Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Disfunción Endotelial Después de una LME (EDASCI)

12 de noviembre de 2025 actualizado por: Andrew Park, Craig Hospital

Disfunción Endotelial Tras LME: Mecanismo y Objetivo Terapéutico para la Enfermedad Cardiovascular Relacionada con LME

Este estudio planea investigar cómo las células endoteliales, el revestimiento unicelular de los vasos sanguíneos, pueden volverse disfuncionales después de una lesión medular. Realizaremos esto determinando si la capacidad de los vasos sanguíneos para vasodilatarse (aumentar de tamaño) y alterar el flujo sanguíneo cuando sea necesario es menor en adultos con una lesión medular en comparación con adultos sin una lesión medular. Los mecanismos que pueden alterar esta función pueden ser cruciales para reducir el riesgo de ataques cardíacos y accidentes cerebrovasculares en personas con lesiones medulares.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Hipotetizamos que la disfunción endotelial vascular es frecuente tras una lesión medular (LM), lo que predispone a las personas con LM a una enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ECVA) acelerada y a futuros infartos de miocardio y accidentes cerebrovasculares isquémicos. El objetivo central de este estudio es determinar si los adultos con LM presentan una función endotelial deteriorada. Específicamente, si la vasodilatación dependiente del endotelio está alterada y si las microvesículas derivadas de células endoteliales (MVCE) están elevadas y son disfuncionales en adultos con paraplejia. Abordaremos este objetivo evaluando la vasodilatación dependiente del endotelio mediante la manipulación farmacológica de la función vasodilatadora endotelial en humanos conscientes vivos con LM y determinando el papel de las MVCE circulantes como biomarcador sistémico y mediador de la disfunción endotelial.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Reclutamiento
        • Craig Hospital
        • Investigador principal:
          • Andrew Park, MD
        • Sub-Investigador:
          • Christopher DeSouza, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Brian Stauffer, MD
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los posibles participantes de este estudio serán todos adultos dispuestos y elegibles que hayan sufrido una lesión medular, y adultos que nunca hayan sufrido una lesión medular. Se incluirán en este estudio participantes de todas las razas y orígenes étnicos. Se inscribirá un total de hasta 40 participantes con el objetivo de que 20 en cada grupo completen el protocolo.

Descripción

Criterios de inclusión para LME

  • Mayor de 18 años
  • LME crónica (>12 meses)
  • LME motora completa (AIS A/B)
  • Paraplejía (nivel neurológico de la lesión [NLI] en T2 o inferior)

Criterios de inclusión para no lesionados

• Mayor de 18 años

Criterios de exclusión (tanto para LME como para no lesionados)

  • Enfermedades crónicas evidentes evaluadas mediante: a) historial médico documentado clínicamente; b) examen físico; c) presión arterial y ECG en reposo; y d) análisis de sangre completos y evaluación hematológica.
  • Infección activa
  • Cirugía reciente (< 3 meses)
  • Historial de tabaquismo actual (en los últimos 12 meses)
  • Consumo de alcohol que supere el nivel de bajo riesgo
  • Antecedentes de abuso de drogas
  • Uso actual de medicamentos cardiovasculares (estatinas, betabloqueantes) y/o otros fármacos que puedan influir en las medidas de resultado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Lesión de la Médula Espinal
Adultos dispuestos y elegibles mayores de 18 años que hayan sufrido una paraplejia motora completa (AIS A/B) (nivel neurológico de la lesión en T2 o inferior) por lesión medular hace más de 12 meses. Se incluirán en este estudio participantes de todas las razas y orígenes étnicos.
Procedimiento: Infusión Intraarterial de Agentes Vasoactivos
Se coloca un catéter en la arteria braquial del brazo no dominante y se infunden pequeñas dosis de fármacos vasoactivos [acetilcolina (Ach), isoproterenol (ISO), nitroprusiato sódico (SNP)]. El flujo sanguíneo del antebrazo (FBF) se mide mediante pletismografía de oclusión venosa. El propósito de este procedimiento es evaluar la vasodilatación dependiente e independiente del endotelio mediante la estimulación de diferentes vías vasculares. La infusión de Ach es para probar la vasodilatación dependiente del endotelio, dependiente del óxido nítrico (NO) y del receptor muscarínico. La infusión de ISO es para evaluar la vasodilatación dependiente del endotelio, dependiente del NO y β-adrenérgica. La infusión de SNP es para evaluar la vasodilatación independiente del endotelio.
Procedimiento: Infusión Intraarterial de Vitamina C
La vitamina C, un potente antioxidante, se infundirá en el brazo y se reevaluará el flujo sanguíneo del antebrazo (FBF) para determinar si el estrés oxidativo contribuye a la disfunción endotelial.
Procedimiento: Muestreo de Sangre
Se tomará una muestra de sangre de la vena antecubital (~50 ml) para el análisis de biomarcadores. Esto es para evaluar los indicadores bioquímicos y moleculares circulantes de la salud vascular y la inflamación, incluidos los niveles de microvesículas derivadas de células endoteliales (EMV)
Control (Sin Lesión de la Médula Espinal)
Adultos mayores de 18 años que nunca han sufrido una lesión de la médula espinal. Se incluirán en este estudio participantes de todas las razas y orígenes étnicos.
Procedimiento: Infusión Intraarterial de Agentes Vasoactivos
Se coloca un catéter en la arteria braquial del brazo no dominante y se infunden pequeñas dosis de fármacos vasoactivos [acetilcolina (Ach), isoproterenol (ISO), nitroprusiato sódico (SNP)]. El flujo sanguíneo del antebrazo (FBF) se mide mediante pletismografía de oclusión venosa. El propósito de este procedimiento es evaluar la vasodilatación dependiente e independiente del endotelio mediante la estimulación de diferentes vías vasculares. La infusión de Ach es para probar la vasodilatación dependiente del endotelio, dependiente del óxido nítrico (NO) y del receptor muscarínico. La infusión de ISO es para evaluar la vasodilatación dependiente del endotelio, dependiente del NO y β-adrenérgica. La infusión de SNP es para evaluar la vasodilatación independiente del endotelio.
Procedimiento: Infusión Intraarterial de Vitamina C
La vitamina C, un potente antioxidante, se infundirá en el brazo y se reevaluará el flujo sanguíneo del antebrazo (FBF) para determinar si el estrés oxidativo contribuye a la disfunción endotelial.
Procedimiento: Muestreo de Sangre
Se tomará una muestra de sangre de la vena antecubital (~50 ml) para el análisis de biomarcadores. Esto es para evaluar los indicadores bioquímicos y moleculares circulantes de la salud vascular y la inflamación, incluidos los niveles de microvesículas derivadas de células endoteliales (EMV)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Vasodilatación independiente del endotelio
Periodo de tiempo: Medido al inicio del estudio (sin nitroprusiato de sodio) e inmediatamente después de cada dosis de nitroprusiato de sodio durante 3 a 5 minutos.
El flujo sanguíneo total del antebrazo se medirá mediante pletismografía venosa con galga extensométrica en condiciones basales y bajo manipulación farmacológica con nitroprusiato de sodio en concentraciones crecientes (1, 2, 4 ug/ml).
Medido al inicio del estudio (sin nitroprusiato de sodio) e inmediatamente después de cada dosis de nitroprusiato de sodio durante 3 a 5 minutos.
Concentración de microvesículas derivadas de células endoteliales.
Periodo de tiempo: Base
Se recolectarán microvesículas derivadas de células endoteliales de muestras de sangre venosa y se contarán mediante citometría de flujo para determinar la concentración circulante.
Base
Efectos de las microvesículas derivadas de células endoteliales de la biodisponibilidad del óxido nítrico de las células endoteliales de la arteria coronaria humana
Periodo de tiempo: Base
Las microvesículas derivadas de células endoteliales se clasificarán y recolectarán mediante citometría de flujo de clasificación de células activadas por fluorescencia (FACS). Las microvesículas derivadas de células endoteliales se cocultivarán con células endoteliales de la arteria coronaria humana. La óxido nítrico sintasa endotelial y los sitios de fosforilación de interés se medirán mediante cuantificación de la expresión de proteínas intracelulares de lisados ​​de células completas mediante inmunoensayos de electroforesis capilar. La producción de óxido nítrico se evaluará mediante ensayos de parámetros de óxido nítrico total y nitrato/nitrito.
Base
Efectos de las microvesículas derivadas de células endoteliales de las células endoteliales de la arteria coronaria humana, especies reactivas de oxígeno y capacidad antioxidante
Periodo de tiempo: Base
Las microvesículas derivadas de células endoteliales se clasificarán y recolectarán mediante citometría de flujo de clasificación de células activadas por fluorescencia (FACS). Las microvesículas derivadas de células endoteliales se cocultivarán con células endoteliales de la arteria coronaria humana. La expresión de superóxido dismutasa y catalasa se medirá mediante cuantificación de la expresión de proteínas intracelulares de lisados ​​​​de células completas mediante inmunoensayos de electroforesis capilar. El estrés oxidativo intracelular se evaluará mediante el ensayo ROS-Glo H2O2.
Base
Vasodilatación dependiente del endotelio
Periodo de tiempo: Medido al inicio e inmediatamente después de cada dosis de vasoactivo durante 3-5 minutos.
El flujo sanguíneo total del antebrazo se medirá mediante pletismografía venosa con galga extensométrica en condiciones basales y bajo manipulación farmacológica con acetilcolina e isoproterenol a concentraciones crecientes.
Medido al inicio e inmediatamente después de cada dosis de vasoactivo durante 3-5 minutos.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Craig Hospital

Colaboradores

University of Colorado, Boulder
Denver Health and Hospital Authority

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew Park, MD, Craig Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de julio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de julio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

13 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

14 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1341523 (Otro número de subvención/financiamiento: Craig H Neilsen Foundation)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El intercambio de datos se facilitará mediante la participación activa en Open Data Commons for SCI (ODC-SCI). ODC-SCI es un repositorio comunitario basado en la nube para almacenar, compartir y publicar datos de investigación sobre lesión medular y cumple con los requisitos para repositorios FAIR y confiables establecidos por los NIH.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir