식이요법을 통한 생식대사 증후군의 역전 (LFD)
2025년 11월 12일 업데이트: University of Colorado, Denver
식이요법을 통한 생식대사증후군 역전
나넷 산토로 박사는 비만 여성에게 제공되는 유칼로릭 저지방 식단이 생식 호르몬 증가를 가져올 것이라는 특정 질문을 검증하고자 제안합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 고 BMI를 가진 18-40세 폐경 전 여성으로 규칙적인 월경 주기(25-35일 길이)의 병력을 가진 대상자를 대상으로 하는 개방형, 다기관 연구입니다.
이 연구의 목적은 고 BMI를 가진 여성에서 1개월 동안의 유칼로리 저지방 식이가 생식 호르몬 수치에 미치는 영향을 확인하는 것입니다.
연구는 4번의 월경 주기(약 4개월)에 걸쳐 진행됩니다.
연구 기간 동안 참가자들은 식이 요법 전 주기(음식 섭취 없음), 식이 요법 중 주기(맞춤형 저지방 식이 섭취), 그리고 두 번의 식이 요법 후 주기를 경험하게 됩니다.
연구 기간 동안 4개 주기 모두에서 첫 아뇨 소변을 수집하며, 3회의 혈액 채취가 이루어집니다.
참가자들에게는 연구 기간 동안 신뢰할 수 있는 장벽 피임법을 사용하거나 성관계를 자제하도록 요청됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado School of Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 정상 TSH 및 프로락틴
- 25-40일 간격의 규칙적인 월경 주기
- 호르몬 생성, 대사 또는 제거에 영향을 미치는 만성 질환 이력 없음
- 등록 3개월 이내에 생식 호르몬 또는 이에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물/보충제 미사용
- 신뢰할 수 있는 피임법 사용(여성 또는 남성 파트너 불임 수술, 자궁내장치, 금욕, 페서리 또는 자궁경부 캡)
- 정상 난소 보유량(AMH 0.5ng/ml 이상)
- 검사 시 정상 테스토스테론 수치 또는 임상적 고안드로겐혈증 증거 없음(여드름, 얼굴 다모증[Ferriman-Gallwey 점수>8 기준] 또는 탈모)
제외 기준:
- 기초 식이 평가에서 일일 칼로리의 28% 이하가 지방에서 유래함을 나타냄
- 연구 계획서 준수 불가능(주간 다수 식사 외식, 빈번한 여행)
- 검사 시점에서 임신 또는 향후 6개월 내 임신 계획
- HbA1C >6.5%
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 저지방 식단
참가자들은 한 달 동안 맞춤형 유칼로릭 저지방 식이요법을 섭취하게 됩니다
|
참가자들은 1개월간 유칼로리 고지방 식이요법을 섭취할 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
소변 프레그나디올 글루쿠로나이드 농도 (μg/mg 크레아티닌)
기간: 등록 후 4개월 동안
|
등록 후 4개월 동안
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
소변 에스트로겐 양
기간: 등록부터 4개월까지
|
크레아티닌 mg당 마이크로그램 단위의 요중 에스트로겐 농도
|
등록부터 4개월까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nanette Santoro, MD, University of Colorado School of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 10일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2029년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 11일
처음 게시됨 (추정된)
2025년 11월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 12일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 23-1702
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
저지방 식단에 대한 임상 시험
-
NYU Langone HealthNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)모병
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.완전한
-
Pepperdine University모병
-
University of AarhusRanders Municipality, Denmark; Aarhus Kommune완전한