Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dietetisk reversering av det reprometabolske syndromet (LFD)

12. november 2025 oppdatert av: University of Colorado, Denver

Dietetisk reversering av det reproduktive metabolske syndromet

Dr. Nanette Santoro foreslår å teste det spesifikke spørsmålet om at en eukalorisk, fettfattig diett gitt til kvinner med fedme vil resultere i en økning i reproduktive hormoner.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen, multisenterstudie hos premenopausale kvinner i alderen 18-40 år med historie om regelmessige menstruasjonssykluser (25-35 dager lange) og høy BMI. Målet med studien vil være å fastslå effekten av en én måned lang, eukalorisk fettfattig diett på nivåene av reproduktive hormoner hos kvinner med høy BMI. Studien vil foregå over 4 menstruasjonssykluser (omtrent 4 måneder). Under studien vil deltakerne ha en pre-dietsyklus hvor ingen mat vil inntas, en på-dietsyklus hvor den tilpassede fettfattige dietten vil inntas, og to post-dietsykluser. Første morgenurin vil bli samlet inn under alle fire sykluser sammen med 3 blodprøvetakinger under studien. Deltakerne vil bli bedt om å bruke en pålitelig barriere prevensjonsmetode eller avstå fra samleie under studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Normalt TSH og prolaktin
  • Regelmessige menstruasjonssykluser hvert 25.-40. dag
  • Ingen historie med kronisk sykdom som påvirker hormonproduksjon, metabolisme eller klaring
  • Ingen bruk av reproduktive hormoner, eller medisiner/kosttilskudd kjent for å påvirke disse, innen 3 måneder før inkludering
  • Bruk av en pålitelig prevensionsmetode (sterilisering av kvinnelig eller mannlig partner, spiral, avholdenhet, pessar eller livmorhalshette)
  • Normal ovarialreserve (AMH på 0,5 ng/ml eller høyere)
  • Normale testosteronnivåer ved screening eller fravær av klinisk bevis på hyperandrogenemi (akne, ansiktshirsutisme [definert som Ferriman-Gallwey score>8] eller alopeci)

Eksklusjonskriterier:

  • Baseline kostholdsundersøkelse som indikerer 28 % eller mindre daglige kalorier fra fett
  • Manglende evne til å følge protokollen (mange måltider per uke spist utenfor hjemmet, hyppig reising)
  • Graviditet eller planlagt graviditet innen de neste 6 månedene ved screeningtidspunktet
  • HbA1C >6,5 %

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fettfattig diett
Deltakerne vil spise en tilpasset, eukalorisk fettfattig diett i én måned
Kosttilskudd: Lavfettdiett
Deltakerne vil spise en eukalorisk høyt fettinnhold diett i én måned.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Urinær Pregnadiol Glucouronid-konsentrasjon i µg/mg kreatinin
Tidsramme: Fra registrering i 4 måneder etter registrering
Fra registrering i 4 måneder etter registrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mengde urinøstrogen
Tidsramme: Fra påmelding til 4 måneder
Urinær østrogenkonsentrasjon i mikrogram/mg kreatinin
Fra påmelding til 4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nanette Santoro, MD, University of Colorado School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2025

Først lagt ut (Antatt)

13. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23-1702

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere