Reversão Dietética da Síndrome Repro-Metabólica (LFD)
12 de novembro de 2025 atualizado por: University of Colorado, Denver
A Dra. Nanette Santoro propõe testar a questão específica de que uma dieta eucalórica, com baixo teor de gordura, administrada a mulheres com obesidade, resultará num aumento das hormonas reprodutivas.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto, multi-local, em mulheres pré-menopáusicas com idades entre os 18 e os 40 anos, com historial de ciclos menstruais regulares (com duração de 25 a 35 dias) e com IMC elevado.
O objetivo do estudo será determinar os efeitos de uma dieta baixa em gorduras e eucalórica, com a duração de um mês, nos níveis de hormonas reprodutivas em mulheres com IMC elevado.
O estudo decorrerá ao longo de 4 ciclos menstruais (aproximadamente 4 meses).
Durante o estudo, as participantes terão um ciclo pré-dieta em que nenhum alimento será consumido, um ciclo durante a dieta em que será consumida a dieta baixa em gorduras personalizada, e dois ciclos pós-dieta.
Urina da primeira micção matinal será recolhida durante todos os quatro ciclos, juntamente com 3 colheitas de sangue durante o estudo.
Será pedido às participantes que utilizem um método contracetivo de barreira fiável ou que se abstenham de relações sexuais durante o estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- TSH e prolactina normais
- Ciclos menstruais regulares a cada 25-40 dias
- Sem historial de doença crónica que afete a produção, metabolismo ou eliminação de hormonas
- Sem uso de hormonas reprodutivas, ou medicamentos/suplementos conhecidos por as afetar, dentro de 3 meses antes da inscrição
- Uso de um método contracetivo fiável (esterilização feminina ou do parceiro masculino, DIU, abstinência, diafragma ou capuz cervical)
- Reserva ovárica normal (AMH de 0,5ng/ml ou superior)
- Níveis normais de testosterona no rastreio ou ausência de evidência clínica de hiperandrogenemia (acne, hirsutismo facial [definido como pontuação de Ferriman-Gallwey>8] ou alopécia)
Critérios de Exclusão:
- Avaliação dietética basal indicativa de 28% ou menos de calorias diárias provenientes de gordura
- Incapacidade de cumprir o protocolo (muitas refeições por semana feitas fora de casa, viagens frequentes)
- Gravidez ou gravidez planeada dentro dos próximos 6 meses no momento do rastreio
- HbA1C >6,5%
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dieta com Baixo Teor de Gordura
Os participantes irão consumir uma dieta baixa em gordura, eucalórica e personalizada durante um mês
|
Os participantes irão seguir uma dieta eucalórica rica em gordura durante um mês.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Concentração de Pregnadiol Glucoronídeo Urinário em ug/mg de creatinina
Prazo: Desde a inscrição até 4 meses após a inscrição
|
Desde a inscrição até 4 meses após a inscrição
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Quantidade de estrogénio urinário
Prazo: Da inscrição até aos 4 meses
|
Concentração de estrogénio urinário em micrograma/mg de Creatinina
|
Da inscrição até aos 4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nanette Santoro, MD, University of Colorado School of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de novembro de 2025
Primeira postagem (Estimado)
13 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
14 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Distúrbios Nutricionais
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Supernutrição
- Peso corporal
- Doenças Genitais Femininas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Excesso de peso
- Obesidade
- Infertilidade
- Infertilidade Feminina
- Terapêutica
- Dieta, comida e nutrição
- Fenômenos fisiológicos
- Fenômenos fisiológicos nutricionais
- Dieta terapia
- Terapia nutricional
- Dieta
- Dieta, restrito a gordura
Outros números de identificação do estudo
- 23-1702
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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