- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07227688
Evaluierung der proximalen Form vorkonturierter Sektionsmatrizen bei komplexen approximalen Seitenzahnrestaurationen (RCT)
Bewertung der Qualität der proximalen anatomischen Form verschiedener vorkonturierter sektionaler Matrixsysteme bei komplexen proximalen hinteren Kompositrestaurationen: Randomisierte klinische Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Bedeutung der interdentalen Anatomie einer Klasse-II-Direktkompositrestauration ist eines der am meisten unterschätzten Themen bei direkten posterioren Kompositrestaurationen. Das approxemale Emergenzprofil der Restauration und der Kontaktbereich sollten so gestaltet werden, dass die Bogendkontinuität maximiert und die Nahrungsimpaktion minimiert wird. Ein gründliches Wissen über korrekte Kontakte und Konturen sowie darüber, wie sie nachgebildet werden sollten, ebenso wie prädisponierende Faktoren für approximalen Kontaktverlust wie approximale Karies, Embrassurengröße und -position sowie marginale Gratlage und -dicke, die alle dazu beitragen, ideale okklusale Harmonie zu erreichen.
Konventionelle zirkuläre Matrizensysteme erzeugten schlechte approxemale Kontaktpunkte mit approximalen Überhängen oder offenen Kontakten und versagten bei der Herstellung optimaler Kontaktpunkte; daher sollte ihre Verwendung untersagt werden.
Es wurde festgestellt, dass optimale Kontaktpunkte stark mit dem Segmentmatrizensystem assoziiert waren; es bestand ein 70% geringeres Risiko für nicht-optimale Kontaktpunkte als beim zirkulären Matrizensystem. Offene und enge Kontakte waren stark mit dem zirkulären Matrizensystem assoziiert, unabhängig von der Erfahrung des Behandlers. Segmentmatrizensysteme mit Trennringen sollten als erste Wahl in der klinischen Entscheidungsfindung für approximale posteriore Restaurationen eingesetzt werden.
Obwohl In-vitro- und In-vivo-Studien zeigten, dass die Verwendung einer konturierten segmentalen Metallmatrixbandes mit Trennringen zu optimalen Kontaktpunkten und Emergenzprofilen führt, ist ihre Anwendung techniksensitiv aufgrund abgerundeter Konturen und dünner Matrixstärken, die während der Platzierung eine Vertiefung oder Biegung im Matrixmaterial verursachen können, was es unbrauchbar macht. Außerdem haben diese Matrizensysteme Mängel und liefern nicht in allen Klasse-II-Kavitäten das erwartete Ergebnis. Die Variation in Tiefe, Breite der Box, Abstand zwischen dem zervikalen Kavitätenrand und dem Nachbarzahn erfordert eine Individualisierung des approximalen Raumes.
Da das Hauptziel darin besteht, approximale Kontakte und Konturen nachzubilden, die die natürlichen Zähne nachahmen, um diesen Bereich selbstreinigend zu machen, das Parodont zu erhalten, die Haltbarkeit der Restauration zu verbessern sowie die mesio-distale Dimension eines der Zahnbögen zu erhalten. Diese Aufgabe ist komplizierter bei stark zerstörten Zähnen. Indem wir einen stark zerstörten Zahn definieren, können wir sagen, dass es sich um einen Zahn handelt, der eine signifikante Menge an Zahnsubstanz verloren hat, was auf Kariesbefall, Frakturen oder sogar umfangreiche Endobehandlungen zurückzuführen sein kann. Das Ergebnis ist, dass die verbleibende Zahnstruktur brüchig und geschwächt wird und eine Herausforderung während der Restauration darstellt aufgrund des vergrößerten Abstands zwischen dem zervikalen Kavitätenrand und dem Nachbarzahn, und die Situation ist komplizierter, wenn Teile der bukkalen und lingualen Wände fehlen, was die gewöhnliche Segmentmatrix anfällig für Kollaps nach dem Setzen der Trennringe macht.
Das klassische Ringsystem von TOR VM wurde als Vergleich gewählt. Mehrere innovative Arten von Segmentmatrizensystemen wurden mit verschiedenen Stärken, Höhen, Krümmungsprofilen, Variationen von Keilen und Trennklemmen auf den Markt gebracht. Diese Fortschritte haben es Zahnärzten ermöglicht, die vorteilhaftesten approximalen Kontaktflächen und anatomisch korrekte Konturen zu schaffen, die beide kritisch für den Schutz des zahnparodontalen Komplexes sind.
Bei stark zerstörten Zähnen sollte die Segmentmatrix ein korrektes gekrümmtes Profil haben, um ein korrektes Emergenzprofil in zerviko-okklusaler Richtung zu ermöglichen. Eine erhöhte approxemale Krümmung (zerviko-inzisal) des Matrixbandes ist erforderlich, wenn der Abstand zwischen dem zervikalen Kavitätenrand und dem Nachbarzahn zunimmt. Dies wird beobachtet, wenn der zervikale Kavitätenrand in einer mehr apikalen Position liegt. Daher muss man sich seiner maximalen Krümmung bewusst sein, um das korrekte Matrixband auszuwählen. Außerdem sollten die Matrixbänder ausreichende Ausdehnungen in bukkolingualer Richtung haben, um den Kontaktbereich effizient restaurieren zu können.
Harte rostfreie Stahl-Segmentsattelmatrizen (TOR VM, Moskau, Russland) haben eine maximale Krümmung von ±0,7 mm im Vergleich zu ±0,5 mm der klassischen TORVM-Segmentmatrix. Die maximale Krümmung beginnt mehr zervikal, was das Erreichen tieferer Ränder erleichtert. Und diese Matrizen bieten mehr bukkale und linguale Umfassung als traditionelle Matrizen.
Die Bioclear Biofit Matrizen führen neue Matrixtechnologien und Designs ein, die nach Herstellerangaben ideale approximale Kompositkonturen gewährleisten. BioFit Matrixbänder (Bioclear Matrix Systems; Tacoma, WA, USA) haben die höchste maximale Krümmung unter allen verfügbaren Matrizen auf dem Markt (±0,9 mm). Diese Matrixbänder sind konturierte plastische (Mylar) Segmentmatrizen mit einem Platzierungstabulator, der die Platzierung der Matrix erleichtert. Transparente Matrizen können eine bessere Lichttransmission und angeblich effektivere Polymerisation des darunterliegenden Komposits ermöglichen. Mylar-Matrizen hinterlassen das Komposit auch polierter und konturierter als traditionelle Metallmatrizen, die eine mattere Oberfläche hinterlassen. Darüber hinaus bietet die neue Form der Biofit-Matrizen 30% mehr bukkale/linguale und okklusale Umfassung als traditionelle Matrizen und kann in Kavitäten verwendet werden, die in bukkolingualer Richtung offener sind. Zusätzlich weist die Matrix eine gekrümmte okklusale Embrassur auf, die, wenn die Matrix gut positioniert ist, die Finishing-Zeit der okklusalen Embrassur mit Bohrern oder Scheiben verkürzt.
Die klinische Leistung dieser Matrizen hinsichtlich des Erreichens optimaler Kontakte, Konturen und der Verhinderung von Überhängen muss noch bewertet werden. Kontrollierte randomisierte klinische Studien - basierend auf korrekt angewandten Bewertungssystemen - sind entscheidend für effektives evidenzbasiertes zahnmedizinisches Wissen und restaurative Praxis. Daher zielt diese Studie darauf ab, einen Beitrag zur Bereitstellung evidenzbasierter Literatur über aktuelle innovative Matrizierungssysteme und eine evidenzbasierte klinische Praxis in der kritischsten Situation zu leisten, der Wiederherstellung von Kontakten bei stark zerstörten Zähnen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
GZ
-
Giza, GZ, Ägypten, 12345
- Cairo university
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit posterioren Klasse-II-Kavitäten, die mit Kompositfüllungen versorgt werden sollen.
- 18 - 45 Jahre.
- Männer oder Frauen.
- Gute Mundhygiene.
- Kooperative Patienten, die der Studienteilnahme zustimmen.
Ausschlusskriterien:
- Schlechte Mundhygiene.
- Allergieanamnese bezüglich Methacrylaten.
- Anzeichen für Parafunktionen.
- Vorliegen von Zahnfehlstellungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Sektionsmatrix: Klassisches Ringsystem
Sektionsmatrizen: Klassisches Ringsystem (TOR VM, Moskau, Russland)
|
vorkonturierte segmentale Matrizensysteme
|
|
Aktiver Komparator: BioFit Posterior Matrix System
BioFit Posterior Matrix System (Bioclear, Tacoma, Washington, USA).
|
vorkonturiertes Segmentmatrizensystem
|
|
Aktiver Komparator: Sattelsystem
Sattelsystem (TOR VM, Moskau, Russland)
|
vorkonturierte Sektionsmatrizensysteme
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit einer Veränderung der proximalen anatomischen Form gemäß den klinischen Kriterien der Weltzahnärzteorganisation (FDI) für die Bewertung direkter und indirekter Restaurationen
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Platzierung der Restauration zum Ausgangszeitpunkt
|
Für jedes Kriterium wird eine Bewertung aus 5 Bewertungen (ausgezeichnet, gut, zufriedenstellend, unbefriedigend & schlecht) gewählt. |
Unmittelbar nach der Platzierung der Restauration zum Ausgangszeitpunkt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Sherifa A Abd ElAziz, PhD, Cairo university
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Markose, D. Restoring proximal contacts of teeth. IOSR J Dent Med Sci. 2017; 16: 46-9.
- Loomans BA, Opdam NJ, Roeters FJ, Bronkhorst EM, Burgersdijk RC, Dorfer CE. A randomized clinical trial on proximal contacts of posterior composites. J Dent. 2006 Apr;34(4):292-7. doi: 10.1016/j.jdent.2005.07.008. Epub 2005 Sep 12.
- Hickel R, Roulet JF, Bayne S, Heintze SD, Mjor IA, Peters M, Rousson V, Randall R, Schmalz G, Tyas M, Vanherle G. Recommendations for conducting controlled clinical studies of dental restorative materials. Clin Oral Investig. 2007 Mar;11(1):5-33. doi: 10.1007/s00784-006-0095-7. Epub 2007 Jan 30.
- Peumans M, Venuti P, Politano G, Van Meerbeek B. Effective Protocol for Daily High-quality Direct Posterior Composite Restorations. The Interdental Anatomy of the Class-2 Composite Restoration. J Adhes Dent. 2021;23(1):21-34. doi: 10.3290/j.jad.b916819.
- Durr-E-Sadaf; Ahmad MZ, Gaikwad RN, Arjumand B. Comparison of two different matrix band systems in restoring two surface cavities in posterior teeth done by senior undergraduate students at Qassim University, Saudi Arabia: A randomized controlled clinical trial. Indian J Dent Res. 2018 Jul-Aug;29(4):459-464. doi: 10.4103/ijdr.IJDR_26_17.
- Esteves H, Correia A, Araujo F. Classification of extensively damaged teeth to evaluate prognosis. J Can Dent Assoc. 2011;77:b105.
- Shaalan, O. O., & Ibrahim, S. H. (2021). Clinical evaluation of sectional matrix versus circumferential matrix for reproduction of proximal contact by undergraduate students and postgraduate dentists: A randomized controlled trial. Journal of International Oral Health, 13(1), 10.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Mona_international_2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Komplexe Karies
-
Bin CaoBeijing Chest Hospital; Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China; Anhui Chest... und andere MitarbeiterRekrutierungMycobacterium Avium Complex LungenerkrankungChina
-
Bin CaoBeijing Chest Hospital; China-Japan Friendship Hospital; Shanghai Pulmonary Hospital... und andere MitarbeiterRekrutierungMycobacterium Avium Complex LungenerkrankungChina
-
Radboud University Medical CenterRekrutierungMycobacterium Avium Complex LungenerkrankungKorea, Republik von, Belgien, Spanien, Deutschland, Kanada, Vereinigte Staaten, Kroatien, Japan, Niederlande, Dänemark
-
The University of Texas Health Science Center at...PfizerAbgeschlossenMycobacterium Avium Complex LungenkrankheitVereinigte Staaten
-
The University of Texas Health Science Center at...Pfizer; AbbottAbgeschlossenMycobacterium Avium Complex LungenkrankheitVereinigte Staaten
-
Radboud University Medical CenterBeendetMycobacterium Avium Complex LungenerkrankungNiederlande
-
Bin CaoMicuRx; Beijing Chest Hospital, Capital Medical University; Jiangxi Provincial...RekrutierungMycobacterium Avium Complex LungenerkrankungChina
-
PfizerAbgeschlossenTuberkulose | Nicht-tuberkulöse mykobakterielle Erkrankungen | Hemmung der disseminierten Mycobacterium Avium Complex-Krankheit im Zusammenhang mit HIV-Infektionen