脊髓损伤后内皮功能障碍 (EDASCI)
2025年11月12日 更新者：Andrew Park、Craig Hospital
脊髓损伤后内皮功能障碍：SCI相关心血管疾病的机制与治疗靶点
本研究旨在探索脊髓损伤后血管内单层内皮细胞可能出现功能障碍的机制。
我们将通过比较脊髓损伤成年患者与无脊髓损伤成年人的血管舒张（管径增大）能力及必要时调节血流的能力，来确定前者是否存在功能减弱。
揭示影响该功能的机制对于降低脊髓损伤患者心脏病发作和中风风险具有重要意义。
研究概览
详细说明
我们假设脊髓损伤（SCI）后普遍存在血管内皮功能障碍，这使得SCI患者易患加速性动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）以及未来发生心肌梗死和缺血性卒中。
本研究的主要目的是确定成年SCI患者是否表现出内皮功能受损。
具体而言，即截瘫成人患者的内皮依赖性血管舒张功能是否受损，以及内皮细胞源性微囊泡（EMVs）是否升高且功能异常。
我们将通过药理学方法评估活体清醒SCI患者的内皮依赖性血管舒张功能，并确定循环EMVs作为内皮功能障碍的系统性生物标志物和介质的作用，来实现这一目标。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
40
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Genevieve Madera, BS
- 电话号码：17203454640
- 邮箱：Gmadera@craighospital.org
研究联系人备份
- 姓名：Clare Morey, SLP-CCC
- 电话号码：303.789. 8621
- 邮箱：Gquintero@craighospital.org
学习地点
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-
Colorado
-
Englewood、Colorado、美国、80113
- 招聘中
- Craig Hospital
-
首席研究员：
- Andrew Park, MD
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副研究员：
- Christopher DeSouza, PhD
-
副研究员：
- Brian Stauffer, MD
-
接触：
- Genevieve Madera, B.S.
- 电话号码：7203454640
- 邮箱：Gmadera@craighospital.org
-
接触：
- Andrew Park, MD
- 邮箱：Apark@craighospital.org
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
本研究的潜在参与者均为自愿且符合条件的曾遭受脊髓损伤的成年人，以及从未遭受过脊髓损伤的成年人。
本研究将纳入所有种族和民族背景的参与者。
计划总共招募最多40名参与者，目标为每组20人完成研究方案。
描述
脊髓损伤（SCI）纳入标准
- 年龄超过18岁
- 慢性（>12个月）脊髓损伤
- 运动完全性（AIS A/B）脊髓损伤
- 截瘫（神经损伤水平[NLI]在T2或以下）
非损伤者纳入标准
• 年龄超过18岁
排除标准（脊髓损伤患者与非损伤者均适用）
- 经以下评估确认的显性慢性疾病：a) 临床记录的病史；b) 体格检查；c) 静息血压和心电图；d) 全套血液生化及血液学评估
- 活动性感染
- 近期（< 3个月）接受过手术
- 当前吸烟史（过去12个月内）
- 报告饮酒量超过低风险水平
- 药物滥用史
- 目前正在服用心血管药物（他汀类药物、β受体阻滞剂）和/或可能影响结果指标的其他药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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脊髓损伤
年龄在18岁以上、自愿且符合资格的成年人，其在超过12个月前遭受了运动完全性（AIS A/B级）截瘫（损伤神经平面在T2或以下）的脊髓损伤。
本研究将纳入所有种族和民族背景的参与者。
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将导管置入非优势臂的肱动脉，并输注小剂量血管活性药物[乙酰胆碱(Ach)、异丙肾上腺素(ISO)、硝普钠(SNP)]。
采用静脉闭塞体积描记法测量前臂血流量(FBF)。
此操作旨在通过刺激不同血管通路来评估内皮依赖性和非依赖性血管舒张功能。
Ach输注用于测试毒蕈碱受体、一氧化氮(NO)依赖性、内皮依赖性血管舒张。
ISO输注用于评估β-肾上腺素能、NO依赖性内皮依赖性血管舒张。
SNP输注用于评估内皮非依赖性血管舒张。
维生素C作为一种强效抗氧化剂，将通过手臂输注，并重新评估前臂血流量（FBF），以确定氧化应激是否导致内皮功能障碍。
将从肘前静脉抽取约50毫升血液用于生物标志物分析，旨在评估血管健康与炎症的循环生化及分子指标，包括内皮细胞源性微泡（EMVs）水平。
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对照组（非脊髓损伤）
年龄超过18岁且从未遭受过脊髓损伤的成年人。
本研究将纳入所有种族和民族背景的参与者
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将导管置入非优势臂的肱动脉，并输注小剂量血管活性药物[乙酰胆碱(Ach)、异丙肾上腺素(ISO)、硝普钠(SNP)]。
采用静脉闭塞体积描记法测量前臂血流量(FBF)。
此操作旨在通过刺激不同血管通路来评估内皮依赖性和非依赖性血管舒张功能。
Ach输注用于测试毒蕈碱受体、一氧化氮(NO)依赖性、内皮依赖性血管舒张。
ISO输注用于评估β-肾上腺素能、NO依赖性内皮依赖性血管舒张。
SNP输注用于评估内皮非依赖性血管舒张。
维生素C作为一种强效抗氧化剂，将通过手臂输注，并重新评估前臂血流量（FBF），以确定氧化应激是否导致内皮功能障碍。
将从肘前静脉抽取约50毫升血液用于生物标志物分析，旨在评估血管健康与炎症的循环生化及分子指标，包括内皮细胞源性微泡（EMVs）水平。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不依赖内皮的血管舒张
大体时间：在基线（不含硝普钠）和每次服用硝普钠后立即测量 3-5 分钟。
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在基线条件下和在浓度递增的硝普钠（1、2、4ug/ml）的药理操作下通过应变仪静脉体积描记法测量前臂总血流量。
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在基线（不含硝普钠）和每次服用硝普钠后立即测量 3-5 分钟。
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内皮细胞来源的微泡浓度
大体时间：基线
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将从静脉血样本中收集内皮细胞衍生的微泡，并使用流式细胞术进行计数以确定循环浓度。
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基线
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内皮细胞源性微泡对人冠状动脉内皮细胞一氧化氮生物利用度的影响
大体时间：基线
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内皮细胞来源的微泡将通过荧光激活细胞分选（FACS）流式细胞术进行分选和收集。
内皮细胞来源的微泡将与人冠状动脉内皮细胞共培养。
内皮一氧化氮合酶和感兴趣的磷酸化位点将通过毛细管电泳免疫测定对全细胞裂解物进行细胞内蛋白表达定量来测量。
一氧化氮的产生将通过总一氧化氮和硝酸盐/亚硝酸盐参数测定来评估。
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基线
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内皮细胞源性微泡对人冠状动脉内皮细胞活性氧及抗氧化能力的影响
大体时间：基线
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内皮细胞来源的微泡将通过荧光激活细胞分选（FACS）流式细胞术进行分选和收集。
内皮细胞来源的微泡将与人冠状动脉内皮细胞共培养。
超氧化物歧化酶和过氧化氢酶表达将通过毛细管电泳免疫测定对全细胞裂解物进行细胞内蛋白质表达定量来测量。
细胞内氧化应激将通过 ROS-Glo H2O2 测定进行评估。
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基线
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内皮依赖性血管舒张
大体时间：在基线和每次血管活性药物给药后立即测量3-5分钟。
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在基线条件下及使用递增浓度的乙酰胆碱和异丙肾上腺素进行药理学干预时，将通过应变计静脉体积描记法测量前臂总血流量。
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在基线和每次血管活性药物给药后立即测量3-5分钟。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andrew Park, MD、Craig Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年7月31日
初级完成 (估计的)
2027年7月30日
研究完成 (估计的)
2027年7月30日
研究注册日期
首次提交
2025年11月11日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月11日
首次发布 (估计的)
2025年11月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年11月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月12日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 1341523 (其他赠款/资助编号：Craig H Neilsen Foundation)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
数据共享将通过积极参与SCI开放数据共享平台（ODC-SCI）来实现。
ODC-SCI是一个基于云端的社区治理存储库，用于存储、共享和发布脊髓损伤研究数据，并符合美国国立卫生研究院（NIH）制定的FAIR原则及可信存储库要求。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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