Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dietetyczna Rewersja Zespołu Reprometabolicznego (LFD)

12 listopada 2025 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Dietetyczne odwrócenie zespołu reprometabolicznego

Dr. Nanette Santoro proponuje przetestowanie konkretnego pytania, czy eukaloryczna dieta niskotłuszczowa podawana kobietom z otyłością spowoduje wzrost hormonów rozrodczych.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To otwarte, wieloośrodkowe badanie obejmujące kobiety w wieku 18-40 lat przed menopauzą z historią regularnych cykli miesiączkowych (25-35 dni) i wysokim wskaźnikiem BMI. Celem badania będzie określenie wpływu miesięcznej, eukalorycznej diety niskotłuszczowej na poziom hormonów rozrodczych u kobiet z wysokim BMI. Badanie będzie trwać przez 4 cykle miesiączkowe (około 4 miesięcy). W trakcie badania uczestniczki przejdą cykl przed dietą bez zmiany żywienia, cykl podczas diety ze stosowaniem spersonalizowanej diety niskotłuszczowej oraz dwa cykle po diecie. Przez wszystkie cztery cykle będzie zbierany poranny mocz wraz z trzema pobraniami krwi w trakcie badania. Uczestniczki będą proszone o stosowanie niezawodnej barierowej metody antykoncepcji lub powstrzymanie się od stosunków płciowych podczas trwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Prawidłowe TSH i prolaktyna
  • Regularne cykle miesiączkowe co 25-40 dni
  • Brak historii chorób przewlekłych wpływających na produkcję, metabolizm lub klirens hormonów
  • Brak stosowania hormonów rozrodczych lub leków/suplementów znanych z wpływu na nie, w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją
  • Stosowanie niezawodnej metody antykoncepcji (sterylizacja kobiety lub partnera mężczyzny, wkładka domaciczna, abstynencja, diafragma lub kapturek szyjkowy)
  • Prawidłowa rezerwa jajnikowa (AMH 0,5 ng/ml lub więcej)
  • Prawidłowy poziom testosteronu podczas badań przesiewowych lub brak klinicznych dowodów na hiperandrogenemię (trądzik, hirsutyzm twarzy [zdefiniowany jako wynik Ferrimana-Gallweya>8] lub łysienie)

Kryteria wykluczenia:

  • Wstępna ocena żywieniowa wskazująca na 28% lub mniej dziennych kalorii z tłuszczu
  • Niezdolność do przestrzegania protokołu (wiele posiłków tygodniowo spożywanych poza domem, częste podróże)
  • Ciaża lub planowana ciąża w ciągu najbliższych 6 miesięcy w czasie badań przesiewowych
  • HbA1C >6,5%

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dieta niskotłuszczowa
Uczestnicy będą spożywać spersonalizowaną, eukaloryczną dietę niskotłuszczową przez jeden miesiąc
Suplement diety: Dieta niskotłuszczowa
Uczestnicy będą spożywać miesięczną eukaloryczną dietę wysokotłuszczową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenie pregnadiolu glukuronidu w moczu w μg/mg kreatyniny
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji przez 4 miesiące po rekrutacji
Od momentu rekrutacji przez 4 miesiące po rekrutacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilość estrogenu w moczu
Ramy czasowe: Od rejestracji do 4 miesięcy
Stężenie estrogenu w moczu w mikrogramach/mg kreatyniny
Od rejestracji do 4 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Śledczy

  • Główny śledczy: Nanette Santoro, MD, University of Colorado School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

13 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-1702

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dieta niskotłuszczowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj