脊髄損傷後の内皮機能障害 (EDASCI)
2025年11月12日 更新者：Andrew Park、Craig Hospital
脊髄損傷後の内皮機能障害：SCI関連心血管疾患のメカニズムと治療標的
この研究は、脊髄損傷後に血管の内壁を構成する単一細胞である内皮細胞がどのように機能不全に陥る可能性があるかを解明することを目的としています。
これを実現するために、脊髄損傷のある成人と脊髄損傷のない成人を比較し、必要時に血管が拡張（サイズの増大）し血流を変化させる能力が低下しているかどうかを検証します。
この機能を変化させる可能性のあるメカニズムは、脊髄損傷患者における心臓発作や脳卒中のリスクを低減する上で極めて重要であると考えられます。
調査の概要
詳細な説明
脊髄損傷（SCI）後の血管内皮機能障害が一般的であり、これがSCI患者を加速した動脈硬化性心血管疾患（ASCVD）および将来の心筋梗塞や虚血性脳卒中のリスクにさらすと仮説を立てます。
本研究の主目的は、成人SCI患者において内皮機能障害が認められるかどうかを明らかにすることです。
具体的には、対麻痺のある成人において内皮依存性血管拡張が障害されているか、また内皮細胞由来マイクロベシクル（EMV）が上昇し機能不全に陥っているかどうかを検証します。
この目的に対し、意識下のヒトSCI患者において薬理学的に内皮血管拡張機能を操作して内皮依存性血管拡張を評価し、循環EMVが内皮機能障害の全身性バイオマーカーおよびメディエーターとして果たす役割を解明することで取り組みます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
40
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Genevieve Madera, BS
- 電話番号：17203454640
- メール：Gmadera@craighospital.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Clare Morey, SLP-CCC
- 電話番号：303.789. 8621
- メール：Gquintero@craighospital.org
研究場所
-
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Colorado
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Englewood、Colorado、アメリカ、80113
- 募集
- Craig Hospital
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主任研究者：
- Andrew Park, MD
-
副調査官：
- Christopher DeSouza, PhD
-
副調査官：
- Brian Stauffer, MD
-
コンタクト：
- Genevieve Madera, B.S.
- 電話番号：7203454640
- メール：Gmadera@craighospital.org
-
コンタクト：
- Andrew Park, MD
- メール：Apark@craighospital.org
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
本研究の潜在的な参加者は、脊髄損傷を負った意志と適格性のある成人、および脊髄損傷を一度も負ったことのない成人となります。
あらゆる人種および民族背景の参加者がこの研究に含まれます。
合計最大40名の参加者が登録され、各グループ20名がプロトコルを完了することを目標とします。
説明
SCI対象基準
- 18歳以上
- 慢性（12ヶ月以上）SCI
- 完全運動麻痺（AIS A/B）SCI
- 対麻痺（神経学的損傷レベル[NLI]がT2以下）
非損傷対象基準
• 18歳以上
除外基準（SCIおよび非損傷の両方）
- 以下の方法で評価された明らかな慢性疾患：a) 臨床的に文書化された病歴；b) 身体検査；c) 安静時血圧および心電図；d) 完全な血液生化学的および血液学的評価
- 活動性感染症
- 最近（3ヶ月以内）の手術
- 現在の喫煙歴（過去12ヶ月以内）
- 低リスク以上のアルコール摂取の報告
- 薬物乱用の既往
- 現在、心血管系薬剤（スタチン、ベータ遮断薬）および／または評価項目に影響を与える可能性のある他の薬剤を服用中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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脊髄損傷
18歳以上の意志があり適格な成人で、12か月以上前に運動機能完全麻痺（AIS A/B）の対麻痺（損傷神経レベルT2以下）脊髄損傷を負った方。
あらゆる人種及び民族的背景の参加者がこの研究に含まれます。
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非利き腕の上腕動脈にカテーテルを挿入し、少量の血管作動性薬剤［アセチルコリン（Ach）、イソプロテレノール（ISO）、ニトロプルシドナトリウム（SNP）］を注入する。
前腕血流量（FBF）は静脈閉鎖プレチスモグラフィーを用いて測定する。
この手順の目的は、異なる血管経路を刺激することにより、内皮依存性及び非依存性血管拡張を評価することである。
Ach注入はムスカリン受容体、一酸化窒素（NO）依存性、内皮依存性血管拡張を試験するためである。
ISO注入はβアドレナリン作動性、NO依存性内皮依存性血管拡張を評価するためである。
SNP注入は内皮非依存性血管拡張を評価するためである。
ビタミンCは強力な抗酸化物質であり、これを腕に注入して前腕血流量（FBF）を再評価し、酸化ストレスが内皮機能障害に寄与しているかどうかを判定します。
肘静脈から血液を採取し（約50 mL）、バイオマーカー分析を行います。
これは、血管内皮細胞由来マイクロベシクル（EMV）のレベルを含む、血管の健康状態と炎症の循環生化学的・分子マーカーを評価するためです。
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対照（非脊髄損傷）
18歳以上の脊髄損傷を経験したことのない成人。
あらゆる人種及び民族背景の参加者がこの研究に含まれます
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非利き腕の上腕動脈にカテーテルを挿入し、少量の血管作動性薬剤［アセチルコリン（Ach）、イソプロテレノール（ISO）、ニトロプルシドナトリウム（SNP）］を注入する。
前腕血流量（FBF）は静脈閉鎖プレチスモグラフィーを用いて測定する。
この手順の目的は、異なる血管経路を刺激することにより、内皮依存性及び非依存性血管拡張を評価することである。
Ach注入はムスカリン受容体、一酸化窒素（NO）依存性、内皮依存性血管拡張を試験するためである。
ISO注入はβアドレナリン作動性、NO依存性内皮依存性血管拡張を評価するためである。
SNP注入は内皮非依存性血管拡張を評価するためである。
ビタミンCは強力な抗酸化物質であり、これを腕に注入して前腕血流量（FBF）を再評価し、酸化ストレスが内皮機能障害に寄与しているかどうかを判定します。
肘静脈から血液を採取し（約50 mL）、バイオマーカー分析を行います。
これは、血管内皮細胞由来マイクロベシクル（EMV）のレベルを含む、血管の健康状態と炎症の循環生化学的・分子マーカーを評価するためです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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内皮非依存性の血管拡張
時間枠：ベースライン（ニトロプルシドナトリウムなし）および各ニトロプルシドナトリウム投与直後に3～5分間測定。
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前腕の総血流量は、ベースライン条件下および濃度を増加させたニトロプルシドナトリウム(1、2、4μg/ml)による薬理学的操作下で、ひずみゲージ静脈プレチスモグラフィーによって測定されます。
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ベースライン（ニトロプルシドナトリウムなし）および各ニトロプルシドナトリウム投与直後に3～5分間測定。
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内皮細胞由来微小胞濃度
時間枠：ベースライン
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内皮細胞由来の微小胞は静脈血サンプルから収集され、フローサイトメトリーを使用してカウントされ、循環濃度が決定されます。
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ベースライン
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内皮細胞由来の微小胞 ヒト冠動脈内皮細胞の効果 一酸化窒素のバイオアベイラビリティ
時間枠：ベースライン
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内皮細胞由来の微小胞は、蛍光活性化細胞選別 (FACS) フローサイトメトリーによって選別および収集されます。
内皮細胞由来の微小胞はヒト冠動脈内皮細胞と共培養されます。
内皮の一酸化窒素シンターゼおよび対象となるリン酸化部位は、キャピラリー電気泳動イムノアッセイによる全細胞溶解物の細胞内タンパク質発現定量化によって測定されます。
一酸化窒素の生成は、総一酸化窒素および硝酸塩/亜硝酸塩パラメータアッセイによって評価されます。
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ベースライン
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ヒト冠動脈内皮細胞の活性酸素種と抗酸化能の内皮細胞由来微小胞効果
時間枠：ベースライン
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内皮細胞由来の微小胞は、蛍光活性化細胞選別 (FACS) フローサイトメトリーによって選別および収集されます。
内皮細胞由来の微小胞はヒト冠動脈内皮細胞と共培養されます。
スーパーオキシドジスムターゼおよびカタラーゼの発現は、キャピラリー電気泳動イムノアッセイによる全細胞溶解物の細胞内タンパク質発現定量化によって測定されます。
細胞内の酸化ストレスは、ROS-Glo H2O2 アッセイによって評価されます。
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ベースライン
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内皮依存性血管拡張
時間枠：ベースライン時および各血管作動薬投与直後3～5分間測定。
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前腕総血流量は、静脈プレチスモグラフィーストレインゲージを用いて、ベースライン条件下およびアセチルコリンとイソプロテレノールの濃度を増加させた薬理学的操作下で測定されます。
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ベースライン時および各血管作動薬投与直後3～5分間測定。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Andrew Park, MD、Craig Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年7月31日
一次修了 (推定)
2027年7月30日
研究の完了 (推定)
2027年7月30日
試験登録日
最初に提出
2025年11月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月11日
最初の投稿 (推定)
2025年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月12日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1341523 (その他の助成金/資金番号：Craig H Neilsen Foundation)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データ共有は、Open Data Commons for SCI (ODC-SCI) への積極的な参加を通じて促進されます。
ODC-SCI は、脊髄損傷に関する研究データを保存、共有、公開するためのクラウドベースのコミュニティ管理リポジトリであり、NIH が定めた FAIR および信頼できるリポジトリの要件に準拠しています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。