Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A reproduktív-metabolikus szindróma táplálkozási megfordítása (LFD)

2025. november 12. frissítette: University of Colorado, Denver

Az anyagcsere szindróma táplálkozási megfordítása

Dr. Nanette Santoro azt javasolja, hogy teszteljék azt a konkrét kérdést, hogy az elhízásban szenvedő nők számára adott eukalórikus, alacsony zsírtartalmú étrend a reprodukciós hormonok szintjének növekedését eredményezi-e.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt, több helyszínen zajló tanulmány 18-40 éves, magas BMI-vel rendelkező, premenopausális nőknél, akiknek rendszeres menstruációs ciklusaik vannak (25-35 nap hosszúak). A tanulmány célja annak meghatározása lesz, hogy egy hónapig tartó, eukalórikus alacsony zsírtartalmú étrend milyen hatással van a reprodukciós hormonok szintjére magas BMI-vel rendelkező nőknél. A tanulmány 4 menstruációs cikluson keresztül fog zajlani (kb. 4 hónap). A tanulmány során a résztvevőknek lesz egy előélet ciklusuk, amikor nem fogyasztanak ételt, egy étrend alatti ciklusuk, amikor a testre szabott alacsony zsírtartalmú étrendet fogyasztják, és két étrend utáni ciklusuk. Minden négy ciklus során reggeli első vizeletet gyűjtenek, valamint a tanulmány alatt 3 vérmintát vesznek. A résztvevőket megkérjük, hogy a tanulmány alatt megbízható fogamzásgátló módszert alkalmazzanak vagy tartózkodjanak a közösüléstől.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Normális TSH és prolaktin szint
  • Rendszeres menstruációs ciklus 25-40 naponként
  • Nincs krónikus betegség előzménye, amely befolyásolná a hormontermelést, anyagcserét vagy kiválasztást
  • Nem használt reproduktív hormonokat, vagy azokra ható gyógyszereket/kiegészítőket a bevonást megelőző 3 hónapban
  • Megbízható fogamzásgátló módszer használata (női vagy férfi partner sterilizációja, IUD, absztinencia, membrán vagy méhnyakkalapi)
  • Normális petefészek-tartalék (AMH 0,5 ng/ml vagy annál magasabb)
  • Normális tesztoszteron szint a szűréskor, vagy hiányzó klinikai hiperandrogenémia jele (akné, arcírszőrzet [Ferriman-Gallwey pontszám>8] vagy kopaszodás)

Kizárási kritériumok:

  • Alapvonali táplálkozási felmérés, amely a napi kalóriabevitel 28%-ának vagy annál kevesebb zsírból való származását mutatja
  • Protokoll betartásának képtelensége (több étkezés hetente otthon kívül, gyakori utazás)
  • Terhesség vagy tervezett terhesség a következő 6 hónapban a szűrés időpontjában
  • HbA1C >6,5%

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Zsírszegény Diéta
A résztvevők egy hónapig testre szabott, eukalórikus, alacsony zsírtartalmú étrenden fognak étkezni
Étrend-kiegészítő: Zsírszegény diéta
A résztvevők egy hónapig eukalórikus, magas zsírtartalmú étrendet fognak követni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Vizeleti pregnadiol glükuronid koncentrációja µg/mg kreatininben
Időkeret: A regisztrációtól a regisztráció utáni 4 hónapig
A regisztrációtól a regisztráció utáni 4 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizelettel ürített ösztrogén mennyisége
Időkeret: A beléptetéstől a 4. hónapig
Vizeleti ösztrogén koncentráció mikrogramm/mg kreatininben
A beléptetéstől a 4. hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Colorado, Denver

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nanette Santoro, MD, University of Colorado School of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. augusztus 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. december 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 11.

Első közzététel (Becsült)

2025. november 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. november 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 12.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 23-1702

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel