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Diätetische Umkehr des Reprometabolischen Syndroms (LFD)

12. November 2025 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Dr. Nanette Santoro schlägt vor, die spezifische Frage zu testen, ob eine eukalorische, fettarme Ernährung bei Frauen mit Adipositas zu einer Steigerung der Reproduktionshormone führt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, multizentrische Studie an prämenopausalen Frauen im Alter von 18-40 Jahren mit regelmäßigen Menstruationszyklen (25-35 Tage lang) und einem hohen BMI. Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen einer einen Monat lang andauernden, eukalorischen fettarmen Ernährung auf die Spiegel der Reproduktionshormone bei Frauen mit einem hohen BMI zu bestimmen. Die Studie wird über 4 Menstruationszyklen (etwa 4 Monate) durchgeführt. Während der Studie durchlaufen die Teilnehmerinnen einen Vor-Diät-Zyklus, in dem keine spezielle Nahrung verzehrt wird, einen Diät-Zyklus, in dem die individuell angepasste fettarme Ernährung eingehalten wird, und zwei Nach-Diät-Zyklen. Während aller vier Zyklen wird der erste Morgenurin gesammelt, zusammen mit 3 Blutabnahmen im Verlauf der Studie. Die Teilnehmerinnen werden gebeten, während der Studie eine zuverlässige Barrieremethode der Empfängnisverhütung anzuwenden oder auf Geschlechtsverkehr zu verzichten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Normaler TSH- und Prolaktinspiegel
  • Regelmäßige Menstruationszyklen alle 25-40 Tage
  • Keine Vorgeschichte chronischer Erkrankungen, die die Hormonproduktion, den -stoffwechsel oder die -ausscheidung beeinflussen
  • Keine Einnahme von Reproduktionshormonen oder Medikamenten/Ergänzungsmitteln, von denen bekannt ist, dass sie diese beeinflussen, innerhalb von 3 Monaten vor der Studienteilnahme
  • Anwendung einer zuverlässigen Verhütungsmethode (Sterilisation der Frau oder des männlichen Partners, Spirale, Enthaltsamkeit, Diaphragma oder Portiokappe)
  • Normale Eizellreserve (AMH von 0,5 ng/ml oder mehr)
  • Normale Testosteronwerte beim Screening oder Fehlen klinischer Anzeichen für Hyperandrogenämie (Akne, Gesichtshirsutismus [definiert als Ferriman-Gallwey-Score >8] oder Alopezie)

Ausschlusskriterien:

  • Baseline-Ernährungsbewertung, die auf 28 % oder weniger tägliche Kalorien aus Fett hinweist
  • Unfähigkeit, das Protokoll einzuhalten (mehrere Mahlzeiten pro Woche außer Haus gegessen, häufige Reisen)
  • Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft innerhalb der nächsten 6 Monate zum Zeitpunkt des Screenings
  • HbA1c >6,5 %

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fettarme Ernährung
Die Teilnehmer werden einen Monat lang eine individuell angepasste, eukalorische fettarme Diät einhalten
Nahrungsergänzungsmittel: Fettarme Ernährung
Die Teilnehmer werden eine einen Monat andauernde eukalorische fettreiche Diät einhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Konzentration von Urin-Pregnadiolglucuronid in μg/mg Kreatinin
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 4 Monate nach der Einschreibung
Von der Einschreibung bis 4 Monate nach der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menge an Östrogen im Urin
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 4 Monaten
Urin-Östrogen-Konzentration in Mikrogramm/mg Kreatinin
Von der Einschreibung bis zu 4 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Ermittler

  • Hauptermittler: Nanette Santoro, MD, University of Colorado School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-1702

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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