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Inversione Dietetica della Sindrome Riprometabolica (LFD)

12 novembre 2025 aggiornato da: University of Colorado, Denver
La Dott.ssa Nanette Santoro propone di testare l'ipotesi specifica che una dieta eucalorica a basso contenuto di grassi somministrata a donne con obesità determinerà un aumento degli ormoni riproduttivi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in aperto, multicentrico su donne in premenopausa di età compresa tra 18 e 40 anni con una storia di cicli mestruali regolari (della durata di 25-35 giorni) e con un BMI elevato. L'obiettivo dello studio sarà determinare gli effetti di una dieta ipolipidica eucalorica della durata di un mese sui livelli ormonali riproduttivi in donne con BMI elevato. Lo studio si svolgerà nell'arco di 4 cicli mestruali (circa 4 mesi). Durante lo studio, le partecipanti avranno un ciclo pre-dieta in cui non verrà consumato cibo, un ciclo in-dieta in cui verrà consumata la dieta ipolipidica personalizzata e due cicli post-dieta. Verrà raccolta la prima urina del mattino durante tutti e quattro i cicli, insieme a 3 prelievi di sangue durante lo studio. Alle partecipanti verrà chiesto di utilizzare un metodo contraccettivo di barriera affidabile o di astenersi dai rapporti sessuali durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • TSH e prolattina normali
  • Cicli mestruali regolari ogni 25-40 giorni
  • Nessuna storia di malattie croniche che influenzano la produzione, il metabolismo o la clearance ormonale
  • Nessun uso di ormoni riproduttivi, o farmaci/integratori noti per influenzarli, entro 3 mesi dall'arruolamento
  • Uso di un metodo contraccettivo affidabile (sterilizzazione femminile o del partner maschile, IUD, astinenza, diaframma o cappuccio cervicale)
  • Riserva ovarica normale (AMH di 0,5 ng/ml o superiore)
  • Livelli di testosterone normali allo screening o assenza di evidenza clinica di iperandrogenemia (acne, irsutismo facciale [definito come punteggio di Ferriman-Gallwey>8] o alopecia)

Criteri di esclusione:

  • Valutazione dietetica basale indicativa del 28% o meno di calorie giornaliere da grassi
  • Incapacità di rispettare il protocollo (molti pasti a settimana consumati fuori casa, viaggi frequenti)
  • Gravidanza o gravidanza pianificata entro i prossimi 6 mesi al momento dello screening
  • HbA1C >6,5%

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta a Basso Contenuto di Grassi
I partecipanti seguiranno una dieta personalizzata, eucalorica e a basso contenuto di grassi per un mese
Integratore alimentare: Dieta a basso contenuto di grassi
I partecipanti seguiranno una dieta iperlipidica eucalorica della durata di un mese.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione urinaria di Pregnadiol Glucuronide in µg/mg di creatinina
Lasso di tempo: Dall'arruolamento per 4 mesi dopo l'arruolamento
Dall'arruolamento per 4 mesi dopo l'arruolamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità di estrogeno urinario
Lasso di tempo: Dal reclutamento a 4 mesi
Concentrazione di estrogeni urinari in microgrammi/mg di Creatinina
Dal reclutamento a 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Investigatori

  • Investigatore principale: Nanette Santoro, MD, University of Colorado School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

13 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-1702

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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