Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Endotél diszfunkció gerincvelő-sérülés után (EDASCI)

2025. november 12. frissítette: Andrew Park, Craig Hospital

Endotél diszfunkció SCI után: Mechanizmus és terápiás célpont az SC-hez kapcsolódó szív- és érrendszeri betegségekben

Ez a tanulmány azt tervezi, hogy megvizsgálja, hogyan válhatnak diszfunkcionálissá az endotélsejtek, a vérerek egysejtes bélését képező sejtek a gerincsérülés után. Ezt úgy fogjuk elvégezni, hogy megállapítjuk, vajon a vérerek vazodilatációs (méretnövekedési) képessége és a szükség esetén a véráramlás megváltoztatásának képessége alacsonyabb-e felnőtteknél gerincsérüléssel szemben a gerincsérülés nélküli felnőttekkel. Az ezt a funkciót módosító mechanizmusok kulcsfontosságúak lehetnek a szívrohamok és az agyi érkatasztrófák kockázatának csökkentésében gerincsérüléssel élő személyeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Azt feltételezzük, hogy a gerincvelő-sérülés (SCI) után előforduló ér endotél diszfunkció hajlamossá teszi a SCI-vel élő egyéneket a gyorsult, ateroszklerotikus szív- és érrendszeri betegségre (ASCVD), valamint a jövőbeni szívinfarktusra és iszkémiás agyi érkatasztrófára. A tanulmány központi célja annak megállapítása, hogy a SCI-vel élő felnőtteknél sérült-e az endotélfunkció. Konkrétan, hogy sérült-e az endotéliumfüggő vazodilatáció, és hogy emelkedett és diszfunkcionális-e az endotél sejtekből származó mikrovezikulák (EMV) szintje a paraplegiás felnőtteknél. Ezt a célt úgy fogjuk megvalósítani, hogy értékeljük az endotéliumfüggő vazodilatációt az endotél vazodilatátor funkció farmakológiai manipulálásával éber, SCI-vel élő emberekben, és meghatározzuk a keringő EMV-k szerepét mind a szisztémás biomarker, mind az endotél diszfunkció mediátoraként.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

40

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80113
        • Toborzás
        • Craig Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Andrew Park, MD
        • Alkutató:
          • Christopher DeSouza, PhD
        • Alkutató:
          • Brian Stauffer, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A tanulmány potenciális résztvevői mind önkéntes és jogosult felnőttek lesznek, akik gerincsérülést szenvedtek, valamint olyan felnőttek, akik soha nem szenvedtek gerincsérülést. A tanulmányba minden faji és etnikai hátterű résztvevőt bevonnak. Összesen legfeljebb 40 résztvevőt vesznek fel, célként kitűzve, hogy mindkét csoportban 20-an teljesítsék a protokollt.

Leírás

SCI bevonási kritériumok

  • 18 évnél idősebb kor
  • Krónikus (>12 hónap) SCI
  • Motoros teljes (AIS A/B) SCI
  • Paraplegia (sérülés neurológiai szintje [NLI] T2 vagy alacsonyabb)

Sérülés nélküli bevonási kritériumok

• 18 évnél idősebb kor

Kizárási kritériumok (SCI és sérülés nélküli egyaránt)

  • Nyilvánvaló krónikus betegségek, amelyeket a következők alapján értékelnek: a) klinikailag dokumentált orvosi előzmények; b) fizikális vizsgálat; c) vérnyomás és EKG nyugalomban; és d) teljes vérkémiai és hematológiai vizsgálat.
  • Aktív fertőzés
  • Friss (< 3 hónap) műtét
  • Jelenlegi dohányzási előzmények (az elmúlt 12 hónapban)
  • Több mint alacsony kockázatú alkoholfogyasztás bejelentése
  • Kábítószer-abúzus előzményei
  • Jelenleg szív- és érrendszeri (statinok, béta-blokkolók) gyógyszereket és/vagy más olyan gyógyszereket szed, amelyek befolyásolhatják az eredményváltozókat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Gerincvelő-sérülés
18 év feletti, hajlandó és jogosult felnőttek, akik több mint 12 hónapja motoros teljes (AIS A/B) paraplegiát (sérülés neurológiai szintje T2 vagy alatta) szenvedtek gerincvelő-sérülésben. Minden faji és etnikai hátterű résztvevőt bele fogunk foglalni ebbe a tanulmányba.
Eljárás: Intra-arteriális Vasoaktív Szerek Infúziója
A katétert a nem domináns kar brachialis artériájába helyezik, és kis adag vazoaktív gyógyszereket [acetilkolin (Ach), izoproterenol (ISO), nátrium-nitroprusszid (SNP)] infundálnak. Az alkarvéráramlást (FBF) vénás okklúziós pletizmográfiával mérik. Ennek az eljárásnak a célja az endotélium-függő és független vazodilatáció értékelése különböző érrendszeri utak stimulálásával. Az Ach infúzió a muszkarin receptor, nitrogén-oxid (NO) függő, endotélium-függő vazodilatáció tesztelésére szolgál. Az ISO infúzió a β-adrenerg, NO-függő endotélium-függő vazodilatáció értékelésére irányul. Az SNP infúzió az endotélium-független vazodilatáció értékelésére szolgál.
Eljárás: Intra-artériás C-vitamin infúzió
A C-vitamin, mint erős antioxidáns, infúzió formájában kerül beadásra a karba, majd a kar- és alkar véramennyiséget (FBF) újra kiértékeljük annak megállapítására, hogy az oxidatív stressz hozzájárul-e az endotél diszfunkcióhoz.
Eljárás: Vérmintavétel
Vért vesznek mintául az alkarvénából (~50 ml) biomarkerek elemzésére. Ennek célja a keringési biokémiai és molekuláris indikátorok értékelése az ér-egészség és gyulladás szempontjából, beleértve az endotélsejtekből származó mikrovezikulák (EMV-k) szintjét.
Kontroll (Nem gerincvelő-sérülés)
18 évnél idősebb felnőttek, akik soha nem szenvedtek gerincsérülést. Minden faji és etnikai hátterű résztvevőt bevonunk a vizsgálatba.
Eljárás: Intra-arteriális Vasoaktív Szerek Infúziója
A katétert a nem domináns kar brachialis artériájába helyezik, és kis adag vazoaktív gyógyszereket [acetilkolin (Ach), izoproterenol (ISO), nátrium-nitroprusszid (SNP)] infundálnak. Az alkarvéráramlást (FBF) vénás okklúziós pletizmográfiával mérik. Ennek az eljárásnak a célja az endotélium-függő és független vazodilatáció értékelése különböző érrendszeri utak stimulálásával. Az Ach infúzió a muszkarin receptor, nitrogén-oxid (NO) függő, endotélium-függő vazodilatáció tesztelésére szolgál. Az ISO infúzió a β-adrenerg, NO-függő endotélium-függő vazodilatáció értékelésére irányul. Az SNP infúzió az endotélium-független vazodilatáció értékelésére szolgál.
Eljárás: Intra-artériás C-vitamin infúzió
A C-vitamin, mint erős antioxidáns, infúzió formájában kerül beadásra a karba, majd a kar- és alkar véramennyiséget (FBF) újra kiértékeljük annak megállapítására, hogy az oxidatív stressz hozzájárul-e az endotél diszfunkcióhoz.
Eljárás: Vérmintavétel
Vért vesznek mintául az alkarvénából (~50 ml) biomarkerek elemzésére. Ennek célja a keringési biokémiai és molekuláris indikátorok értékelése az ér-egészség és gyulladás szempontjából, beleértve az endotélsejtekből származó mikrovezikulák (EMV-k) szintjét.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Endothel-független értágulat
Időkeret: Kiinduláskor (nátrium-nitropruszid nélkül) és közvetlenül minden nátrium-nitropruszid adag után 3-5 percig mérve.
Az alkar teljes véráramlását feszültségmérő vénás pletizmográfiával kell mérni kiindulási feltételek mellett, és növekvő koncentrációjú (1, 2, 4 ug/ml) nátrium-nitroprusziddal végzett farmakológiai manipulációval.
Kiinduláskor (nátrium-nitropruszid nélkül) és közvetlenül minden nátrium-nitropruszid adag után 3-5 percig mérve.
Endothel sejtből származó mikrovezikulák koncentrációja
Időkeret: Alapvonal
A vénás vérmintákból endoteliális sejtből származó mikrovezikulákat gyűjtenek, és áramlási citometriával megszámolják a keringő koncentráció meghatározásához.
Alapvonal
A humán koszorúér endothel sejtek endothel sejt eredetű mikrovezikulák hatásai nitrogén-monoxid biohasznosulása
Időkeret: Alapvonal
Az endothelsejt-eredetű mikrovezikulákat fluoreszcenciával aktivált sejtválogató (FACS) áramlási citometriával válogatják és gyűjtik össze. Az endoteliális sejtekből származó mikrovezikulákat humán koszorúér endothel sejtekkel együtt tenyésztik. Az endoteliális nitrogén-oxid szintáz és a foszforilációs helyeket a teljes sejt lizátumok intracelluláris fehérje expressziójának mennyiségi meghatározásával mérjük kapilláris elektroforézises immunoassay segítségével. A nitrogén-monoxid-termelést a teljes nitrogén-monoxid és a nitrát/nitrit paraméter-vizsgálatokkal kell értékelni.
Alapvonal
A humán koszorúér endothel sejtek endothel sejt eredetű mikrovezikulák hatásai reaktív oxigénfajták és antioxidáns kapacitás
Időkeret: Alapvonal
Az endothelsejt-eredetű mikrovezikulákat fluoreszcenciával aktivált sejtválogató (FACS) áramlási citometriával válogatják és gyűjtik össze. Az endoteliális sejtekből származó mikrovezikulákat humán koszorúér endothel sejtekkel együtt tenyésztik. A szuper-oxid-diszmutáz és kataláz expressziót a teljes sejtlizátumok intracelluláris fehérje expressziójának mennyiségi meghatározásával, kapilláris elektroforézises immunoassay-vel mérjük. Az intracelluláris oxidatív stresszt ROS-Glo H2O2 assay segítségével értékeljük.
Alapvonal
Endothelium-függő vazodilatáció
Időkeret: Alapvonalon és közvetlenül minden egyes vazoaktív adag után 3-5 percig mérve.
A teljes alkarvéráramot feszességmérős vénás pletizmográfiával mérik alapvonali körülmények között, valamint farmakológiai manipulációval acetilkolin és izoproterenol növekvő koncentrációkban történő alkalmazása mellett.
Alapvonalon és közvetlenül minden egyes vazoaktív adag után 3-5 percig mérve.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Craig Hospital

Együttműködők

University of Colorado, Boulder
Denver Health and Hospital Authority

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andrew Park, MD, Craig Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. július 31.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. július 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. július 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 11.

Első közzététel (Becsült)

2025. november 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. november 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 12.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1341523 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Craig H Neilsen Foundation)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az adatmegosztást az Open Data Commons for SCI (ODC-SCI) aktív részvételével segítjük elő. Az ODC-SCI egy felhőalapú, közösség által irányított adattár a gerincsérülés kutatási adatainak tárolására, megosztására és közzétételére, amely megfelel az NIH által megállapított FAIR és megbízható adattárakra vonatkozó követelményeknek.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel