척수 손상 후 내피 기능 장애 (EDASCI)
2025년 11월 12일 업데이트: Andrew Park, Craig Hospital
척수 손상 후 내피 기능 장애: SCI 관련 심혈관 질환의 기전 및 치료 표적
이 연구는 혈관의 단일 세포 내피가 척수 손상 후 어떻게 기능 장애를 일으킬 수 있는지 알아보고자 합니다.
척수 손상이 있는 성인과 척수 손상이 없는 성인을 비교하여 혈관의 혈관 확장(크기 증가) 능력과 필요 시 혈류 변화 능력이 낮은지 확인함으로써 이를 수행할 것입니다.
이 기능을 변화시킬 수 있는 메커니즘은 척수 손상 환자에서 심장마비와 뇌졸중 위험을 줄이는 데 중요할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
척수 손상(SCI) 후 혈관 내피 기능 장애가 흔히 발생하여 척수 손상 환자에서 가속화된 죽상동맥경화성 심혈관 질환(ASCVD) 및 향후 심근 경색증과 허혈성 뇌졸중에 취약하게 만든다고 가정합니다.
본 연구의 핵심 목적은 척수 손상을 가진 성인이 내피 기능 장애를 보이는지 여부를 확인하는 것입니다.
특히, 하반신 마비를 가진 성인에서 내피 의존성 혈관 확장이 손상되었는지, 그리고 내피 세포 유래 미세소포(EMV)가 증가되고 기능 장애를 보이는지 확인하고자 합니다.
이 목표를 달성하기 위해 척수 손상을 가진 의식이 있는 생체 인간에서 내피 혈관 확장 기능을 약리학적으로 조작하여 내피 의존성 혈관 확장을 평가하고, 순환하는 EMV가 내피 기능 장애의 전신 생체 표지자 및 매개체로서의 역할을 결정할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
40
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Genevieve Madera, BS
- 전화번호: 17203454640
- 이메일: Gmadera@craighospital.org
연구 연락처 백업
- 이름: Clare Morey, SLP-CCC
- 전화번호: 303.789. 8621
- 이메일: Gquintero@craighospital.org
연구 장소
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, 미국, 80113
- 모병
- Craig Hospital
-
수석 연구원:
- Andrew Park, MD
-
부수사관:
- Christopher DeSouza, PhD
-
부수사관:
- Brian Stauffer, MD
-
연락하다:
- Genevieve Madera, B.S.
- 전화번호: 7203454640
- 이메일: Gmadera@craighospital.org
-
연락하다:
- Andrew Park, MD
- 이메일: Apark@craighospital.org
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구의 잠재적 참가자는 모두 자발적으로 참여하며 적격한 성인으로 척수 손상을 입은 성인과 척수 손상을 입은 적이 없는 성인으로 구성됩니다.
모든 인종 및 민족적 배경을 가진 참가자가 이 연구에 포함됩니다.
총 최대 40명의 참가자가 등록될 예정이며, 각 그룹에서 20명씩 프로토콜을 완료하는 것을 목표로 합니다.
설명
척수손상 포함 기준
- 18세 이상
- 만성(12개월 이상) 척수손상
- 운동기능 완전손상(AIS A/B) 척수손상
- 하반신마비(손상 신경학적 수준[T2 이하])
비손상자 포함 기준
• 18세 이상
제외 기준(척수손상 및 비손상자 모두)
- 다음으로 평가된 현저한 만성 질환: a) 임상적으로 문서화된 병력; b) 신체 검사; c) 안정 시 혈압 및 심전도; d) 완전한 혈액 화학 검사 및 혈액학적 평가
- 활성 감염
- 최근(3개월 이내) 수술
- 현재 흡연력(지난 12개월 이내)
- 저위험 알코올 섭취량 초과 보고
- 약물 남용 병력
- 현재 심혈관(스타틴, 베타 차단제) 치료제 및/또는 결과 측정에 영향을 미칠 수 있는 기타 약물 복용 중
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
척수 손상
18세 이상의 의사 및 적격 성인으로서 12개월 이상 경과된 운동 완전(AIS A/B) 하반신 마비(신경학적 손상 수준 T2 이하) 척수 손상을 입은 자.
모든 인종 및 민족적 배경의 참가자가 이 연구에 포함됩니다.
|
비우세 팔의 상완동맥에 카테터를 삽입하고, 혈관활성 약물 [아세틸콜린(Ach), 이소프로테레놀(ISO), 나트륨 니트로프루사이드(SNP)]을 소량 주입합니다.
전완 혈류량(FBF)은 정체용적맥파검사법을 사용하여 측정합니다.
이 절차의 목적은 다양한 혈관 경로를 자극하여 내피의존성 및 내피비의존성 혈관확장을 평가하는 것입니다.
Ach 주입은 무스카린 수용체, 일산화질소(NO) 의존적, 내피의존성 혈관확장을 검사하기 위한 것입니다.
ISO 주입은 β-아드레날린 수용체, NO-의존적 내피의존성 혈관확장을 평가하기 위한 것입니다.
SNP 주입은 내피비의존성 혈관확장을 평가하기 위한 것입니다.
비타민 C는 강력한 항산화제로, 팔에 주입되어 산화 스트레스가 내피 기능 장애에 기여하는지 여부를 확인하기 위해 팔과 팔뚝의 혈류량(FBF)을 재평가합니다.
혈액은 생체표지자 분석을 위해 주관절정맥(~50 mL)에서 채취됩니다.
이는 혈관 건강과 염증의 순환 생화학적 및 분자적 지표를 평가하기 위한 것으로, 내피 세포 유래 미세소포(EMVs)의 수준을 포함합니다.
|
|
대조군 (비척수손상)
18세 이상의 성인으로 척수 손상을 경험한 적이 없는 자.
이 연구에는 모든 인종 및 민족적 배경의 참가자가 포함됩니다.
|
비우세 팔의 상완동맥에 카테터를 삽입하고, 혈관활성 약물 [아세틸콜린(Ach), 이소프로테레놀(ISO), 나트륨 니트로프루사이드(SNP)]을 소량 주입합니다.
전완 혈류량(FBF)은 정체용적맥파검사법을 사용하여 측정합니다.
이 절차의 목적은 다양한 혈관 경로를 자극하여 내피의존성 및 내피비의존성 혈관확장을 평가하는 것입니다.
Ach 주입은 무스카린 수용체, 일산화질소(NO) 의존적, 내피의존성 혈관확장을 검사하기 위한 것입니다.
ISO 주입은 β-아드레날린 수용체, NO-의존적 내피의존성 혈관확장을 평가하기 위한 것입니다.
SNP 주입은 내피비의존성 혈관확장을 평가하기 위한 것입니다.
비타민 C는 강력한 항산화제로, 팔에 주입되어 산화 스트레스가 내피 기능 장애에 기여하는지 여부를 확인하기 위해 팔과 팔뚝의 혈류량(FBF)을 재평가합니다.
혈액은 생체표지자 분석을 위해 주관절정맥(~50 mL)에서 채취됩니다.
이는 혈관 건강과 염증의 순환 생화학적 및 분자적 지표를 평가하기 위한 것으로, 내피 세포 유래 미세소포(EMVs)의 수준을 포함합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
내피세포 독립적 혈관 확장
기간: 기준선(니트로프루시드 나트륨 제외)과 각각의 니트로프루시드 나트륨 투여 직후 3~5분 동안 측정됩니다.
|
총 팔뚝 혈류량은 기본 조건 및 증가하는 농도(1, 2, 4ug/ml)의 니트로프루시드 나트륨을 사용한 약리학적 조작 하에 스트레인 게이지 정맥 혈류량측정법으로 측정됩니다.
|
기준선(니트로프루시드 나트륨 제외)과 각각의 니트로프루시드 나트륨 투여 직후 3~5분 동안 측정됩니다.
|
|
내피 세포 유래 미세소포 농도
기간: 기준선
|
내피 세포 유래 미세소포를 정맥혈 샘플로부터 수집하고 사용된 유세포 분석법으로 계수하여 순환 농도를 결정합니다.
|
기준선
|
|
인간 관상동맥 내피 세포 산화질소 생체 이용률의 내피 세포 유래 미세소포 효과
기간: 기준선
|
내피 세포 유래 미세소포는 형광 활성화 세포 분류(FACS) 유세포 분석에 의해 분류되고 수집됩니다.
내피 세포 유래 미세소포는 인간 관상동맥 내피 세포와 공동배양될 것이다.
내피 산화질소 합성효소 및 관심 인산화 부위는 모세관 전기영동 면역검정에 의한 전체 세포 용해물의 세포내 단백질 발현 정량화에 의해 측정됩니다.
산화질소 생산은 총 산화질소 및 질산염/아질산염 매개변수 분석을 통해 평가됩니다.
|
기준선
|
|
인간 관상동맥 내피세포 활성산소종과 항산화능의 내피세포유래 미세소포체 효과
기간: 기준선
|
내피 세포 유래 미세소포는 형광 활성화 세포 분류(FACS) 유세포 분석에 의해 분류되고 수집됩니다.
내피 세포 유래 미세소포는 인간 관상동맥 내피 세포와 공동배양될 것이다.
수퍼 옥사이드 디스뮤타제 및 카탈라제 발현은 모세관 전기영동 면역검정에 의한 전체 세포 용해물의 세포내 단백질 발현 정량화에 의해 측정될 것이다.
세포내 산화 스트레스는 ROS-Glo H2O2 분석에 의해 평가됩니다.
|
기준선
|
|
내피 의존성 혈관확장
기간: 기준선에서 측정하고 각 혈관 활성 용량 투여 직후 3-5분 동안 측정합니다.
|
전완부 총 혈류량은 기저 상태에서와 아세틸콜린 및 이소프로테레놀의 농도를 점진적으로 증가시키며 약리학적 조작 하에서 스트레인 게이지 정맥 용적측정법으로 측정될 것입니다.
|
기준선에서 측정하고 각 혈관 활성 용량 투여 직후 3-5분 동안 측정합니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Andrew Park, MD, Craig Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 7월 31일
기본 완료 (추정된)
2027년 7월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 11일
처음 게시됨 (추정된)
2025년 11월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 12일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1341523 (기타 보조금/기금 번호: Craig H Neilsen Foundation)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
데이터 공유는 SCI 오픈 데이터 커먼즈(ODC-SCI)에 적극적으로 참여함으로써 원활하게 이루어질 것입니다.
ODC-SCI은 척수 손상 연구 데이터를 저장, 공유 및 출판하기 위한 클라우드 기반 커뮤니티 주도 저장소로, NIH에서 제정한 FAIR 및 신뢰할 수 있는 저장소 요구 사항을 준수합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
내피 기능 장애에 대한 임상 시험
-
Riphah International University모병Innominate Upslip Suprapubic Dysfunction파키스탄