- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07227688
Utvärdering av den proximala formen av förkonturerad sektionsmatris i komplexa proximala bakre restaureringar (RCT)
Utvärdering av den proximala anatomiska formkvaliteten hos olika förkonturerade sektionsmatrissystem i komplexa proximala bakre kompositfyllningar: Randomiserad klinisk prövning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Betydelsen av den interdentala anatomin i en klass II direkt kompositrestaurering är ett av de mest underskattade ämnena inom direkta posteriora kompositrestruationer. Den proximala utträdesprofilen av restaureringen och kontaktområdet bör utformas för att maximera arkkontinuitet och minimera matimpaktion. En grundlig kunskap om korrekta kontakter och konturer samt hur de bör återskapas liksom predisponerande faktorer för proximal kontaktskillnad som proximal karies, embrasurens storlek och position, och marginalryggens läge och tjocklek, alla bidrar till att uppnå idealisk ocklusal harmoni.
Konventionella cirkulära matrissystem producerade dåliga proximala kontaktpunkter med proximala överhäng eller öppna kontakter, och de misslyckades med att skapa optimala kontaktpunkter; därför bör deras användning förbjudas.
Det visade sig att optimala kontaktpunkter var starkt förknippade med sektionella matrissystem; det fanns en 70% lägre risk för icke-optimala kontaktpunkter jämfört med cirkulära matrissystem. Öppna och tighta kontakter var starkt förknippade med cirkulära matrissystem oavsett operatörserfarenhet. Sektionella matrissystem med separationsringar bör implementeras som första val i kliniskt beslutsfattande för proximala posteriora restaureringar.
Även om in vitro och in vivo-studier visade att användning av en konturerad sektionell metallmatrisband med separationsringar resulterar i optimal kontaktpunkt och utträdesprofil, är dess användning teknikkänslig på grund av avrundade konturer och tunn tjocklek på matriser, vilket kan orsaka en fördjupning eller böjning i matrismaterialet under placering, vilket gör den oanvändbar. Dessutom har dessa matrissystem brister och ger inte det förväntade resultatet i alla klass II-kaviteter. Variationen i djup, bredd på lådan, avståndet mellan den cervicala kavitetsmarginalen och den intilliggande tanden kräver anpassning av det interproximala utrymmet.
Eftersom huvudmålet är att återskapa proximala kontakter och konturer som efterliknar de naturliga tänderna för att göra detta område självrenande, bevara parodontiet, förbättra restaureringens hållbarhet samt bibehålla den mesio-distala dimensionen av båda käkarna. Denna uppgift är mer komplicerad med svårt förstörda tänder. Genom att definiera en svårt förstörd tand kan vi säga att det är en tand som har förlorat en betydande mängd tandmaterial som kan bero på kariesangrepp, frakturer eller till och med omfattande endobehandlingar. Resultatet är att den återstående tandstrukturen blir skör och försvagad och utgör en utmaning under restaurering på grund av ökad avstånd mellan den cervicala kavitetsmarginalen och den intilliggande tanden och situationen är mer komplicerad om delar av buccala och linguala väggar saknas vilket gör den vanliga sektionella matrisen benägen att kollapsa efter placering av separationsringar.
Klassiskt ringsystem tillverkat av TOR VM valdes som jämförelse. Flera innovativa typer av sektionella matrissystem introducerades på marknaden med flera tjocklekar, höjder, krökningsprofiler, variationer av kilarna och separationsklämmor. Dessa framsteg har möjliggjort för tandläkare att skapa de mest fördelaktiga proximala kontaktytor och anatomiskt korrekta konturer, vilka båda är kritiska för tandens parodontala komplex skydd.
I svårt förstörda tänder bör den sektionella matrisen ha en korrekt krökt profil, vilket gör det möjligt att skapa en korrekt utträdesprofil i en cerviko-ocklusalt riktning. En ökad proximal krökning (cerviko-incisalt) av matrisbandet krävs när avståndet mellan den cervicala kavitetsmarginalen och den intilliggande tanden ökar. Detta observeras när den cervicala kavitetsmarginalen är i en mer apikal position. Således, för att välja rätt matrisband, måste man vara medveten om dess maximala krökning. Förutom matrisbanden bör de ha tillräckliga förlängningar i en bukkolingual riktning för att kunna återställa kontaktområdet effektivt.
Hårt rostfritt stål sektionella sadelmatriser (TOR VM, Moskva, Ryssland) har en maximal krökning på ±0,7 mm jämfört med ±0,5 mm av den klassiska TORVM sektionella matrisen. Den maximala krökningen börjar mer cervikalt, vilket gör det lättare att nå djupare marginaler. Och dessa matriser erbjuder mer buccal och lingual wrap än traditionella matriser.
Bioclear Biofit-matriser introducerar ny matristeknik och design som tillverkaren påstår säkerställer idealisk proximal kompositkontur. BioFit Matrix band (Bioclear Matrix Systems; Tacoma, WA, USA) har den högsta maximala krökningen bland alla tillgängliga matriser på marknaden (±0,9 mm). Dessa matrisband är konturerade plast (Mylar) sektionella matriser med en placeringsflik som gör matrisen lätt att placera. Transparenta matriser kan tillåta bättre ljustransmission och påstås mer effektiv polymerisering av den underliggande komposit. Mylar-matriser lämnar också kompositen mer polerad och konturerad än traditionella metallmatriser som lämnar ett mer matt finish. Dessutom erbjuder den nya formen på Biofit-matriser 30% mer buccal/lingual och ocklusal wrap än traditionella matriser och kan användas i kaviteter som är mer öppna i en bucco-lingual riktning. Dessutom har matrisen en krökt ocklusal embrasure, som, om matrisen är välpositionerad, förkortar efterarbetningstiden för den ocklusala embrasuren med borrar eller skivor.
Den kliniska prestandan för dessa matriser när det gäller att uppnå optimal kontakt, kontur och förhindra överhäng har ännu inte utvärderats. Kontrollerade randomiserade kliniska prövningar - baserade på korrekt antagna utvärderingssystem, är avgörande för effektiv evidensbaserad tandläkekunskap och restaurativ praxis. Således syftar denna studie till att bidra till att tillhandahålla evidensbaserad litteratur om nuvarande innovativa matriseringssystem och en evidensbaserad klinisk praxis i den mest kritiska situationen som är att återställa kontakter i svårt förstörda tänder.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
GZ
-
Giza, GZ, Egypten, 12345
- Cairo University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med posteriora komplexa klass II-kaviteter som ska restaureras med kompositfyllningar.
- 18–45 år.
- Män eller kvinnor.
- God oral hygien.
- Samarbetsvilliga patienter som godkänner att delta i studien.
Exklusionskriterier:
- Dålig oral hygien.
- Allergisk anamnes avseende metakrylat.
- Tecken på parafunktionella vanor.
- Närvaro av tandställningsfel.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sektionsmatris: Klassiskt ringsystem
Sectionell matris: Klassiskt ringsystem (TOR VM, Moskva, Ryssland)
|
förformade sektionsmatrissystem
|
|
Aktiv komparator: BioFit Posterior Matrix System
BioFit Posterior Matrix System (Bioclear, Tacoma, Washington, USA).
|
förkonturerat sektionsmatrissystem
|
|
Aktiv komparator: Sadelanordning
Sadelssystem (TOR VM, Moskva, Ryssland)
|
förkonturerade sektionsmatrissystem
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med en förändring i den proximala anatomiska formen med hjälp av (FDI) Världstandläkarförbundets kliniska kriterier för utvärdering av direkta och indirekta restaureringar
Tidsram: Omedelbart efter restaurering placering vid baslinjen
|
För varje kriterium kommer ett betyg att väljas från 5 betyg (utmärkt, bra, tillfredsställande, otillfredsställande & dåligt). |
Omedelbart efter restaurering placering vid baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Sherifa A Abd ElAziz, PhD, Cairo University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Markose, D. Restoring proximal contacts of teeth. IOSR J Dent Med Sci. 2017; 16: 46-9.
- Loomans BA, Opdam NJ, Roeters FJ, Bronkhorst EM, Burgersdijk RC, Dorfer CE. A randomized clinical trial on proximal contacts of posterior composites. J Dent. 2006 Apr;34(4):292-7. doi: 10.1016/j.jdent.2005.07.008. Epub 2005 Sep 12.
- Hickel R, Roulet JF, Bayne S, Heintze SD, Mjor IA, Peters M, Rousson V, Randall R, Schmalz G, Tyas M, Vanherle G. Recommendations for conducting controlled clinical studies of dental restorative materials. Clin Oral Investig. 2007 Mar;11(1):5-33. doi: 10.1007/s00784-006-0095-7. Epub 2007 Jan 30.
- Peumans M, Venuti P, Politano G, Van Meerbeek B. Effective Protocol for Daily High-quality Direct Posterior Composite Restorations. The Interdental Anatomy of the Class-2 Composite Restoration. J Adhes Dent. 2021;23(1):21-34. doi: 10.3290/j.jad.b916819.
- Durr-E-Sadaf; Ahmad MZ, Gaikwad RN, Arjumand B. Comparison of two different matrix band systems in restoring two surface cavities in posterior teeth done by senior undergraduate students at Qassim University, Saudi Arabia: A randomized controlled clinical trial. Indian J Dent Res. 2018 Jul-Aug;29(4):459-464. doi: 10.4103/ijdr.IJDR_26_17.
- Esteves H, Correia A, Araujo F. Classification of extensively damaged teeth to evaluate prognosis. J Can Dent Assoc. 2011;77:b105.
- Shaalan, O. O., & Ibrahim, S. H. (2021). Clinical evaluation of sectional matrix versus circumferential matrix for reproduction of proximal contact by undergraduate students and postgraduate dentists: A randomized controlled trial. Journal of International Oral Health, 13(1), 10.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- Mona_international_2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .