Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

B-PaLMZ voor TB Meningitis

11 september 2026 bijgewerkt door: David Boulware

EEN FASE 2-NIEUWE ANTIMICROBIËLE COMBINATIETHERAPIE VOOR DE BEHANDELING VAN TUBERCULEUZE MENINGITIS

Deze tweefasenstudie zal goedgekeurde onderzoeksdeelnemers met tuberculeuze meningitis die BPaLMZ ontvangen vergelijken met controles die de standaardbehandeling (SOC) krijgen bestaande uit rifampicine (R), isoniazide (H), pyrazinamide (Z) en ethambutol (E), bekend als RHZE.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

312

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Darlisha Williams, MPH
  • Telefoonnummer: 612-624-0469
  • E-mail: will1223@umn.edu

Studie Locaties

  • Oeganda
      • Kampala, Oeganda
        • Werving
        • Infectious Diseases Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David B Meya, MBChB, MMed, PhD
      • Mbarara, Oeganda
        • Werving
        • Mbarara University of Science and Technology
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Eerste episode definitieve of waarschijnlijke TBM met behandelvoornemen van arts
  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Verstrekking van geïnformeerde toestemming door deelnemer of vertegenwoordiger
  • Leven met hiv
  • Gewicht > 35 kg, geschat of gemeten

Uitsluitingscriteria:

  • Bijkomende actieve en bevestigde CNS-infectie
  • Bekende rifampicine-resistente TB
  • Allergie of contra-indicatie voor een studiegeneesmiddel
  • Meer dan 5 doses van enige TB-therapie ontvangen in de afgelopen 14 dagen
  • Aanwezigheid van geelzucht, bekende levercirrose, verhoogde ALT of AST >3x ULN, of totaal bilirubine >2x ULN
  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <30 ml/min/1.73m²
  • Significante cardiale comorbiditeit, hartfalen, aritmie of QTc >450 ms
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Cryptokokkenantigeen positiviteit in bloed
  • Conditie die deelname niet in het beste belang van de deelnemer maakt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BPaLMZ-regime
bedaquiline, pretomanid, linezolid, moxifloxacin en pyrazinamide (BPaLMZ)
Geneesmiddel: BPaLMZ-schema
bedaquiline, pretomanid, linezolid, moxifloxacine en pyrazinamide
Geen tussenkomst: Standaard Zorgregime
rifampicine, isoniazide, pyrazinamide, ethambutol (RHZE) therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot Overlijden
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Hierarchical composite endpoint (survival + functional status)
Tijdsspanne: 24 Weeks
Hierarchical composite endpoint of survival and modified Rankin score (0-6 scale) assessed by Win Ratio
24 Weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serious adverse events (SAE)
Tijdsspanne: 28 weeks
Incidience of Serious adverse events
28 weeks
Clinical Adverse Events
Tijdsspanne: 28 weeks
Clinical Adverse Events, by grade (1-5) associated with TB drug discontinuation, dose reduction, or interruption >3 days
28 weeks
Laboratory abnormalities
Tijdsspanne: 28 weeks
Number of participants with grade 3 or 4 abnormal laboratory values, by the Division of AIDS toxicity grading scale
28 weeks
Neuropathy
Tijdsspanne: 28 weeks
Incidence of Neuropathy
28 weeks
Drug induced liver injury
Tijdsspanne: 28 weeks
Drug induced liver injury with Grade >=3 with serum alanine aminotransferase (ALT) >5x upper limit or normal or total bilirubin >2.5x upper limit of normal)
28 weeks
Change in CSF inflammatory markers
Tijdsspanne: 14 days
Change in CSF leukocytes from baseline to day 7 and 14 visits.
14 days
Modified Rankin Scale
Tijdsspanne: 24 weeks

Modified Rankin Score as an ordinal score (0-6 scale) of:

0 Alive: no residual symptoms or disability.

  1. No significant disability: symptoms are present but do not prevent carrying out all usual duties and activities; able to carry out all pre-TBM activities.
  2. Slight disability: unable to carry out all pre-TBM activities but able to look after self without daily help.
  3. Moderate disability: requires some assistance with tasks but able to walk without assistance.
  4. Moderately severe disability: unable attend to bodily functions or walk without assistance.
  5. Severe disabilities: bedridden, incontinent, requires continuous care and attention.
  6. Dead
24 weeks
Change in blood inflammatory markers
Tijdsspanne: 7 days
Change in white blood cell count from baseline to day 7 visit
7 days
Quantitative neurocognitive performance Z-score
Tijdsspanne: 24 weeks
Quantitative neurocognitive performance Z-score scaled to Ugandan population adult norms where population average = 0. Performance is Z-scored such that performance that is one standard deviation better than average is +1 and one standard deviation worse is -1.
24 weeks
Change in PCR cycle threshold (Ct) value in CSF
Tijdsspanne: 14 days
Change in PCR cycle threshold (Ct) value in CSF from baseline to Day 7 and 14 visits.
14 days
Altered Mental Status over time
Tijdsspanne: 10 days
Number of days with Glasgow Coma Scale score = 15 within the first 10 days
10 days
Additional corticosteroids use
Tijdsspanne: 24 weeks
Additional corticosteroids use in TBM survivors (beyond initial use)
24 weeks
Change in CSF glcuose
Tijdsspanne: 14 days
Change in CSF glcuose from baseline to day 7 to day 14
14 days
Change in serum C-reactive protein
Tijdsspanne: 7 days
Change in serum C-reactive protein (CRP) from baseline to day 7
7 days

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

David Boulware

Medewerkers

Radboud University Medical Center
University of Minnesota
Mbarara University of Science and Technology
Brighton & Sussex Medical School
Infectious Diseases Institute, Uganda
Meningitis Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Boulware, MD, University of Minnesota

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 juli 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00024610

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

deidentified dataset

IPD-tijdsbestek voor delen

At time of publication, as per ICJME

IPD-toegangscriteria voor delen

public access

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren