B-PaLMZによる結核性髄膜炎
2026年4月9日 更新者：University of Minnesota
結核性髄膜炎を治療するための第II相新規抗菌併用療法
この2段階の研究では、結核性髄膜炎の同意済み研究参加者を、BPaLMZを投与される群と、リファンピシン(R)、イソニアジド(H)、ピラジナミド(Z)、エタンブトール(E)からなるRHZEとして知られる標準治療(SOC)を受ける対照群と比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
240
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：David Boulware, MD
- 電話番号：612-624-9996
- メール：Coat.trial@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Darlisha Williams, MPH
- 電話番号：612-624-0469
- メール：will1223@umn.edu
研究場所
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota
-
コンタクト：
- David Boulware, MD
- 電話番号：612-624-9996
- メール：Coat.trial@gmail.com
-
-
-
-
-
Kampala、ウガンダ
- Infectious Diseases Institute
-
コンタクト：
- David Meya, MBChB, MMed, PhD
- メール：david.meya@idi.co.ug
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 医師による治療意図のある、初回エピソードの確定または可能性のある結核性髄膜炎（TBM）
- 年齢18歳以上
- 参加者または代理人によるインフォームドコンセントの提供
- HIVとの共存
- 推定または測定体重＞35kg
除外基準：
- 追加的な活動性および確認された中枢神経系感染症
- 既知のリファンピシン耐性結核
- 研究薬剤に対するアレルギーまたは禁忌
- 過去14日間に任意の結核治療を5回以上投与済み
- 黄疸、既知の肝硬変、ALTまたはAST＞3×正常上限（ULN）、または総ビリルビン＞2×ULNの存在
- 推算糸球体濾過率＜30 ml/min/1.73m²
- 重篤な心臓合併症、心不全、不整脈、またはQTc＞450 ms
- 妊娠中または授乳中
- 血液中のクリプトコッカス抗原陽性
- 参加者の最善の利益に合わない病状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：BPaLMZ療法
ベダキリン、プレトマニド、リネゾリド、モキシフロキサシン、およびピラジナミド（BPaLMZ）
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ベダキリン、プレトマニド、リネゾリド、モキシフロキサシン、およびピラジナミド
|
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介入なし：標準治療レジメン
リファンピシン、イソニアジド、ピラジナミド、エタンブトール（RHZE）療法
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
死亡までの時間
時間枠：24週間
|
24週間
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機能状態
時間枠：24週間
|
修正ランキンスコア
|
24週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：David Boulware, MD、University of Minnesota
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年6月15日
一次修了 (推定)
2030年8月31日
研究の完了 (推定)
2030年8月31日
試験登録日
最初に提出
2025年11月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月11日
最初の投稿 (実際)
2025年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月9日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。