- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07227688
Evaluering av den proksimale formen for forhåndskonturert seksjonsmatrise i komplekse proksimale posteriorrestaurasjoner (RCT)
Evaluering av den proximale anatomiske formkvaliteten til forskjellige prekonturerte seksjonelle matrikssystemer i komplekse proximale posteriore komposittfyllinger: Randomisert klinisk studie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Betydningen av den interdentale anatomien i en klasse II direkte komposittrestaurering er et av de mest undervurderte temaene innen direkte posteriøre komposittrestaureringer.
Den proximale emergensprofilen til restaureringen og kontaktområdet bør utformes for å maksimere arkkontinuitet og minimere matimpaksjon.
En grundig kunnskap om riktige kontakter og konturer samt hvordan de bør gjenskapes, i tillegg til predisponerende faktorer for tap av proximal kontakt som proximal karies, embrasurstørrelse og -posisjon, og marginal ryggplassering og tykkelse, bidrar alle til å oppnå ideell okklusal harmoni.
Konvensjonelle sirkulære matrikssystemer produserte dårlige proximale kontaktpunkter med proximale overhenger eller åpne kontakter, og de klarte ikke å produsere optimale kontaktpunkter; derfor bør bruken av dem forbys.
Det ble funnet at optimale kontaktpunkter var sterkt assosiert med det seksjonelle matrikssystemet; det var 70% lavere risiko for ikke-optimale kontaktpunkter sammenlignet med det sirkulære matrikssystemet.
Åpne og tette kontakter var sterkt assosiert med det sirkulære matrikssystemet uavhengig av operatørens erfaring.
Seksjonelle matrikssystemer med separasjonsringer bør implementeres som førstevalg i klinisk beslutningstaking for proximale posteriøre restaureringer.
Selv om in vitro og in vivo studier viste at bruk av en konturert seksjonell metallmatriksbånd med separasjonsringer resulterer i optimalt kontaktpunkt og emergensprofil, er bruken teknisksensitiv på grunn av avrundede konturer og tynn tykkelse på matriksene, noe som kan forårsake en fordypning eller bøyning i matriksmaterialet under plassering, og gjøre den ubrukelig.
Dessuten har disse matrikssystemene mangler og gir ikke det forventede resultatet i alle klasse II kaviteter.
Variasjonen i dybde, bredde på boksen, avstand mellom den cervicale kavitetsmarginen og den tilstøtende tannen krever tilpasning av det interproksimale rommet.
Som hovedmål er det å gjenopprette proximale kontakter og konturer som etterligner naturlige tenner, gjøre dette området selvrengjørende, bevare parodontiet, forbedre restaureringens holdbarhet samt opprettholde den mesio-distale dimensjonen til enten tannarkiv.
Denne oppgaven er mer komplisert med sterkt nedbrutte tenner.
Ved å definere en sterkt ødelagt tann kan vi si at det er en tann som har mistet en betydelig mengde tannmateriale som kan skyldes karies, brudd, eller omfattende endobehandlinger.
Resultatet er at den gjenværende tannstrukturen blir skjør og svekket og utgjør en utfordring under restaurering på grunn av økt avstand mellom den cervicale kavitetsmarginen og den tilstøtende tannen, og situasjonen er mer komplisert hvis deler av de bukkale og linguale veggene mangler, noe som gjør den vanlige seksjonelle matriksen utsatt for kollaps etter plassering av separasjonsringer.
Klassisk ringsystem laget av TOR VM ble valgt som komparator.
Flere innovative typer seksjonelle matrikssystemer ble introdusert på markedet med flere tykkelser, høyder, kurvaturprofiler, variasjoner av kiler og separasjonsklemmer.
Disse fremskrittene har gjort det mulig for tannleger å skape de mest gunstige proximale kontaktflatene og anatomisk korrekte konturer, som begge er kritiske for beskyttelse av tann-parodontal kompleks.
I sterkt nedbrutte tenner bør den seksjonelle matriksen ha en korrekt buet profil, noe som gjør det mulig å skape en korrekt emergensprofil i en cerviko-okkusal retning.
En økt proximal kurvatur (cerviko-incisalt) av matriksbåndet er nødvendig når avstanden mellom den cervicale kavitetsmarginen og den tilstøtende tannen øker.
Dette observeres når den cervicale kavitetsmarginen er i en mer apikal posisjon.
For å velge riktig matriksbånd, må man være klar over dens maksimale kurvatur.
I tillegg bør matriksbåndene ha nok utvidelser i en bukkolingual retning for å kunne gjenopprette kontaktområdet effektivt.
Harde rustfrie stål seksjonelle salmatriser (TOR VM, Moskva, Russland) har en maksimal kurvatur på ±0,7 mm sammenlignet med ±0,5 mm av den klassiske TORVM seksjonelle matriksen.
Den maksimale kurvaturen starter mer cervicalt, noe som gjør det enklere å nå dypere marginer.
Og disse matriksene tilbyr mer bukkal og lingual innpakning enn tradisjonelle matrikser.
Bioclear Biofit-matriser introduserer ny matriksteknologi og design som produsenten hevder sikrer ideell proximal komposittkontur.
BioFit Matrix-bånd (Bioclear Matrix Systems; Tacoma, WA, USA) har den høyeste maksimale kurvaturen blant alle tilgjengelige matrikser på markedet (±0,9 mm).
Disse matriksbåndene er konturerte plastiske (Mylar) seksjonelle matrikser med en plasseringsfane som gjør matriksen enkel å plassere.
Gjennomsiktige matrikser kan tillate bedre lysgjennomgang og angivelig mer effektiv polymerisering av den underliggende resin-kompositten.
Mylar-matriser etterlater også kompositten mer polert og konturert enn tradisjonelle metallmatrikser som etterlater en mer matt finish.
I tillegg tilbyr den nye formen til Biofit-matriksene 30% mer bukkal/lingual og okklusal innpakning enn tradisjonelle matrikser og kan brukes i kaviteter som er mer åpne i en bukko-lingual retning.
I tillegg har matriksen en buet okklusal embrasure, som, hvis matriksen er godt posisjonert, forkorter bearbeidingstiden for den okklusale embrasuren med bor eller skiver.
Den kliniske ytelsen til disse matriksene når det gjelder å oppnå optimal kontakt, kontur og forhindre overhenger er ennå ikke evaluert.
Kontrollerte randomiserte kliniske studier - basert på riktig vedtatte evalueringssystemer, er avgjørende for effektiv evidensbasert tannhelsekunnskap og restaurativ praksis.
Dermed har denne studien som mål å bidra til å tilby evidensbasert litteratur om dagens innovative matrikssystemer og en evidensbasert klinisk praksis i den mest kritiske situasjonen som er å gjenopprette kontakter i sterkt nedbrutte tenner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
GZ
-
Giza, GZ, Egypt, 12345
- Cairo University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med posteriøre komplekse klasse II-kaviteter som skal restaureres med komposittfyllinger.
- 18–45 år.
- Menn eller kvinner.
- God oral hygiene.
- Samarbeidsvillige pasienter som godtar å delta i studien.
Eksklusjonskriterier:
- Dårlig oral hygiene.
- Allergisk historie relatert til metakrylater.
- Tegn på parafunksjonelle vaner.
- Tilstedeværelse av feilstilling av tenner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Seksjonsmatrise: Klassisk ringsystem
Seksjonsmatrise: Klassisk ringsystem (TOR VM, Moskva, Russland)
|
forhåndsformede seksjonale matrikssystemer
|
|
Aktiv komparator: BioFit Posterior Matrix System
BioFit Posterior Matrix System (Bioclear, Tacoma, Washington, USA).
|
forhåndskonturert sektor matrise system
|
|
Aktiv komparator: Sal-system
Sal-system (TOR VM, Moskva, Russland)
|
forhåndsformede seksjonale matrikssystemer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med en endring i den proximale anatomiske formen ved bruk av (FDI) Verdens tannlegeforeningens kliniske kriterier for evaluering av direkte og indirekte restaurasjoner
Tidsramme: Umiddelbart etter restaurering plassert ved utgangspunktet
|
For hvert kriterium vil én poengsum velges fra 5 poengsummer (utmerket, god, tilfredsstillende, utilfredsstillende & dårlig). |
Umiddelbart etter restaurering plassert ved utgangspunktet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Sherifa A Abd ElAziz, PhD, Cairo University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Markose, D. Restoring proximal contacts of teeth. IOSR J Dent Med Sci. 2017; 16: 46-9.
- Loomans BA, Opdam NJ, Roeters FJ, Bronkhorst EM, Burgersdijk RC, Dorfer CE. A randomized clinical trial on proximal contacts of posterior composites. J Dent. 2006 Apr;34(4):292-7. doi: 10.1016/j.jdent.2005.07.008. Epub 2005 Sep 12.
- Hickel R, Roulet JF, Bayne S, Heintze SD, Mjor IA, Peters M, Rousson V, Randall R, Schmalz G, Tyas M, Vanherle G. Recommendations for conducting controlled clinical studies of dental restorative materials. Clin Oral Investig. 2007 Mar;11(1):5-33. doi: 10.1007/s00784-006-0095-7. Epub 2007 Jan 30.
- Peumans M, Venuti P, Politano G, Van Meerbeek B. Effective Protocol for Daily High-quality Direct Posterior Composite Restorations. The Interdental Anatomy of the Class-2 Composite Restoration. J Adhes Dent. 2021;23(1):21-34. doi: 10.3290/j.jad.b916819.
- Durr-E-Sadaf; Ahmad MZ, Gaikwad RN, Arjumand B. Comparison of two different matrix band systems in restoring two surface cavities in posterior teeth done by senior undergraduate students at Qassim University, Saudi Arabia: A randomized controlled clinical trial. Indian J Dent Res. 2018 Jul-Aug;29(4):459-464. doi: 10.4103/ijdr.IJDR_26_17.
- Esteves H, Correia A, Araujo F. Classification of extensively damaged teeth to evaluate prognosis. J Can Dent Assoc. 2011;77:b105.
- Shaalan, O. O., & Ibrahim, S. H. (2021). Clinical evaluation of sectional matrix versus circumferential matrix for reproduction of proximal contact by undergraduate students and postgraduate dentists: A randomized controlled trial. Journal of International Oral Health, 13(1), 10.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Mona_international_2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .