Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ravitsemusperäisen repro-metabolisen oireyhtymän käänteentekeminen (LFD)

keskiviikko 12. marraskuuta 2025 päivittänyt: University of Colorado, Denver

Ravitsemusperusteinen repro-metabolisen oireyhtymän käänteentekeminen

Tohtori Nanette Santoro ehdottaa, että testataan tarkkaa kysymystä, jossa eukaloorinen, vähärasvainen ruokavalio annettuna lihaville naisille johtaa lisääntyvien hormonien nousuun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoimen selitteen, monikeskuksinen tutkimus ennen vaihdevuosia olevilla 18–40-vuotiailla naisilla, joilla on säännöllisten kuukautiskiertojen (25–35 päivää pitkä) historia ja korkea BMI. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää kuukauden kestävän, eukalorisen matalarasvaisen ruokavalion vaikutuksia lisääntymishormonitasoihin naisilla, joilla on korkea BMI. Tutkimus kestää 4 kuukautiskiertoa (noin 4 kuukautta). Tutkimuksen aikana osallistujilla on ennen ruokavaliokiertoa, jolloin ruokavaliota ei noudateta, ruokavaliokierto, jolloin noudatetaan räätälöityä matalarasvaista ruokavaliota, ja kaksi ruokavalion jälkeistä kiertoa. Aamun ensimmäinen virtsanäyte kerätään kaikkien neljän kierron aikana yhdessä kolmen verinäytteen ottamisen kanssa tutkimuksen aikana. Osallistujia pyydetään käyttämään luotettavaa estomenetelmää ehkäisyyn tai pidättäytymään yhdynnästä tutkimuksen aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Normaali TSH ja prolaktiini
  • Säännölliset kuukautiskiertot 25-40 päivän välein
  • Ei anamneesissä kroonista sairautta, joka vaikuttaa hormonituotantoon, aineenvaihduntaan tai poistumiseen
  • Ei lisääntymishormonien tai niihin tunnettusti vaikuttavien lääkkeiden/täydennysravinteiden käyttöä 3 kuukautta ennen osallistumista
  • Luotettavan ehkäisymenetelmän käyttö (naisen tai miehen sterilisaatio, kapseli, pidättyväisyys, pallokuppi tai kohdunkaulaskuppi)
  • Normaali munasarjavaranto (AMH 0,5 ng/ml tai enemmän)
  • Normaalit testosteronitasot seulonnassa tai poissa oleva kliininen hyperandrogenemian todiste (akne, kasvojen hirsutismi [määritelty Ferriman-Gallwey-pisteinä>8] tai kaljuuntuminen)

Poissulkemiskriteerit:

  • Perustason ruokavalion arviointi, joka osoittaa 28 % tai vähemmän päivittäisistä kaloreista rasvasta
  • Kyvyttömyys noudattaa pöytäkirjaa (useat ateriat viikossa syödään kotona, useat matkat)
  • Raskaus tai suunniteltu raskaus seuraavan 6 kuukauden aikana seulonnan yhteydessä
  • HbA1c >6,5 %

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vähärasvainen ruokavalio
Osallistujat noudattavat yhden kuukauden ajan mukautettua, eukalorista matalarasvaisesta ruokavaliota
Ravintolisä: Vähärasvainen ruokavalio
Osallistujat noudattavat kuukauden ajan eukalorista korkean rasvapitoista ruokavaliota.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Virtsan pregnadioliglukuronidipitoisuus μg/mg kreatiniini
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 4 kuukauden ajan rekrytoinnin jälkeen
Rekrytoinnista 4 kuukauden ajan rekrytoinnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsan estrogeenimäärä
Aikaikkuna: Osallistumisesta 4 kuukauteen
Virtsaestrogeenipitoisuus mikrogrammaa/mg kreatiniinia
Osallistumisesta 4 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Colorado, Denver

Tutkijat

  • Päätutkija: Nanette Santoro, MD, University of Colorado School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 10. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 13. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 14. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 23-1702

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa