Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dieetomkering van het Reproductief Metabool Syndroom (LFD)

12 november 2025 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver

Dieetomkering van het Reprometabool Syndroom

Dr. Nanette Santoro stelt voor om de specifieke vraag te testen dat een eucalorisch, vetarm dieet dat aan vrouwen met obesitas wordt gegeven, zal resulteren in een toename van reproductieve hormonen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label, multidisciplinaire studie bij premenopauzale vrouwen van 18-40 jaar oud met een voorgeschiedenis van regelmatige menstruatiecycli (25-35 dagen lang) met een hoge BMI. Het doel van de studie is om de effecten van een eucalorisch vetarm dieet van een maand op de reproductieve hormoonspiegels bij vrouwen met een hoge BMI te bepalen. De studie zal plaatsvinden gedurende 4 menstruatiecycli (ongeveer 4 maanden). Tijdens de studie zullen de deelnemers een pre-dieetcyclus hebben waar geen voedsel wordt geconsumeerd, een dieetcyclus waar het op maat gemaakte vetarme dieet wordt geconsumeerd, en twee post-dieetcycli. De eerste ochtendurine zal worden verzameld tijdens alle vier cycli, samen met 3 bloedafnames tijdens de studie. Deelnemers wordt gevraagd om een betrouwbare barrièremethode van anticonceptie te gebruiken of zich te onthouden van geslachtsgemeenschap tijdens de studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Normale TSH en prolactine
  • Regelmatige menstruatiecycli elke 25-40 dagen
  • Geen voorgeschiedenis van chronische ziekte die hormoonproductie, metabolisme of klaring beïnvloedt
  • Geen gebruik van reproductieve hormonen, of medicatie/supplementen waarvan bekend is dat ze deze beïnvloeden, binnen 3 maanden voor inschrijving
  • Gebruik van een betrouwbare anticonceptiemethode (sterilisatie van vrouwelijke of mannelijke partner, spiraal, onthouding, pessarium of cervicaal kapje)
  • Normale ovariële reserve (AMH van 0,5 ng/ml of hoger)
  • Normale testosteronniveaus bij screening of afwezigheid van klinisch bewijs van hyperandrogenemie (acne, gezichtshirsutisme [gedefinieerd als Ferriman-Gallwey-score >8] of alopecia)

Exclusiecriteria:

  • Basisline voedingsbeoordeling die wijst op 28% of minder dagelijkse calorieën uit vet
  • Onvermogen om zich aan het protocol te houden (veel maaltijden per week buiten huis gegeten, frequente reizen)
  • Zwangerschap of geplande zwangerschap binnen de komende 6 maanden ten tijde van screening
  • HbA1c >6,5%

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vetarm Dieet
Deelnemers zullen gedurende één maand een op maat gemaakt, eucalorisch vetarm dieet volgen
Voedingssupplement: Vetarm dieet
Deelnemers zullen een eumetabool hoogvetdieet van één maand volgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Urine Pregnadiol Glucuronide concentratie in µg/mg creatinine
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 4 maanden na inschrijving
Van inschrijving tot 4 maanden na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoeveelheid oestrogeen in urine
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 4 maanden
Urinaire oestrogeenconcentratie in microgram/mg creatinine
Van inschrijving tot 4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nanette Santoro, MD, University of Colorado School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 november 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

13 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

14 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23-1702

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren