- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07227688
Ocena Proksymalnej Formy Prekonturowanej Matrycy Sekcyjnej w Skomplikowanych Proksymalnych Odbudowach Tylnych (RCT)
Ocena jakości anatomicznej formy proksymalnej różnych systemów matryc sekcyjnych prekonturowanych w złożonych odtworzeniach proksymalnych bocznych złożonych z kompozytu żywicznego: randomizowane badanie kliniczne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Znaczenie anatomii międzyzębowej w przypadku klasy II bezpośredniej odbudowy kompozytowej jest jednym z najbardziej niedocenianych tematów w bezpośrednich odbudowach kompozytowych zębów bocznych. Proksymalny profil wyjścia odbudowy oraz obszar kontaktu powinny być zaprojektowane tak, aby zmaksymalizować ciągłość łuku i zminimalizować wtłaczanie pokarmu. Głęboka znajomość właściwych kontaktów i konturów oraz tego, jak należy je odtwarzać, a także czynników predysponujących do utraty kontaktu proksymalnego, takich jak próchnica proksymalna, wielkość i położenie przestrzeni międzyzębowej oraz lokalizacja i grubość grzebienia brzeżnego, wszystkie te czynniki przyczyniają się do osiągnięcia idealnej harmonii okluzyjnej.
Konwencjonalne okrężne systemy matrycowe dawały słabe punkty kontaktu proksymalnego z nawisami proksymalnymi lub otwartymi kontaktami i nie udawało się uzyskać optymalnych punktów kontaktu; dlatego ich stosowanie powinno być zabronione.
Stwierdzono, że optymalne punkty kontaktu były silnie związane z systemem matryc sekcyjnych; istniało o 70% mniejsze ryzyko nieoptymalnych punktów kontaktu w porównaniu z systemem matryc okrężnych. Otwarte i ciasne kontakty były silnie związane z systemem matryc okrężnych, niezależnie od doświadczenia operatora. Systemy matryc sekcyjnych z pierścieniami separacyjnymi powinny być wdrażane jako pierwszy wybór w klinicznym podejmowaniu decyzji dotyczących proksymalnych odbudów zębów bocznych.
Chociaż badania in vitro i in vivo wykazały, że użycie wyprofilowanej metalowej matrycy sekcyjnej z pierścieniami separacyjnymi daje optymalny punkt kontaktu i profil wyjścia, jej stosowanie jest wrażliwe technicznie ze względu na zaokrąglone kontury i cienką grubość matryc, co może powodować wgniecenie lub zgięcie materiału matrycy podczas umieszczania, czyniąc ją bezużyteczną. Ponadto, te systemy matryc mają wady i nie dają oczekiwanego rezultatu we wszystkich ubytkach klasy II. Różnice w głębokości, szerokości pudełka, odległości między brzegiem ubytku szyjki a sąsiednim zębem wymagają dostosowania przestrzeni międzyzębowej.
Ponieważ głównym celem jest odtworzenie kontaktów proksymalnych i konturu, które naśladują naturalne zęby, czyniąc ten obszar samooczyszczającym się, zachowując przyzębie, poprawiając trwałość odbudowy oraz utrzymując wymiar mezjo-dystalny łuku zębowego. Ta misja jest bardziej skomplikowana w przypadku mocno zniszczonych zębów. Definiując mocno zniszczony ząb, możemy powiedzieć, że jest to ząb, który utracił znaczną ilość materiału zębowego, co może być spowodowane próchnicą, złamaniami lub nawet rozległymi leczeniami endodontycznymi. Rezultatem jest to, że pozostała struktura zęba staje się krucha i osłabiona oraz stanowi wyzwanie podczas odbudowy ze względu na zwiększoną odległość między brzegiem ubytku szyjki a sąsiednim zębem, a sytuacja jest bardziej skomplikowana, jeśli część ścian policzkowych i językowych jest brakująca, co sprawia, że zwykła matryca sekcyjna jest podatna na zapadnięcie po umieszczeniu pierścieni separacyjnych.
Jako porównanie wybrano klasyczny system pierścieniowy wykonany przez TOR VM. Na rynek wprowadzono kilka innowacyjnych typów systemów matryc sekcyjnych o różnych grubościach, wysokościach, profilach krzywizny, odmianach klinów i zacisków separacyjnych. Te postępy umożliwiły dentystom tworzenie najbardziej korzystnych powierzchni kontaktu proksymalnego i anatomicznie poprawnych konturów, co jest kluczowe dla ochrony kompleksu zębowo-przyzębowego.
W przypadku mocno zniszczonych zębów matryca sekcyjna powinna mieć prawidłowy zakrzywiony profil, umożliwiając stworzenie prawidłowego profilu wyjścia w kierunku szyjkowo-okluzalnym. Wymagana jest zwiększona krzywizna proksymalna (szyjkowo-siecznie) taśmy matrycy, gdy odległość między brzegiem ubytku szyjki a sąsiednim zębem wzrasta. Obserwuje się to, gdy brzeg ubytku szyjki znajduje się w bardziej apeksalnym położeniu. Tak więc, aby wybrać właściwą taśmę matrycy, należy znać jej maksymalną krzywiznę. Ponadto taśmy matrycy powinny mieć wystarczające rozszerzenia w kierunku policzkowo-językowym, aby móc skutecznie odtworzyć obszar kontaktu.
Twarde nierdzewne stalowe matryce siodłowe sekcyjne (TOR VM, Moskwa, Rosja) mają maksymalną krzywiznę ±0,7 mm w porównaniu z ±0,5 mm klasycznej matrycy sekcyjnej TORVM. Maksymalna krzywizna zaczyna się bardziej szyjkowo, ułatwiając dotarcie do głębszych brzegów. I te matryce oferują więcej opaski policzkowej i językowej niż tradycyjne matryce.
Matryce Bioclear Biofit wprowadzają nową technologię i projekty matryc, które, jak twierdzi producent, zapewniają idealny kontur kompozytu proksymalnego. Taśmy matrycowe BioFit (Bioclear Matrix Systems; Tacoma, WA, USA) mają najwyższą maksymalną krzywiznę spośród wszystkich dostępnych matryc na rynku (±0,9 mm). Te taśmy matrycowe to wyprofilowane plastikowe (Mylar) matryce sekcyjne z zakładką umieszczania, która ułatwia umieszczenie matrycy. Przezroczyste matryce mogą pozwolić na lepsze przenikanie światła i rzekomo bardziej skuteczną polimeryzację leżącego pod spodem kompozytu żywicznego. Matryce Mylar pozostawiają również kompozyt bardziej wypolerowany i wyprofilowany niż tradycyjne matryce metalowe, które pozostawiają bardziej matowe wykończenie. Dodatkowo, nowy kształt matryc Biofit oferuje o 30% więcej opaski policzkowej/językowej i okluzyjnej niż tradycyjne matryce i może być używany w ubytkach, które są bardziej otwarte w kierunku policzkowo-językowym. Ponadto, matryca charakteryzuje się zakrzywioną przestrzenią okluzyjną, która, jeśli matryca jest dobrze ustawiona, skraca czas wykończenia przestrzeni okluzyjnej wiertłami lub tarczami.
Kliniczna wydajność tych matryc w zakresie uzyskiwania optymalnego kontaktu, konturu i zapobiegania nawisom jeszcze nie została oceniona. Kontrolowane randomizowane badania kliniczne - oparte na prawidłowo przyjętych systemach oceny - są kluczowe dla skutecznej opartej na dowodach wiedzy stomatologicznej i praktyki odtwórczej. Dlatego to badanie ma na celu przyczynienie się do dostarczenia opartej na dowodach literatury dotyczącej obecnych innowacyjnych systemów matrycowania oraz opartej na dowodach praktyki klinicznej w najbardziej krytycznej sytuacji, jaką jest odtwarzanie kontaktów w mocno zniszczonych zębach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
GZ
-
Giza, GZ, Egipt, 12345
- Cairo University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z ubytkami klasy II w zębach tylnych do odbudowy wypełnieniami kompozytowymi.
- 18 - 45 lat.
- Mężczyźni lub kobiety.
- Dobra higiena jamy ustnej.
- Pacjenci współpracujący wyrażający zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wykluczenia:
- Zła higiena jamy ustnej.
- Dodatni wywiad alergiczny dotyczący metakrylanów.
- Objawy nawyków parafunkcyjnych.
- Obecność wad zgryzu/niewłaściwego ustawienia zębów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Matryca sekcyjna: Klasyczny system pierścieniowy
Matryca sekcyjna: Klasyczny system pierścieniowy (TOR VM, Moskwa, Rosja)
|
systemy matryc sekcyjnych o wstępnie ukształtowanym profilu
|
|
Aktywny komparator: System Matrycy Tylnej BioFit
System Matrycy Tylnej BioFit (Bioclear, Tacoma, Waszyngton, USA).
|
system przedkonturowanych matryc sekcyjnych
|
|
Aktywny komparator: System siodłowy
System siodłowy (TOR VM, Moskwa, Rosja)
|
systemy matryc sekcyjnych przedkonturowanych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zmianą w bliższej formie anatomicznej przy użyciu (FDI) Światowej Federacji Dentystycznej kryteriów klinicznych do oceny wypełnień bezpośrednich i pośrednich
Ramy czasowe: Bezpośrednio po umieszczeniu odbudowy w punkcie wyjściowym
|
Dla każdego kryterium zostanie wybrana jedna ocena z 5 możliwych (doskonała, dobra, zadowalająca, niezadowalająca i słaba). |
Bezpośrednio po umieszczeniu odbudowy w punkcie wyjściowym
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sherifa A Abd ElAziz, PhD, Cairo University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Markose, D. Restoring proximal contacts of teeth. IOSR J Dent Med Sci. 2017; 16: 46-9.
- Loomans BA, Opdam NJ, Roeters FJ, Bronkhorst EM, Burgersdijk RC, Dorfer CE. A randomized clinical trial on proximal contacts of posterior composites. J Dent. 2006 Apr;34(4):292-7. doi: 10.1016/j.jdent.2005.07.008. Epub 2005 Sep 12.
- Hickel R, Roulet JF, Bayne S, Heintze SD, Mjor IA, Peters M, Rousson V, Randall R, Schmalz G, Tyas M, Vanherle G. Recommendations for conducting controlled clinical studies of dental restorative materials. Clin Oral Investig. 2007 Mar;11(1):5-33. doi: 10.1007/s00784-006-0095-7. Epub 2007 Jan 30.
- Peumans M, Venuti P, Politano G, Van Meerbeek B. Effective Protocol for Daily High-quality Direct Posterior Composite Restorations. The Interdental Anatomy of the Class-2 Composite Restoration. J Adhes Dent. 2021;23(1):21-34. doi: 10.3290/j.jad.b916819.
- Durr-E-Sadaf; Ahmad MZ, Gaikwad RN, Arjumand B. Comparison of two different matrix band systems in restoring two surface cavities in posterior teeth done by senior undergraduate students at Qassim University, Saudi Arabia: A randomized controlled clinical trial. Indian J Dent Res. 2018 Jul-Aug;29(4):459-464. doi: 10.4103/ijdr.IJDR_26_17.
- Esteves H, Correia A, Araujo F. Classification of extensively damaged teeth to evaluate prognosis. J Can Dent Assoc. 2011;77:b105.
- Shaalan, O. O., & Ibrahim, S. H. (2021). Clinical evaluation of sectional matrix versus circumferential matrix for reproduction of proximal contact by undergraduate students and postgraduate dentists: A randomized controlled trial. Journal of International Oral Health, 13(1), 10.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Mona_international_2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Skomplikowana próchnica
-
Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityJeszcze nie rekrutacjaNiegruźlicze mykobakteryjne zapalenie płuc | Mycobacterium Avium Complex (MAC)
-
Mayo ClinicZakończonyMycobacterium Avium Intracellulare Complex (MAC)Stany Zjednoczone
-
Ottawa Hospital Research InstitutePfizerZakończonyZakażenie wirusem HIV | Infekcja HIV-1 | Mycobacterium Avium Complex (MAC)Kanada
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa