Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dietární reverze reprometabolického syndromu (LFD)

12. listopadu 2025 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Dietní zvrátitelnost reprometabolického syndromu

Dr. Nanette Santoro navrhuje otestovat konkrétní otázku, zda eukalorická, nízkotučná strava podávaná ženám s obezitou povede ke zvýšení reprodukčních hormonů.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená, multicentrická studie u premenopauzálních žen ve věku 18–40 let s anamnézou pravidelných menstruačních cyklů (25–35 dní dlouhých) a vysokým BMI. Cílem studie bude zjistit účinky měsíční eukalorické nízkotučné diety na hladiny reprodukčních hormonů u žen s vysokým BMI. Studie bude probíhat po dobu 4 menstruačních cyklů (přibližně 4 měsíce). Během studie budou mít účastnice predietní cyklus, kdy nebudou konzumovat žádné jídlo, ondietní cyklus, kdy budou konzumovat přizpůsobenou nízkotučnou dietu, a dva postdietní cykly. Během všech čtyř cyklů bude sbírán první ranní vzorek moči spolu se 3 odběry krve během studie. Účastnice budou požádány, aby během studie používaly spolehlivou bariérovou metodu antikoncepce nebo se zdržely pohlavního styku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Normální TSH a prolaktin
  • Pravidelný menstruační cyklus každých 25-40 dní
  • Žádná anamnéza chronického onemocnění ovlivňujícího produkci, metabolismus nebo clearance hormonů
  • Žádné užívání reprodukčních hormonů nebo léků/doplněk stravy známých svým vlivem na ně do 3 měsíců před zařazením
  • Používání spolehlivé metody antikoncepce (sterilizace ženy nebo mužského partnera, nitroděložní tělísko, abstinence, pesar nebo děložní čepice)
  • Normální ovariální rezerva (AMH 0,5 ng/ml nebo vyšší)
  • Normální hladiny testosteronu při screeningu nebo absence klinických známek hyperandrogenemie (akné, obličejový hirsutismus [definovaný jako Ferriman-Gallwey skóre >8] nebo alopecie)

Kritéria vyloučení:

  • Základní dietní hodnocení ukazující na 28 % nebo méně denních kalorií z tuků
  • Neschopnost dodržet protokol (mnoho jídel týdně konzumovaných mimo domov, časté cestování)
  • Těhotenství nebo plánované těhotenství v příštích 6 měsících v době screeningu
  • HbA1c >6,5 %

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nízkotučná dieta
Účastníci budou jeden měsíc konzumovat přizpůsobenou, eukalorickou nízkotučnou dietu
Doplněk stravy: Nízkotučná dieta
Účastníci budou konzumovat měsíční eukalorickou dietu s vysokým obsahem tuku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Koncentrace pregnadiol glukuronidu v moči v µg/mg kreatininu
Časové okno: Od zápisu po dobu 4 měsíců po zápisu
Od zápisu po dobu 4 měsíců po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Množství estrogenu v moči
Časové okno: Od zápisu do 4 měsíců
Koncentrace močového estrogenu v mikrogramech/mg kreatininu
Od zápisu do 4 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nanette Santoro, MD, University of Colorado School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

13. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23-1702

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nízkotučná dieta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit