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복합적 근심 구치부 수복에서 근심 형태 사전 곡선형 분할 매트릭스의 평가 (RCT)

2025년 11월 10일 업데이트: Mona mahmoud Abd Elrahman, Cairo University

복합적 근심 구치부 레진 복합체 수복에서 다양한 사전 성형된 분할 매트릭스 시스템의 근심 해부학적 형태 품질 평가: 무작위 임상 시험

Fédération Dentaire Internationale(FDI)의 직접 및 간접 수복물 평가를 위한 임상 기준을 사용하여 복잡한 근심 구치 레진 복합체 수복에서 다양한 프리컨투어드 구획 매트릭스 시스템들의 근심 해부학적 형태 품질 평가

연구 개요

상세 설명

II급 직접 복합 레진 수복에서 치간 해부학의 중요성은 직접 후방 복합 레진 수복에서 가장 과소평가된 주제 중 하나입니다. 수복체의 근심 접촉면 돌출 프로필과 접촉 영역은 아치 연속성을 최대화하고 음식물 삽입을 최소화하도록 설계되어야 합니다. 적절한 접촉점과 윤곽, 그리고 이를 어떻게 재현해야 하는지에 대한 철저한 지식과 더불어 근접면 우식증, 이개공 크기와 위치, 변연 융선 위치와 두께와 같은 근접 접촉 상실의 소인 요인들은 모두 이상적인 교합 조화를 달성하는 데 기여합니다.

기존의 원주형 매트릭스 시스템은 근접면 오버행이나 열린 접촉점을 가진 열악한 근접 접촉점을 생성했으며, 최적의 접촉점을 생성하지 못했기 때문에 그 사용은 금지되어야 합니다.

최적의 접촉점은 분절 매트릭스 시스템과 매우 높은 연관성이 있는 것으로 발견되었습니다. 분절 매트릭스 시스템은 원주형 매트릭스 시스템에 비해 비최적 접촉점 위험이 70% 더 낮았습니다. 열린 접촉점과 빡빡한 접촉점은 술자의 경험과 관계없이 원주형 매트릭스 시스템과 매우 높은 연관성이 있었습니다. 분리 링이 있는 분절 매트릭스 시스템은 근심 후방 수복에 대한 임상적 의사 결정에서 첫 번째 선택으로 구현되어야 합니다.

비록 in vitro 및 in vivo 연구에서 분리 링이 있는 윤곽 처리된 분절 금속 매트릭스 밴드의 사용이 최적의 접촉점과 돌출 프로필을 결과로 가져온다는 것을 보여주었지만, 그 사용은 매트릭스의 둥근 윤곽과 얇은 두께로 인해 기술에 민감합니다. 이는 배치 동안 매트릭스 재료에 함몰이나 굽힘을 일으켜 사용 불가능하게 만들 수 있습니다. 또한, 이 매트릭스 시스템은 단점이 있고 모든 II급 와동에서 기대되는 결과를 주지 않습니다. 와동의 깊이, 폭, 경부 와동 변연과 인접 치아 사이의 거리의 변이는 치간 공간의 맞춤화를 필요로 합니다.

주요 목표는 자연 치아를 모방한 근접 접촉점과 윤곽을 재현하여 이 영역을 자가 세정 가능하게 만들고, 치주 조직을 보존하며, 수복체 내구성을 향상시키고, 치열궁의 근원심 거리를 유지하는 것입니다. 이 임무는 심하게 파괴된 치아에서는 더 복잡합니다. 심하게 파괴된 치아를 정의해보면, 우식증, 파절, 또는 광범위한 치근관 치료로 인해 상당량의 치아 조직을 잃은 치아라고 말할 수 있습니다. 그 결과 남아있는 치아 구조는 부서지기 쉽고 약해지며, 경부 와동 변연과 인접 치아 사이의 거리가 증가하여 수복 중 어려움을 제기합니다. 협측과 설측 벽의 일부가 결손된 경우 상황은 더 복잡해져서 일반적인 분절 매트릭스가 분리 링 배치 후 붕괴되기 쉽습니다.

TOR VM에서 만든 클래식 링 시스템이 비교 대상으로 선택되었습니다. 여러 두께, 높이, 곡률 프로필, 쐐기와 분리 클램프의 변형을 가진 여러 혁신적인 유형의 분절 매트릭스 시스템이 시장에 소개되었습니다. 이러한 발전으로 치과 의사들은 가장 유익한 근접 접촉면과 해부학적으로 정확한 윤곽을 생성할 수 있게 되었으며, 이 둘 모두 치아 치주 복합체 보호에 중요합니다.

심하게 파괴된 치아에서는 분절 매트릭스가 올바른 곡선 프로필을 가져야 하며, 이를 통해 경부-교합 방향으로 올바른 돌출 프로필을 생성할 수 있어야 합니다. 경부 와동 변연과 인접 치아 사이의 거리가 증가할 때 매트릭스 밴드의 증가된 근심 곡률(경부-절단 방향)이 필요합니다. 이는 경부 와동 변연이 더 치근단 위치에 있을 때 관찰됩니다. 따라서 올바른 매트릭스 밴드를 선택하려면 그 최대 곡률을 인지해야 합니다. 게다가 매트릭스 밴드는 협설 방향으로 충분한 확장을 가져 접촉 영역을 효율적으로 수복할 수 있어야 합니다.

경질 스테인리스 스틸 분절 새들 매트릭스(TOR VM, Moscow, Russia)는 기존 TORVM 분절 매트릭스의 ±0.5mm와 비교하여 ±0.7mm의 최대 곡률을 가집니다. 최대 곡률이 더 경부쪽에서 시작되어 더 깊은 변연에 도달하기更容易합니다. 그리고 이러한 매트릭스는 기존 매트릭스보다 더 많은 협측과 설측 랩을 제공합니다.

Bioclear Biofit 매트릭스는 제조사가 이상적인 근접 복합 레진 윤곽을 보장한다고 주장하는 새로운 매트릭스 기술과 디자인을 소개합니다. BioFit 매트릭스 밴드(Bioclear Matrix Systems; Tacoma, WA, USA)는 시장에 나와 있는 모든 매트릭스 중 가장 높은 최대 곡률(±0.9 mm)을 가집니다. 이 매트릭스 밴드는 배치 탭이 있는 윤곽 처리된 플라스틱(Mylar) 분절 매트릭스로, 매트릭스를 쉽게 배치할 수 있게 합니다. 투명 매트릭스는 더 나은 광 투과를 허용하고 이론적으로 기저 레진 복합체의 더 효과적인 중합을 가능하게 할 수 있습니다. Mylar 매트릭스는 또한 더 무광택 마감을 남기는 전통적인 금속 매트릭스보다 복합 레진을 더 광택 있고 윤곽 처리된 상태로 남깁니다. 게다가 Biofit 매트릭스의 새로운 형태는 기존 매트릭스보다 30% 더 많은 협설측 및 교합측 랩을 제공하며 협설 방향으로 더 열린 와동에서 사용될 수 있습니다. 또한 매트릭스는 곡선형 교합 이개공을 특징으로 하는데, 매트릭스가 잘 위치하면 버나 디스크로 교합 이개공의 마무리 시간을 단축시킵니다.

이러한 매트릭스의 최적 접촉점, 윤곽 획득 및 오버행 방지에 관한 임상 성능은 아직 평가되지 않았습니다. 올바르게 채택된 평가 시스템에 기반한 무작위 대조 임상 시험은 효과적인 증거 기반 치과 지식과 수복 진료에 중요합니다. 따라서 이 연구는 현재 혁신적인 매트릭스 시스템에 관한 증거 기반 문헌과 가장 치명적인 상황, 즉 심하게 파괴된 치아에서 접촉점을 수복하는 증거 기반 임상 진료를 제공하는 데 기여하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

90

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • GZ
      • Giza, GZ, 이집트, 12345
        • Cairo University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 레진 복합체 수복으로 치복될 후방 복합 2급 와동을 가진 환자.
  • 18세 - 45세.
  • 남성 또는 여성.
  • 양호한 구강 위생.
  • 연구 참여에 동의하는 협조적인 환자.

제외 기준:

  • 불량한 구강 위생.
  • 메타크릴레이트에 관한 알레르기 병력.
  • 파라기능 습관의 증거.
  • 치아 배열 부조화의 존재.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 섹션 매트릭스: 클래식 링 시스템
섹션 매트릭스: 클래식 링 시스템 (TOR VM, 모스크바, 러시아)
사전 성형된 구획 매트릭스 시스템
활성 비교기: 바이오핏 포스테리어 매트릭스 시스템
BioFit Posterior Matrix System (Bioclear, 미국 워싱턴주 타코마).
사전 성형된 구획 매트릭스 시스템
활성 비교기: 안장 시스템
새들 시스템 (TOR VM, 모스크바, 러시아)
사전 성형된 구획 매트릭스 시스템

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
근위 해부학적 형태 변화를 보이는 참가자 수 (FDI 세계 치과 연맹의 직접 및 간접 수복물 평가 임상 기준 사용)
기간: 기준선에서 복원물을 배치한 직후
  1. 시각적 검사와 25/50/100μm 금속 블레이드를 이용한 인접 접촉점.
  2. 시각적 검사와 방사선학적 평가를 활용한 형태와 윤곽.

각 기준에 대해 5가지 점수(우수, 좋음, 만족, 불만족 및 불량) 중 하나가 선택됩니다.

기준선에서 복원물을 배치한 직후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: Sherifa A Abd ElAziz, PhD, Cairo University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 11월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 10일

처음 게시됨 (추정된)

2025년 11월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 10일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

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복합 치아 우식증에 대한 임상 시험

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