (RCT)

10. listopadu 2025 aktualizováno: Mona mahmoud Abd Elrahman, Cairo University

Hodnocení kvality proximální anatomické formy různých předkonturovaných sekčních matricových systémů u komplexních proximálních zadních kompozitních výplní: randomizovaná klinická studie.

Hodnocení kvality proximálního anatomického tvaru různých předkonturovaných sekčních matricových systémů u komplexních proximálních zadních kompozitních výplní pomocí klinických kritérií Fédération Dentaire Internationale (FDI) pro hodnocení přímých a nepřímých restaurací

Přehled studie

Detailní popis

Důležitost interdentální anatomie u třídy II přímé kompozitní výplně je jedním z nejvíce podceňovaných témat u přímých zadních kompozitních výplní. Proximální profil emergence výplně a kontaktní oblast by měly být navrženy tak, aby maximalizovaly kontinuitu oblouku a minimalizovaly zaklínění potravy. Důkladná znalost správných kontaktů a kontur a toho, jak by měly být duplikovány, stejně jako predispozičních faktorů pro ztrátu proximálního kontaktu, jako jsou proximální kazy, velikost a poloha embratury a umístění a tloušťka marginálního hřebene, to vše přispívá k dosažení ideální okluzní harmonie.

Konvenční cirkumferenční matrixové systémy vytvářely špatné proximální kontaktní body s proximálními převisy nebo otevřenými kontakty a nepodařilo se jim vytvořit optimální kontaktní body; proto by jejich používání mělo být zakázáno.

Bylo zjištěno, že optimální kontaktní body jsou vysoce spojeny s segmentálním matrixovým systémem; existovalo o 70 % nižší riziko neoptimálních kontaktních bodů než u cirkumferenčního matrixového systému. Otevřené a těsné kontakty byly vysoce spojeny s cirkumferenčním matrixovým systémem bez ohledu na zkušenosti operátora. Segmentální matrixové systémy s separačními kroužky by měly být implementovány jako první volba v klinickém rozhodování pro proximální zadní výplně.

Ačkoli in vitro a in vivo studie ukázaly, že použití tvarované segmentální kovové matrixové pásky se separačními kroužky vede k optimálnímu kontaktnímu bodu a profilu emergence, její použití je technicky náročné kvůli zaobleným konturám a tenké tloušťce matric, což může způsoli depresi nebo ohnutí v matrixovém materiálu během umístění, čímž se stane nepoužitelnou. Také tyto matrixové systémy mají nedostatky a nedávají očekávaný výsledek ve všech třídách II kavit. Variace v hloubce, šířce boxu, vzdálenosti mezi cervikálním okrajem kavity a sousedním zubem vyžaduje přizpůsobení interproximálního prostoru.

Hlavním cílem je obnovit proximální kontakty a kontury, které napodobují přirozené zuby, čímž se tato oblast stává samočisticí, zachovává se parodontium, zlepšuje se trvanlivost výplně a zachovává se mezio-distální rozměr zubního oblouku. Tato mise je komplikovanější u silně poškozených zubů. Definováním silně destruovaného zubu můžeme říci, že se jedná o zub, který ztratil významné množství zubní hmoty, což může být způsobeno kazivým postižením, frakturami nebo dokonce rozsáhlými endo ošetřeními. Výsledkem je, že zbývající zubní struktura se stává křehkou a oslabenou a představuje výzvu během restaurace kvůli zvýšené vzdálenosti mezi cervikálním okrajem kavity a sousedním zubem a situace je komplikovanější, pokud chybí část bukálních a lingválních stěn, což způsobuje, že běžná segmentální matrice je náchylná ke kolapsu po umístění separačních kroužků.

Jako komparátor byl zvolen klasický systém kroužků vyrobený společností TOR VM. Na trh bylo představeno několik inovativních typů segmentálních matrixových systémů s různými tloušťkami, výškami, profily křivosti, variacemi klínů a separačních svorek. Tato pokroky umožnily zubním lékařům vytvořit nejvýhodnější proximální kontaktní plochy a anatomicky správné kontury, z nichž obě jsou klíčové pro ochranu zubního parodontálního komplexu.

U silně poškozených zubů by segmentální matrice měla mít správný zakřivený profil, což umožňuje vytvořit správný profil emergence ve směru cerviko-okluzálním. Zvýšené proximální zakřivení (cerviko-incizálně) matrixové pásky je vyžadováno, když se zvětšuje vzdálenost mezi cervikálním okrajem kavity a sousedním zubem. To je pozorováno, když je cervikální okraj kavity v více apikální poloze. Proto pro výběr správné matrixové pásky musí být člověk vědom jejího maximálního zakřivení. Kromě toho by matrixové pásky měly mít dostatečné rozšíření v bukko-lingválním směru, aby bylo možné účinně obnovit kontaktní oblast.

Segmentální sedlové matrice z tvrdé nerezové oceli (TOR VM, Moskva, Rusko) mají maximální zakřivení ±0,7 mm ve srovnání s ±0,5 mm klasické segmentální matrice TORVM. Maximální zakřivení začíná více cervikálně, což usnadňuje dosažení hlubších margin. A tyto matrice nabízejí více bukálního a lingválního obalu než tradiční matrice.

Matrice Bioclear Biofit zavádějí novou matrixovou technologii a design, které výrobce tvrdí, že zajišťují ideální proximální kompozitní konturu. BioFit Matrix pásky (Bioclear Matrix Systems; Tacoma, WA, USA) mají nejvyšší maximální zakřivení mezi všemi dostupnými matricemi na trhu (±0,9 mm). Tyto matrixové pásky jsou tvarované plastové (Mylar) segmentální matrice s instalační záložkou, která usnadňuje umístění matrice. Průhledné matrice mohou umožnit lepší přenos světla a údajně účinnější polymeraci podkladového kompozitního materiálu. Mylar matrice také zanechávají kompozit lépe leštěný a tvarovaný než tradiční kovové matrice, které zanechávají matnější povrch. Kromě toho nový tvar matric Biofit nabízí o 30 % více bukálního/lingválního a okluzálního obalu než tradiční matrice a může být používán v kavitách, které jsou více otevřené v bukko-lingválním směru. Kromě toho matrice má zakřivenou okluzální embraturu, která, pokud je matrice dobře umístěna, zkracuje čas dokončování okluzální embratury bruskami nebo kotouči.

Klinický výkon těchto matric týkající se dosažení optimálního kontaktu, kontury a prevence převisů ještě musí být vyhodnocen. Kontrolované randomizované klinické studie založené na správně přijatých hodnoticích systémech jsou klíčové pro efektivní zubní poznatky založené na důkazech a restorativní praxi. Tato studie tedy má za cíl přispět k poskytnutí literatury založené na důkazech týkající se současných inovativních matrixových systémů a klinické praxe založené na důkazech v nejkritičtější situaci, kterou je obnova kontaktů u silně poškozených zubů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • GZ
      • Giza, GZ, Egypt, 12345
        • Cairo University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s třídou II dutinami zadního komplexu k obnově kompozitními výplněmi.
  • 18 - 45 let.
  • Muži nebo ženy.
  • Dobrá ústní hygiena.
  • Spolupracující pacienti souhlasící s účastí ve studii.

Kritéria pro vyloučení:

  • Špatná ústní hygiena.
  • Alergická anamnéza na metakryláty.
  • Projevy parafunkčních návyků.
  • Přítomnost nepravidelného postavení zubů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekční matrice: Klasický prstencový systém
Sekční matrix: Klasický prstencový systém (TOR VM, Moskva, Rusko)
předkonturované segmentové matricové systémy
Aktivní komparátor: BioFit Zadní Matrix Systém
BioFit Posterior Matrix System (Bioclear, Tacoma, Washington, USA).
předkonturovaný systém sekčních matric
Aktivní komparátor: Sedlový systém
Sedlový systém (TOR VM, Moskva, Rusko)
předem tvarované sekční matrice systémy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se změnou proximálního anatomického tvaru podle klinických kritérií Světové federace zubních lékařů (FDI) pro hodnocení přímých a nepřímých výplní
Časové okno: Bezprostředně po umístění restaurace výchozí hodnoty
  1. Proximální kontaktní bod pomocí vizuálního vyšetření a 25-/50-/100-μm kovových čepelí.
  2. Tvar a kontura pomocí vizuálního vyšetření a rentgenového posouzení.

Pro každé kritérium bude zvoleno jedno hodnocení z 5 možných (výborné, dobré, uspokojivé, neuspokojivé a slabé).

Bezprostředně po umístění restaurace výchozí hodnoty

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sherifa A Abd ElAziz, PhD, Cairo University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

13. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Mona_international_2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit