Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endoteelisen toiminnan häiriö selkäydinvamman jälkeen (EDASCI)

keskiviikko 12. marraskuuta 2025 päivittänyt: Andrew Park, Craig Hospital

Endoteelisen toiminnan häiriö selkäydinvamman jälkeen: Mekanismi ja terapiamahdollisuus selkäydinvammaan liittyvään sydän- ja verisuonitautiin

Tämä tutkimus pyrkii selvittämään, miten endoteelisolut, verisuonten yksittäinen solukerros, voivat olla toimintahäiriöisiä selkäydinvamman jälkeen. Teemme tämän määrittämällä, onko verisuonten kyky vasodilataatioon (kokonlaajentumiseen) ja verenvirtauksen muuttamiseen tarpeen vaatiessa heikompi aikuisilla, joilla on selkäydinvamma, verrattuna aikuisiin ilman selkäydinvammaa. Mekanismit, jotka voivat muuttaa tätä toimintaa, voivat olla ratkaisevia vähentäessään sydänkohtausten ja aivohalvausten riskiä henkilöillä, joilla on selkäydinvamma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Oletamme, että verisuonen endoteliaalinen dysfunktio on yleinen selkäydinvamman (SCI) jälkeen, mikä altistaa SCI-potilaat kiihtyvälle ateroskleroottiselle sydän- ja verisuonitaudille (ASCVD) sekä tuleville sydäninfarkteille ja iskemisille aivoinfarkteille. Tämän tutkimuksen keskeisenä tavoitteena on selvittää, esiintyykö aikuisilla SCI-potilailla heikentynyttä endoteliaalista toimintaa. Erityisesti selvitetään, onko endoteliumriippuvainen vasodilataatio heikentynyt ja ovatko endotelisoluista peräisin olevat mikrovesiikkelit (EMV) kohonneet ja toiminnallisesti häiriintyneet paraplégiaa sairastavilla aikuisilla. Toteutamme tämän tavoitteen arvioimalla endoteliumriippuvaisen vasodilataation farmakologisella endoteliaalisen vasodilataatiofunktion manipuloinnilla hereillä olevilla SCI-potilailla ja määrittämällä kiertävien EMV:iden roolia sekä systemaattisena biomarkkerina että endoteliaalisen dysfunktion välittäjänä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
        • Rekrytointi
        • Craig Hospital
        • Päätutkija:
          • Andrew Park, MD
        • Alatutkija:
          • Christopher DeSouza, PhD
        • Alatutkija:
          • Brian Stauffer, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Mahdolliset tämän tutkimuksen osallistujat ovat kaikki halukkaita ja kelpoisia aikuisia, joilla on selkäydinvamma, sekä aikuisia, joilla ei ole koskaan ollut selkäydinvammaa. Kaikkien rotujen ja etnisten taustojen osallistujat sisällytetään tähän tutkimukseen. Yhteensä jopa 40 osallistujaa rekrytoidaan tavoitteena 20 kussakin ryhmässä protokollan suorittamiseen.

Kuvaus

Selkäydinvamman sisällyttämiskriteerit

  • Yli 18-vuotias
  • Krooninen (>12 kuukautta) selkäydinvamma
  • Täydellinen motorinen vamma (AIS A/B)
  • Paraplegia (neurologinen vammataso [NLI] T2 tai alempi)

Terveiden osallistujien sisällyttämiskriteerit

• Yli 18-vuotias

Poissulkemiskriteerit (sekä selkäydinvamma että terveet)

  • Ilmeiset krooniset sairaudet, joita arvioidaan: a) kliinisesti dokumentoidun sairaushistorian perusteella; b) fyysisen tutkimuksen perusteella; c) lepoverenpaineen ja EKG:n perusteella; ja d) täydellisten verikemian ja hematologisen arvioinnin perusteella.
  • Aktiivinen infektio
  • Äskettäinen (< 3 kuukautta) leikkaus
  • Nykyinen tupakointihistoria (viimeisen 12 kuukauden aikana)
  • Yli matalan riskin alkoholinkulutus
  • Päihdeongelman historia
  • Käyttää parhaillaan kardiovaskulaarisia lääkkeitä (statiinit, beetasalpaajat) ja/tai muita lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa tuloksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Selkäydinvamma
Aikuiset yli 18-vuotiaat, jotka ovat halukkaita ja täyttävät kelpoisuusvaatimukset, ja joilla on yli 12 kuukautta sitten tapahtunut motoriikan kannalta täydellinen (AIS A/B) paraplegia (vamman hermostollinen taso T2 tai alempi) selkäydinvamma. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan osallistujia kaikista rotu- ja etnisyystaustoista.
Menettely: Intra-arteriaalinen infuusio vasoaktiivisista aineista
Katetri asetetaan hallitsemattoman käden brakyaliseen valtimoon, ja pieniä annoksia vasoaktiivisia lääkkeitä [asetyylikoliini (Ach), isoproterenoli (ISO), natriumnitroprussidi (SNP)] infusoidaan. Käsiveren virtaus (FBF) mitataan käyttäen laskimotukoksen plethysmografiaa. Tämän menettelyn tarkoituksena on arvioida endoteliosta riippuvaista ja riippumatonta verisuonien laajentumista stimuloimalla erilaisia verisuonireittejä. Ach-infuusio testaa muskarinireseptoreihin, typpioksidiin (NO) perustuvaa, endoteliasta riippuvaista verisuonien laajentumista. ISO-infuusio arvioi β-adrenergistä, NO-riippuvaista endoteliasta riippuvaista verisuonien laajentumista. SNP-infuusio arvioi endoteliasta riippumatonta verisuonien laajentumista.
Menettely: Intraarteriaalinen C-vitamiini-infuusio
C-vitamiini, tehokas antioksidantti, annostellaan suonensisäisesti ja kyynärvarren verenvirtaus (FBF) arvioidaan uudelleen määrittämään, aiheuttaako oksidatiivinen stressi endotelialista toimintahäiriötä.
Menettely: Verenotto
Verinäytteet otetaan kyynärtaivessuonesta (~50 ml) biomarkkerianalyysiä varten. Tämä tehdään verenkierron biokemiallisten ja molekyylitasoisten indikaattoreiden arvioimiseksi, joilla mitataan verisuoniterveyttä ja tulehdusta, mukaan lukien endoteliaalisolujen tuottamien mikrorakkuloiden (EMV) pitoisuudet.
Kontrolli (Ei selkäydinvammaa)
Aikuiset yli 18-vuotiaat, jotka eivät ole koskaan kärsineet selkäydinvammasta. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan kaiken rodun ja etnisen taustan osallistujat
Menettely: Intra-arteriaalinen infuusio vasoaktiivisista aineista
Katetri asetetaan hallitsemattoman käden brakyaliseen valtimoon, ja pieniä annoksia vasoaktiivisia lääkkeitä [asetyylikoliini (Ach), isoproterenoli (ISO), natriumnitroprussidi (SNP)] infusoidaan. Käsiveren virtaus (FBF) mitataan käyttäen laskimotukoksen plethysmografiaa. Tämän menettelyn tarkoituksena on arvioida endoteliosta riippuvaista ja riippumatonta verisuonien laajentumista stimuloimalla erilaisia verisuonireittejä. Ach-infuusio testaa muskarinireseptoreihin, typpioksidiin (NO) perustuvaa, endoteliasta riippuvaista verisuonien laajentumista. ISO-infuusio arvioi β-adrenergistä, NO-riippuvaista endoteliasta riippuvaista verisuonien laajentumista. SNP-infuusio arvioi endoteliasta riippumatonta verisuonien laajentumista.
Menettely: Intraarteriaalinen C-vitamiini-infuusio
C-vitamiini, tehokas antioksidantti, annostellaan suonensisäisesti ja kyynärvarren verenvirtaus (FBF) arvioidaan uudelleen määrittämään, aiheuttaako oksidatiivinen stressi endotelialista toimintahäiriötä.
Menettely: Verenotto
Verinäytteet otetaan kyynärtaivessuonesta (~50 ml) biomarkkerianalyysiä varten. Tämä tehdään verenkierron biokemiallisten ja molekyylitasoisten indikaattoreiden arvioimiseksi, joilla mitataan verisuoniterveyttä ja tulehdusta, mukaan lukien endoteliaalisolujen tuottamien mikrorakkuloiden (EMV) pitoisuudet.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Endoteelista riippumaton vasodilataatio
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa (ilman natriumnitroprussidia) ja välittömästi jokaisen natriumnitroprussidiannoksen jälkeen 3-5 minuutin ajan.
Kyynärvarren kokonaisverenvirtaus mitataan jännitysmittarilla laskimoiden pletysmografialla perusolosuhteissa ja farmakologisesti manipuloimalla natriumnitroprussidilla kasvavilla pitoisuuksilla (1, 2, 4 ug/ml).
Mitattu lähtötilanteessa (ilman natriumnitroprussidia) ja välittömästi jokaisen natriumnitroprussidiannoksen jälkeen 3-5 minuutin ajan.
Endoteelisoluista peräisin olevien mikrovesikkelien pitoisuus
Aikaikkuna: Perustaso
Endoteelisoluista peräisin olevia mikrovesikkeleitä kerätään laskimoverinäytteistä ja lasketaan käytetyn virtaussytometrian avulla verenkierron pitoisuuden määrittämiseksi.
Perustaso
Ihmisen sepelvaltimon endoteelisolujen endoteelisoluista peräisin olevien mikrovesikkelien vaikutukset typpioksidin biologinen hyötyosuus
Aikaikkuna: Perustaso
Endoteelisoluista peräisin olevat mikrovesikkelit lajitellaan ja kerätään fluoresenssiaktivoidun solulajittelun (FACS) virtaussytometrian avulla. Endoteelisoluista peräisin olevia mikrovesikkeleitä viljellään yhdessä ihmisen sepelvaltimoiden endoteelisolujen kanssa. Kiinnostuksen kohteena olevat endoteelin typpioksidisyntaasi- ja fosforylaatiokohdat mitataan solunsisäisen proteiinin ilmentymisen kvantitatiivisella kokonaissolulysaattien määrityksellä kapillaarielektroforeesi-immunomäärityksillä. Typpioksidin tuotanto arvioidaan kokonaistyppioksidin ja nitraatti/nitriittiparametrimäärityksillä.
Perustaso
Ihmisen sepelvaltimoiden endoteelisolujen reaktiivisten happilajien ja antioksidanttikapasiteetin endoteelisoluista peräisin olevat mikrovesikkelit
Aikaikkuna: Perustaso
Endoteelisoluista peräisin olevat mikrovesikkelit lajitellaan ja kerätään fluoresenssiaktivoidun solulajittelun (FACS) virtaussytometrian avulla. Endoteelisoluista peräisin olevia mikrovesikkeleitä viljellään yhdessä ihmisen sepelvaltimoiden endoteelisolujen kanssa. Superoksididismutaasin ja katalaasin ilmentyminen mitataan solunsisäisten proteiinien ilmentymisen kvantitatiivisella kokonaissolulysaattien määrityksellä kapillaarielektroforeesi-immunomäärityksillä. Solunsisäinen oksidatiivinen stressi arvioidaan ROS-Glo H2O2 -määrityksellä.
Perustaso
Endoteeliriippuvainen vasodilataatio
Aikaikkuna: Mitattu alkuarvona ja välittömästi jokaisen vasoaktiivisen annoksen jälkeen 3-5 minuutin ajan.
Koko kyynärvarren verenkierto mitataan venoöisellä pletyysmografialla perusolosuhteissa sekä farmakologisen manipulaation alla asetyylikoliinilla ja isoproterenolilla kasvavina pitoisuuksina.
Mitattu alkuarvona ja välittömästi jokaisen vasoaktiivisen annoksen jälkeen 3-5 minuutin ajan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Craig Hospital

Yhteistyökumppanit

University of Colorado, Boulder
Denver Health and Hospital Authority

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrew Park, MD, Craig Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 31. heinäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. heinäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 13. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 14. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1341523 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Craig H Neilsen Foundation)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietojen jakamista helpotetaan osallistumalla aktiivisesti Open Data Commons for SCI (ODC-SCI) -alustalle. ODC-SCI on pilvipohjainen, yhteisöohjattu säilö, jossa voidaan tallentaa, jakaa ja julkaista selkäydinvammatutkimuksen tietoja, ja se on noudattaa NIH:n asettamia vaatimuksia FAIR- ja luotettaville säilöille.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa