Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kostmæssig Tilbageførsel af Reprometabolske Syndrom (LFD)

12. november 2025 opdateret af: University of Colorado, Denver
Dr. Nanette Santoro foreslår at teste det specifikke spørgsmål, om at en eukalorisk, fedtfattig diæt givet til kvinder med fedme vil resultere i en stigning i reproduktionshormoner.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, multi-center studie hos præmenopausale kvinder i alderen 18-40 år med en historie med regelmæssige menstruationscyklusser (25-35 dage lange) og højt BMI. Formålet med studiet vil være at bestemme effekterne af en en måned lang, eukalorisk fedtfattig diæt på niveauerne af reproduktionshormoner hos kvinder med højt BMI. Studiet vil foregå over 4 menstruationscyklusser (cirka 4 måneder). Under studiet vil deltagerne have en for-diet-cyklus, hvor ingen mad vil blive indtaget, en on-diet-cyklus, hvor den tilpassede fedtfattige diæt vil blive indtaget, og to efter-diet-cyklusser. Første morgenurin vil blive indsamlet under alle fire cyklusser sammen med 3 blodprøver under studiet. Deltagerne vil blive bedt om at bruge en pålidelig barrieremetode til prævention eller afholde sig fra samleje under studiet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Normal TSH og prolaktin
  • Regelmæssige menstruationscyklusser hver 25.-40. dag
  • Ingen historie med kronisk sygdom, der påvirker hormonproduktion, stofskifte eller clearance
  • Ingen brug af reproduktionshormoner eller lægemidler/kosttilskud kendt for at påvirke disse inden for 3 måneder før inddelingen
  • Brug af en pålidelig præventionsmetode (sterilisering af kvindelig eller mandlig partner, spiral, afholdenhed, pessar eller cervixkappe)
  • Normal ovariereserve (AMH på 0,5 ng/ml eller højere)
  • Normalt testosteronniveau ved screening eller fravær af kliniske tegn på hyperandrogenæmi (acne, ansigtshirsutisme [defineret som Ferriman-Gallwey score >8] eller alopeci)

Eksklusionskriterier:

  • Baseline kostvurdering, der indikerer 28 % eller færre daglige kalorier fra fedt
  • Manglende evne til at overholde protokollen (mange måltider om ugen spist uden for hjemmet, hyppige rejser)
  • Graviditet eller planlagt graviditet inden for de næste 6 måneder på screenningstidspunktet
  • HbA1c >6,5 %

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fedtfattig Kost
Deltagerne vil spise en tilpasset, eukalorisk fedtfattig kost i en måned
Kosttilskud: Fedtfattig kost
Deltagerne vil indtage en eukalorisk højfedtkost i en måned.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Koncentration af urinær pregnadiolglucuronid i ug/mg kreatinin
Tidsramme: Fra tilmelding til 4 måneder efter tilmelding
Fra tilmelding til 4 måneder efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængde urinøstrogen
Tidsramme: Fra tilmelding til 4 måneder
Urinær østrogenkoncentration i mikrogram/mg kreatinin
Fra tilmelding til 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nanette Santoro, MD, University of Colorado School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. november 2025

Først opslået (Anslået)

13. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-1702

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedtfattig kost

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner