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Inversion diététique du syndrome réprométabolique (LFD)

12 novembre 2025 mis à jour par: University of Colorado, Denver

Inversion Diététique du Syndrome Repro-Métabolique

Dr. Nanette Santoro propose de tester l'hypothèse spécifique qu'un régime eucalorique pauvre en graisses administré à des femmes souffrant d'obésité entraînera une augmentation des hormones de reproduction.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte, multicentrique menée chez des femmes préménopausées âgées de 18 à 40 ans ayant des antécédents de cycles menstruels réguliers (d'une durée de 25 à 35 jours) et présentant un IMC élevé. L'objectif de l'étude sera de déterminer les effets d'un régime pauvre en graisses et eucalorique d'une durée d'un mois sur les niveaux d'hormones reproductives chez les femmes ayant un IMC élevé. L'étude se déroulera sur 4 cycles menstruels (environ 4 mois). Pendant l'étude, les participantes auront un cycle pré-régime sans consommation alimentaire modifiée, un cycle sous régime où le régime personnalisé faible en graisses sera consommé, et deux cycles post-régime. Des échantillons d'urine du premier matin seront collectés pendant les quatre cycles, ainsi que 3 prélèvements sanguins au cours de l'étude. Il sera demandé aux participantes d'utiliser une méthode contraceptive barrière fiable ou de s'abstenir de rapports sexuels pendant l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • TSH et prolactine normaux
  • Cycles menstruels réguliers tous les 25 à 40 jours
  • Aucun antécédent de maladie chronique affectant la production, le métabolisme ou la clairance des hormones
  • Aucune utilisation d'hormones reproductives, ou de médicaments/compléments connus pour les affecter, dans les 3 mois précédant l'inclusion
  • Utilisation d'une méthode de contraception fiable (stérilisation féminine ou du partenaire masculin, DIU, abstinence, diaphragme ou cape cervicale)
  • Réserve ovarienne normale (AMH de 0,5 ng/ml ou plus)
  • Taux de testostérone normaux au dépistage ou absence de signes cliniques d'hyperandrogénémie (acné, hirsutisme facial [défini par un score de Ferriman-Gallwey > 8] ou alopécie)

Critères d'exclusion :

  • Évaluation alimentaire de base indiquant 28 % ou moins des calories quotidiennes provenant des lipides
  • Incapacité à respecter le protocole (nombreux repas par semaine pris à l'extérieur, voyages fréquents)
  • Grossesse ou projet de grossesse dans les 6 mois suivant le dépistage
  • HbA1C > 6,5 %

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Régime pauvre en graisses
Les participants suivront un régime personnalisé, eucalorique et faible en gras pendant un mois
Complément alimentaire: Régime pauvre en graisses
Les participants suivront un régime hyperlipidique eucalorique d'une durée d'un mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Concentration de Pregnadiol Glucuronide urinaire en μg/mg de créatinine
Délai: De l'inclusion jusqu'à 4 mois après l'inclusion
De l'inclusion jusqu'à 4 mois après l'inclusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantité d'œstrogène urinaire
Délai: De l'inscription à 4 mois
Concentration d'œstrogène urinaire en microgramme/mg de créatinine
De l'inscription à 4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Colorado, Denver

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nanette Santoro, MD, University of Colorado School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2025

Première publication (Estimé)

13 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

14 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23-1702

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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