Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dietetisk omvändning av det repro-metabola syndromet (LFD)

12 november 2025 uppdaterad av: University of Colorado, Denver

Dietetisk återställning av det repro-metabola syndromet

Dr. Nanette Santoro föreslår att testa den specifika frågan att en eukalorisk, lågfetthaltig kost som ges till kvinnor med fetma kommer att resultera i en ökning av reproduktionshormoner.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen, multistudie som genomförs på flera platser med för-menopausala kvinnor i åldern 18-40 år med en historia av regelbundna menstruationscykler (25-35 dagar långa) och hög BMI. Syftet med studien är att fastställa effekterna av en månads eukalorisk lågfetthaltig kost på reproduktionshormonnivåer hos kvinnor med hög BMI. Studien kommer att pågå under 4 menstruationscykler (cirka 4 månader). Under studien kommer deltagarna att ha en förkostcykel där ingen mat kommer att konsumeras, en pågående kostcykel där den anpassade lågfetthaltiga kosten kommer att konsumeras, och två efterkostcykler. Första morgonurin kommer att samlas in under alla fyra cykler tillsammans med 3 blodprov under studiens gång. Deltagarna kommer att ombes att använda en tillförlitlig barriärpreventivmetod eller avstå från samlag under studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Normalt TSH och prolaktin
  • Regelbundna menstruationscykler var 25-40:e dag
  • Ingen tidigare kronisk sjukdom som påverkar hormonproduktion, metabolism eller clearance
  • Ingen användning av reproduktionshormoner eller läkemedel/kosttillskott som är kända för att påverka dessa inom 3 månader före deltagande
  • Användning av en pålitlig preventivmetod (sterilisering av kvinna eller manlig partner, spiral, avhållsamhet, pessar eller livmodertapp)
  • Normal ovarialreserv (AMH på 0,5 ng/ml eller högre)
  • Normala testosteronnivåer vid screening eller frånvaro av kliniska tecken på hyperandrogenemi (akne, ansiktshirsutism [definierad som Ferriman-Gallwey-poäng >8] eller alopeci)

Exklusionskriterier:

  • Baslinjedietutvärdering som indikerar 28 % eller mindre av dagliga kalorier från fett
  • Oförmåga att följa protokollet (många måltider per vecka äts utanför hemmet, frekventa resor)
  • Graviditet eller planerad graviditet inom de närmaste 6 månaderna vid tidpunkten för screening
  • HbA1c >6,5 %

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lågfettkost
Deltagarna kommer att äta en anpassad, eukalorisk lågfetthaltig kost under en månad
Kosttillskott: Lågfettkost
Deltagarna kommer att äta en eukalorisk högfetthaltig kost i en månad.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Urinärt Pregnadiol Glukuronidkoncentration i μg/mg kreatinin
Tidsram: Från anmälan till 4 månader efter anmälan
Från anmälan till 4 månader efter anmälan

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mängd urinöstrogen
Tidsram: Från registrering till 4 månader
Urinöstrogenkoncentration i mikrogram/mg kreatinin
Från registrering till 4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Utredare

  • Huvudutredare: Nanette Santoro, MD, University of Colorado School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 augusti 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 november 2025

Första postat (Beräknad)

13 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

14 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 23-1702

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera