- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07227688
Evaluación de la Forma Proximal de la Matriz Seccional Precontorneada en Restauraciones Posteriores Proximales Complejas (RCT)
Evaluación de la Calidad de la Forma Anatómica Proximal de Diferentes Sistemas de Matrices Seccionales Precontorneadas en Restauraciones Complejas de Resina Compuesta Posteriores Proximales: Ensayo Clínico Aleatorizado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La importancia de la anatomía interdental de una restauración directa de composite clase II es uno de los temas más subestimados en las restauraciones posteriores directas de composite. El perfil de emergencia proximal de la restauración y el área de contacto deben diseñarse para maximizar la continuidad del arco y minimizar la impactación alimentaria. Un conocimiento exhaustivo de los contactos y contornos adecuados y cómo deben duplicarse, así como los factores predisponentes para la pérdida del contacto proximal como caries proximales, tamaño y posición de la embratura, y ubicación y grosor de la cresta marginal, todo lo cual contribuye a lograr una armonía oclusal ideal.
Los sistemas de matriz circunferencial convencionales produjeron puntos de contacto proximal deficientes con voladizos proximales o contactos abiertos, y no lograron producir puntos de contacto óptimos; por lo tanto, su uso debería prohibirse.
Se encontró que los puntos de contacto óptimos estaban altamente asociados con el sistema de matriz seccional; había un 70% menos de riesgo de puntos de contacto no óptimos que con el sistema de matriz circunferencial. Los contactos abiertos y apretados estaban altamente asociados con el sistema de matriz circunferencial independientemente de la experiencia del operador. Los sistemas de matriz seccional con anillos de separación deben implementarse como primera opción en la toma de decisiones clínicas para restauraciones posteriores proximales.
Aunque los estudios in vitro e in vivo mostraron que el uso de una banda de matriz metálica seccional contorneada con anillos de separación da como resultado un punto de contacto y perfil de emergencia óptimos, su uso es sensible a la técnica debido a los contornos redondeados y el grosor delgado de las matrices, lo que puede causar una depresión o flexión en el material de la matriz durante la colocación, volviéndola inutilizable. Además, estos sistemas de matriz tienen deficiencias y no dan el resultado esperado en todas las cavidades clase II. La variación en la profundidad, el ancho de la caja, la distancia entre el margen cervical de la cavidad y el diente adyacente requiere personalización del espacio interproximal.
Como el objetivo principal es recrear contactos y contornos proximales que imiten los dientes naturales haciendo que esta área sea autolimpiable, preservando el periodonto, mejorando la durabilidad de la restauración y manteniendo la dimensión mesio-distal de cada arco dental. Esta misión es más complicada con dientes gravemente destruidos. Al definir un diente gravemente destruido podemos decir que es un diente que ha perdido una cantidad significativa de material dentario que puede deberse a caries, fracturas o incluso tratamientos endodónticos extensos. El resultado es que la estructura dental remanente se vuelve friable y debilitada y presenta un desafío durante la restauración debido a la mayor distancia entre el margen cervical de la cavidad y el diente adyacente, y la situación es más complicada si falta parte de las paredes vestibular y lingual, haciendo que la matriz seccional ordinaria sea propensa a colapsar después de colocar los anillos de separación.
Se eligió como comparador el sistema de anillo clásico fabricado por TOR VM. Se introdujeron al mercado varios tipos innovadores de sistemas de matriz seccional con varios grosores, alturas, perfiles de curvatura, variación de cuñas y pinzas de separación. Estos avances han permitido a los dentistas crear las superficies de contacto proximal más beneficiosas y contornos anatómicamente correctos, ambos críticos para la protección del complejo periodontal dental.
En dientes gravemente destruidos, la matriz seccional debe tener un perfil curvado correcto, haciendo posible crear un perfil de emergencia correcto en dirección cervico-oclusal. Se requiere una curvatura proximal aumentada (cervico-incisal) de la banda de matriz cuando aumenta la distancia entre el margen cervical de la cavidad y el diente adyacente. Esto se observa cuando el margen cervical de la cavidad está en una posición más apical. Por lo tanto, para seleccionar la banda de matriz correcta, uno debe ser consciente de su curvatura máxima. Además, las bandas de matriz deben tener suficientes extensiones en dirección vestibulolingual para poder restaurar el área de contacto eficientemente.
Las matrices seccionales de silla de acero inoxidable duro (TOR VM, Moscú, Rusia) tienen una curvatura máxima de ±0,7 mm en comparación con ±0,5 mm de la matriz seccional clásica TORVM. La curvatura máxima comienza más cervicalmente, facilitando alcanzar márgenes más profundos. Y estas matrices ofrecen más envoltura vestibular y lingual que las matrices tradicionales.
Las matrices Bioclear Biofit introducen nueva tecnología y diseños de matriz que el fabricante afirma que aseguran el contorno proximal de composite ideal. Las bandas de matriz BioFit (Bioclear Matrix Systems; Tacoma, WA, EE. UU.) tienen la curvatura máxima más alta entre todas las matrices disponibles en el mercado (±0,9 mm). Estas bandas de matriz son matrices seccionales de plástico contorneado (Mylar) con una pestaña de colocación que facilita la colocación de la matriz. Las matrices transparentes pueden permitir una mejor transmisión de luz y supuestamente una polimerización más efectiva del composite de resina subyacente. Las matrices de Mylar también dejan el composite más pulido y contorneado que las matrices metálicas tradicionales que dejan un acabado más mate. Además, la nueva forma de las matrices Biofit ofrece un 30% más de envoltura vestibular/lingual y oclusal que las matrices tradicionales y puede usarse en cavidades que están más abiertas en dirección vestibulo-lingual. Además, la matriz presenta una embratura oclusal curvada, que, si la matriz está bien posicionada, acorta el tiempo de acabado de la embratura oclusal con fresas o discos.
El rendimiento clínico de estas matrices con respecto a la obtención de contacto, contorno óptimos y prevención de voladizos aún está por evaluar. Los ensayos clínicos aleatorizados controlados, basados en sistemas de evaluación correctamente adoptados, son cruciales para un conocimiento dental basado en evidencia efectiva y una práctica restauradora. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo contribuir a proporcionar literatura basada en evidencia sobre los sistemas actuales innovadores de matricación y una práctica clínica basada en evidencia en la situación más crítica que es restaurar contactos en dientes gravemente destruidos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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GZ
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Giza, GZ, Egipto, 12345
- Cairo University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cavidades clase II del complejo posterior a restaurar con restauraciones de composite de resina.
- 18 - 45 años.
- Hombres o Mujeres.
- Buena higiene bucal.
- Pacientes cooperativos que aprueben participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Mala higiene bucal.
- Antecedentes alérgicos relacionados con metacrilatos.
- Evidencia de hábitos parafuncionales.
- Presencia de malalineación dental.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Matriz seccional: Sistema de anillo clásico
Matriz seccional: Sistema de anillo clásico (TOR VM, Moscú, Rusia)
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sistemas de matrices seccionales precontorneados
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Comparador activo: Sistema de Matriz Posterior BioFit
Sistema de Matriz Posterior BioFit (Bioclear, Tacoma, Washington, EE. UU.).
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sistema de matriz seccional precontorneada
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Comparador activo: Sistema de asiento
Sistema de montura (TOR VM, Moscú, Rusia)
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sistemas de matrices seccionales precontorneados
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con un cambio en la forma anatómica proximal utilizando los criterios clínicos de la Federación Dental Internacional (FDI) para la evaluación de restauraciones directas e indirectas
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la colocación de la restauración en la línea base
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Para cada criterio, se elegirá una puntuación de entre 5 puntuaciones (excelente, buena, satisfactoria, insatisfactoria y deficiente). |
Inmediatamente después de la colocación de la restauración en la línea base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sherifa A Abd ElAziz, PhD, Cairo University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Markose, D. Restoring proximal contacts of teeth. IOSR J Dent Med Sci. 2017; 16: 46-9.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- Mona_international_2
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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