Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диетическое восстановление репродуктивно-метаболического синдрома (LFD)

12 ноября 2025 г. обновлено: University of Colorado, Denver

Диетическая коррекция репродуктивно-метаболического синдрома

Доктор Нанетт Санторо предлагает проверить конкретный вопрос о том, что эукалорийная диета с низким содержанием жиров, назначенная женщинам с ожирением, приведет к увеличению репродуктивных гормонов.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое многоцентровое исследование с участием женщин в пременопаузе в возрасте 18-40 лет с историей регулярных менструальных циклов (длительностью 25-35 дней) и высоким ИМТ. Целью исследования будет определение влияния одномесячной эукалорийной низкожировой диеты на уровни репродуктивных гормонов у женщин с высоким ИМТ. Исследование будет проводиться в течение 4 менструальных циклов (примерно 4 месяца). В ходе исследования у участниц будет преддиетический цикл, в течение которого не будет потребляться специальная пища, диетический цикл с потреблением индивидуальной низкожировой диеты и два постдиетических цикла. В течение всех четырех циклов будет собираться утренняя порция мочи, а также будет проведено 3 забора крови во время исследования. Участниц попросят использовать надежный барьерный метод контрацепции или воздерживаться от половых контактов во время исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Нормальный ТТГ и пролактин
  • Регулярные менструальные циклы каждые 25-40 дней
  • Отсутствие в анамнезе хронических заболеваний, влияющих на выработку, метаболизм или клиренс гормонов
  • Не использование репродуктивных гормонов или лекарств/добавок, известных своим влиянием на них, в течение 3 месяцев до включения в исследование
  • Использование надежного метода контрацепции (стерилизация женского или мужского партнера, ВМС, воздержание, диафрагма или цервикальный колпачок)
  • Нормальный овариальный резерв (АМГ 0,5 нг/мл или выше)
  • Нормальный уровень тестостерона при скрининге или отсутствие клинических признаков гиперандрогении (акне, гирсутизм на лице [определяемый как балл по шкале Ферримана-Галлвея >8] или алопеция)

Критерии исключения:

  • Базовая оценка питания, указывающая на 28% или менее ежедневных калорий из жиров
  • Невозможность соблюдения протокола (много приемов пищи в неделю вне дома, частые поездки)
  • Беременность или планирование беременности в течение следующих 6 месяцев на момент скрининга
  • HbA1C >6,5%

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Низкожировая диета
Участники будут соблюдать индивидуализированную эукалорийную диету с низким содержанием жиров в течение одного месяца
Диетическая добавка: Низкожировая диета
Участники будут придерживаться одномесячной изокалорийной диеты с высоким содержанием жиров.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Концентрация прегнандиол глюкуронида в моче в мкг/мг креатинина
Временное ограничение: С момента включения в исследование до 4 месяцев после включения
С момента включения в исследование до 4 месяцев после включения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество эстрогена в моче
Временное ограничение: От момента включения в исследование до 4 месяцев
Концентрация эстрогена в моче в микрограммах/мг креатинина
От момента включения в исследование до 4 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Colorado, Denver

Следователи

  • Главный следователь: Nanette Santoro, MD, University of Colorado School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 августа 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

13 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

14 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 23-1702

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться