- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07227688
Evaluering af den proximale form af forformede sektionelle matricer i komplekse proximale posterieure restaurationer (RCT)
Evaluering af den proximale anatomiske formkvalitet af forskellige forformede sektionelle matrixsystemer i komplekse proximale posteriore resin-kompositrestaurationer: Randomiseret klinisk undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Betydningen af den interdentale anatomi i en klasse II direkte kompositrestauration er et af de mest undervurderede emner inden for direkte posteriore kompositrestaurationer. Den proximale emergence-profil af restaurationen og kontaktområdet skal designes for at maksimere buekontinuitet og minimere fødevareimpaktion. En grundig viden om korrekte kontakter og konturer og hvordan de bør gengives samt prædisponerende faktorer for proximalt kontaktab som proximal caries, embrasure-størrelse og -position, og marginal rids placering og tykkelse, som alle bidrager til at opnå ideel okklusal harmoni.
Konventionelle circumferentielle matrixsystemer producerede dårlige proximale kontaktpunkter med proximale overhæng eller åbne kontakter, og de formåede ikke at producere optimale kontaktpunkter; derfor bør deres anvendelse forbydes.
Det blev konstateret, at optimale kontaktpunkter var stærkt associeret med det sectionelle matrixsystem; der var en 70% lavere risiko for ikke-optimale kontaktpunkter end med det circumferentielle matrixsystem. Åbne og stramme kontakter var stærkt associeret med det circumferentielle matrixsystem uanset operatørens erfaring. Sectionelle matrixsystemer med separationsringe bør implementeres som førstevalg i klinisk beslutningstagning for proximale posteriore restaurationer.
Selvom in vitro og in vivo studier viste, at anvendelsen af en kontureret sectionel metalmatrixbånd med separationsringe resulterer i optimalt kontaktpunkt og emergence-profil, er dens anvendelse teknikfølsom på grund af afrundede konturer og matrixernes tynde tykkelse, hvilket kan forårsage en fordybning eller bøjning i matrixmaterialet under placering, hvilket gør det ubrugeligt. Desuden har disse matrixsystemer mangler og giver ikke det forventede resultat i alle klasse II kaviteter. Variationen i dybde, bredde af boksen, afstand mellem den cervikale kavitetsmargin og den tilstødende tand kræver tilpasning af det interproximale rum.
Da hovedformålet er at genskabe proximale kontakter og konturer der efterligner de naturlige tænder, hvilket gør dette område selvrensende, bevarer parodontiet, forbedrer restaurationens holdbarhed samt opretholder den mesio-distale dimension af enten tandbue. Denne mission er mere kompliceret med stærkt nedbrudte tænder. Ved at definere en stærkt destrueret tand kan vi sige, at det er en tand, der har mistet en betydelig mængde tandmateriale, som kan skyldes caries, frakturer eller endda omfattende endobehandlinger. Resultatet er, at den resterende tandstruktur bliver skør og svækket og udgør en udfordring under restauration på grund af øget afstand mellem den cervikale kavitetsmargin og den tilstødende tand, og situationen er mere kompliceret, hvis en del af de bukkale og linguale vægge mangler, hvilket gør den almindelige sectionelle matrix tilbøjelig til at kollapse efter placering af separationsringene.
Klassisk ringsystem fremstillet af TOR VM blev valgt som komparator. Flere innovative typer af sectionelle matrixsystemer blev introduceret på markedet med flere tykkelser, højder, kurvaturprofiler, variation af kiler og separationsklemmer. Disse fremskridt har muliggjort for tandlæger at skabe de mest fordelagtige proximale kontaktflader og anatomisk korrekte konturer, som begge er afgørende for tandparodontalkompleksbeskyttelse.
I stærkt nedbrudte tænder skal den sectionelle matrix have en korrekt buet profil, hvilket gør det muligt at skabe en korrekt emergence-profil i en cervico-okklusal retning. En forøget proximal kurvatur (cerviko-incisalt) af matrixbåndet er påkrævet, når afstanden mellem den cervikale kavitetsmargin og den tilstødende tand øges. Dette observeres, når den cervikale kavitetsmargin er i en mere apikal position. For at vælge det korrekte matrixbånd skal man således være opmærksom på dets maksimale kurvatur. Ud over matrixbåndene skal de have tilstrækkelige forlængelser i en bukkolingual retning for at kunne genoprette kontaktområdet effektivt.
Hårde rustfrie stål sectionelle sadelmatricer (TOR VM, Moskva, Rusland) har en maksimal kurvatur på ±0,7 mm sammenlignet med ±0,5 mm af den klassiske TORVM sectionelle matrix. Den maksimale kurvatur begynder mere cervikalt, hvilket gør det lettere at nå dybere marginer. Og disse matricer giver mere bukkal og lingual wrap end traditionelle matricer.
Bioclear Biofit-matricerne introducerer ny matrixteknologi og design, som producenten hævder sikrer ideal proximal kompositkontur. BioFit Matrix-bånd (Bioclear Matrix Systems; Tacoma, WA, USA) har den højeste maksimale kurvatur blandt alle tilgængelige matricer på markedet (±0,9 mm). Disse matrixbånd er konturerede plastik (Mylar) sectionelle matricer med en placeringsfane, der gør matrixen let at placere. Gennemsigtige matricer kan muliggøre bedre lys transmission og angiveligt mere effektiv polymerisering af den underliggende komposit. Mylar-matricer efterlader også kompositten mere poleret og kontureret end traditionelle metalmatricer, der efterlader en mere mat finish. Derudover tilbyder den nye form af Biofit-matricerne 30% mere bukkal/lingual og okklusal wrap end traditionelle matricer og kan anvendes i kaviteter, der er mere åbne i en bukko-lingual retning. Derudover har matrixen en buet okklusal embrasure, som, hvis matrixen er velpositioneret, forkorter efterbehandlingstiden for den okklusale embrasure med borer eller skiver.
Den kliniske præstation af disse matricer vedrørende opnåelse af optimal kontakt, kontur og forebyggelse af overhæng er endnu ikke evalueret. Kontrollerede randomiserede kliniske forsøg - baseret på korrekt anvendte evalueringssystemer, er afgørende for effektiv evidensbaseret tandlægekundskab og restaurativ praksis. Således sigter denne undersøgelse til at bidrage til at levere evidensbaseret litteratur omkring nuværende innovative matrixsystemer og en evidensbaseret klinisk praksis i den mest kritiske situation, som er genoprettelse af kontakter i stærkt nedbrudte tænder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
GZ
-
Giza, GZ, Egypten, 12345
- Cairo University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med posteriore komplekse klasse II kaviteter, der skal restaureres med kompositfyldninger.
- 18 - 45 år.
- Mænd eller kvinder.
- God oral hygiejne.
- Samarbejdsvillige patienter, der godkender at deltage i studiet.
Eksklusionskriterier:
- Dårlig oral hygiejne.
- Allergisk historie vedrørende metakrylater
- Tegn på parafunktionelle vaner.
- Forekomst af misstilling af tænder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sektionsmatrix: Klassisk ringsystem
Sektionsmatrix: Klassisk ringsystem (TOR VM, Moskva, Rusland)
|
forformede sektionsmatricesystemer
|
|
Aktiv komparator: BioFit Posterior Matrix System
BioFit Posterior Matrix System (Bioclear, Tacoma, Washington, USA).
|
forudformet sektionsmatrixsystem
|
|
Aktiv komparator: Saddelsystem
Saddelsystem (TOR VM, Moskva, Rusland)
|
prækonturerede sektionsmatricesystemer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med en ændring i den proximale anatomiske form ved brug af (FDI) World Dental Federations kliniske kriterier for evaluering af direkte og indirekte restaurationer
Tidsramme: Umiddelbart efter restaureringens placering ved baseline
|
For hvert kriterium vil én score blive valgt fra 5 scores (fremragende, god, tilfredsstillende, utilfredsstillende & dårlig). |
Umiddelbart efter restaureringens placering ved baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Sherifa A Abd ElAziz, PhD, Cairo University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Markose, D. Restoring proximal contacts of teeth. IOSR J Dent Med Sci. 2017; 16: 46-9.
- Loomans BA, Opdam NJ, Roeters FJ, Bronkhorst EM, Burgersdijk RC, Dorfer CE. A randomized clinical trial on proximal contacts of posterior composites. J Dent. 2006 Apr;34(4):292-7. doi: 10.1016/j.jdent.2005.07.008. Epub 2005 Sep 12.
- Hickel R, Roulet JF, Bayne S, Heintze SD, Mjor IA, Peters M, Rousson V, Randall R, Schmalz G, Tyas M, Vanherle G. Recommendations for conducting controlled clinical studies of dental restorative materials. Clin Oral Investig. 2007 Mar;11(1):5-33. doi: 10.1007/s00784-006-0095-7. Epub 2007 Jan 30.
- Peumans M, Venuti P, Politano G, Van Meerbeek B. Effective Protocol for Daily High-quality Direct Posterior Composite Restorations. The Interdental Anatomy of the Class-2 Composite Restoration. J Adhes Dent. 2021;23(1):21-34. doi: 10.3290/j.jad.b916819.
- Durr-E-Sadaf; Ahmad MZ, Gaikwad RN, Arjumand B. Comparison of two different matrix band systems in restoring two surface cavities in posterior teeth done by senior undergraduate students at Qassim University, Saudi Arabia: A randomized controlled clinical trial. Indian J Dent Res. 2018 Jul-Aug;29(4):459-464. doi: 10.4103/ijdr.IJDR_26_17.
- Esteves H, Correia A, Araujo F. Classification of extensively damaged teeth to evaluate prognosis. J Can Dent Assoc. 2011;77:b105.
- Shaalan, O. O., & Ibrahim, S. H. (2021). Clinical evaluation of sectional matrix versus circumferential matrix for reproduction of proximal contact by undergraduate students and postgraduate dentists: A randomized controlled trial. Journal of International Oral Health, 13(1), 10.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- Mona_international_2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kompleks Karies
-
Northwestern UniversityAktiv, ikke rekrutterendePande Rhytid Complex | Glabellar Rhytid ComplexForenede Stater
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Fayoum UniversityAfsluttetZygomaticomaxillary Complex FractureEgypten
-
Suez Canal UniversitySuez canal university hospitalsIkke rekrutterer endnuKæbe- og ansigtskirurgisk skade | Zygomaticomaxillary Complex Fracture | AnsigtsknoglebrudEgypten
-
RedHill Biopharma LimitedAfsluttetLungesygdomme | Bronkiektasi | Pulmonal Mycobacterium Avium Complex InfectionForenede Stater
-
Ottawa Hospital Research InstitutePfizerAfsluttetHIV-infektion | HIV-1 infektion | Mycobacterium Avium Complex (MAC)Canada
-
Janssen Pharmaceutical K.K.AfsluttetBehandlings-refraktær Mycobacterium Avium Complex-lungesygdom (MAC-LD)Taiwan, Japan, Sydkorea
-
University of UtahStratus Medical, INCRekruttering
-
Cairo UniversityTilmelding efter invitationZygomatiske frakturer | Zygomaticomaxillary Complex Fracture | Zygoma frakturEgypten
-
Western University of Health SciencesAfsluttetGlutathion-cyclodextrin Complex AbsorptionForenede Stater
Kliniske forsøg med Sektionsmatrix: Klassisk ringsystem (TOR VM, Moskva, Rusland)
-
Cairo UniversityAfsluttetProksimal kontaktEgypten