Reversión Dietética del Síndrome Reprometabólico (LFD)
12 de noviembre de 2025 actualizado por: University of Colorado, Denver
Reversión Dietética del Síndrome Reproductivo Metabólico
La Dra. Nanette Santoro propone probar la pregunta específica de que una dieta eucalórica y baja en grasas administrada a mujeres con obesidad resultará en un aumento de las hormonas reproductivas.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio abierto y multicéntrico en mujeres premenopáusicas de 18 a 40 años de edad con antecedentes de ciclos menstruales regulares (de 25 a 35 días de duración) y con un IMC alto.
El objetivo del estudio será determinar los efectos de una dieta baja en grasas eucalórica de un mes de duración sobre los niveles de hormonas reproductivas en mujeres con un IMC alto.
El estudio tendrá lugar durante 4 ciclos menstruales (aproximadamente 4 meses).
Durante el estudio, las participantes tendrán un ciclo previo a la dieta en el que no consumirán alimentos, un ciclo de dieta en el que consumirán la dieta baja en grasas personalizada y dos ciclos posteriores a la dieta.
Se recogerá orina de la primera micción matutina durante los cuatro ciclos, junto con 3 extracciones de sangre durante el estudio.
Se pedirá a las participantes que utilicen un método anticonceptivo de barrera fiable o que se abstengan de mantener relaciones sexuales durante el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- TSH y prolactina normales
- Ciclos menstruales regulares cada 25-40 días
- Sin antecedentes de enfermedad crónica que afecte la producción, metabolismo o eliminación de hormonas
- Sin uso de hormonas reproductivas, o medicamentos/suplementos conocidos por afectarlas, dentro de los 3 meses previos al registro
- Uso de un método anticonceptivo fiable (esterilización femenina o de pareja masculina, DIU, abstinencia, diafragma o capuchón cervical)
- Reserva ovárica normal (AMH de 0,5 ng/ml o superior)
- Niveles normales de testosterona en el cribado o ausencia de evidencia clínica de hiperandrogenemia (acné, hirsutismo facial [definido como puntuación de Ferriman-Gallwey >8] o alopecia)
Criterios de exclusión:
- Evaluación dietética basal que indique un 28% o menos de calorías diarias procedentes de grasas
- Incapacidad para cumplir con el protocolo (muchas comidas por semana consumidas fuera de casa, viajes frecuentes)
- Embarazo o planificación de embarazo en los próximos 6 meses en el momento del cribado
- HbA1C >6,5%
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Dieta Baja en Grasas
Los participantes seguirán una dieta baja en grasas, eucalórica y personalizada durante un mes
|
Los participantes seguirán una dieta eucalórica alta en grasas durante un mes.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Concentración de Pregnadiol Glucurónido urinario en μg/mg de creatinina
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 4 meses después de la inscripción
|
Desde la inscripción hasta 4 meses después de la inscripción
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cantidad de estrógeno urinario
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 4 meses
|
Concentración urinaria de estrógenos en microgramos/mg de Creatinina
|
Desde la inscripción hasta los 4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nanette Santoro, MD, University of Colorado School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
13 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
14 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Exceso de peso
- Obesidad
- Esterilidad
- Infertilidad Femenina
- Terapéutica
- Dieta, alimentos y nutrición
- Fenómeno fisiológico
- Fenómenos fisiológicos nutricionales
- Terapia de dieta
- Terapia nutricional
- Dieta
- Dieta, restringida
Otros números de identificación del estudio
- 23-1702
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .