饮食逆转生殖代谢综合征 (LFD)
2025年11月12日 更新者：University of Colorado, Denver
南特·桑托罗博士提出验证以下具体问题：对患有肥胖症的女性实施等热量低脂饮食将导致生殖激素水平升高。
研究概览
详细说明
这是一项针对18-40岁、月经周期规律（25-35天）且体重指数较高的绝经前女性的开放性、多中心研究。
本研究旨在确定为期一个月、热量平衡的低脂饮食对高体重指数女性生殖激素水平的影响。
研究将跨越4个月经周期（约4个月）。
在研究期间，参与者将经历一个不控制饮食的预饮食周期、一个摄入定制低脂饮食的饮食周期，以及两个后饮食周期。
所有四个周期中将收集晨起首次尿液，并在研究期间进行3次抽血。
参与者将被要求在研究期间使用可靠的屏障避孕方法或避免性行为。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- TSH和泌乳素水平正常
- 月经周期规律（每25-40天）
- 无影响激素生成、代谢或清除的慢性病史
- 入组前3个月内未使用生殖激素或已知会影响激素的药物/补充剂
- 采用可靠的避孕方法（女性或男性伴侣绝育、宫内节育器、禁欲、阴道隔膜或宫颈帽）
- 卵巢储备功能正常（AMH≥0.5ng/ml）
- 筛查时睾酮水平正常或无临床高雄激素血症证据（痤疮、面部多毛症[定义为Ferriman-Gallwey评分>8]或脱发）
排除标准：
- 基线饮食评估显示每日脂肪摄入热量占比≤28%
- 无法遵守研究方案（每周多餐在外就餐、频繁出差）
- 筛查时已怀孕或计划未来6个月内怀孕
- 糖化血红蛋白＞6.5%
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：低脂饮食
参与者将在一个月内食用定制化的等热量低脂饮食
|
参与者将食用为期一个月的高脂肪等热量饮食。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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尿孕二醇葡萄糖醛酸苷浓度（微克/毫克肌酐）
大体时间：从入组时至入组后4个月
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从入组时至入组后4个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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尿雌激素含量
大体时间：从入组至4个月
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尿雌激素浓度（微克/毫克肌酐）
|
从入组至4个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nanette Santoro, MD、University of Colorado School of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年8月10日
初级完成 (估计的)
2028年12月30日
研究完成 (估计的)
2029年12月30日
研究注册日期
首次提交
2025年11月11日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月11日
首次发布 (估计的)
2025年11月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年11月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月12日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 23-1702
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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