食事療法による生殖代謝症候群の逆転 (LFD)
2025年11月12日 更新者：University of Colorado, Denver
ナネット・サントロ博士は、肥満の女性に対してユーカロリック（等カロリー）の低脂肪食を与えると、生殖ホルモンが増加するという特定の疑問を検証することを提案しています。
調査の概要
詳細な説明
これは、月経周期が規則的（25～35日）で高BMIの18～40歳の閉経前女性を対象とした、非盲検、多施設共同研究です。
本研究の目的は、高BMIの女性において、1ヶ月間の等カロリー低脂肪食が生殖ホルモンレベルに及ぼす影響を明らかにすることです。
研究期間は4回の月経周期（約4ヶ月間）にわたります。
研究期間中、参加者は食事介入前の周期（通常食）、食事介入中の周期（カスタマイズされた低脂肪食）、および食事介入後の2周期を経験します。
全4周期において起床後最初の尿を採取し、研究中に3回の採血を行います。
参加者には、研究期間中に確実なバリア避妊法の使用または性交の回避が求められます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado School of Medicine
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
対象基準：
- 正常なTSHおよびプロラクチン値
- 25～40日周期の規則的な月経周期
- ホルモンの産生、代謝またはクリアランスに影響を与える慢性疾患の既往歴がないこと
- 登録前3ヶ月以内に生殖ホルモン、またはそれらに影響を与えることが知られている医薬品・サプリメントを使用していないこと
- 確実な避妊法の使用（女性または男性パートナーの不妊手術、IUD、禁欲、ペッサリーまたは子宮頸管キャップ）
- 正常な卵巣予備能（AMH 0.5ng/ml以上）
- スクリーニング時の正常なテストステロン値、または臨床的な男性ホルモン過剰症の証拠がないこと（にきび、顔面多毛症[Ferriman-Gallweyスコア>8と定義]、または脱毛症）
除外基準：
- 基礎食事評価が1日摂取カロリーの28%以下を脂肪から摂取している場合
- 試験計画への遵守が困難な場合（週に複数回外食、頻繁な旅行）
- スクリーニング時点で妊娠中、または今後6ヶ月以内の妊娠計画がある場合
- HbA1C >6.5%
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：低脂肪食
参加者は1か月間、カスタマイズされたユーカロリック低脂肪食を摂取します
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参加者は1か月間の等カロリー高脂肪食を摂取します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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尿中プレグナンジオールグルクロナイド濃度（μg／mgクレアチニン）
時間枠：登録時から登録後4か月間
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登録時から登録後4か月間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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尿中エストロゲン量
時間枠：登録から4か月まで
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尿中エストロゲン濃度（マイクログラム／ミリグラム クレアチニン）
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登録から4か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nanette Santoro, MD、University of Colorado School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月10日
一次修了 (推定)
2028年12月30日
研究の完了 (推定)
2029年12月30日
試験登録日
最初に提出
2025年11月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月11日
最初の投稿 (推定)
2025年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月12日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 23-1702
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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