Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

B-PaLMZ voor TB Meningitis

9 april 2026 bijgewerkt door: University of Minnesota

EEN FASE 2-NIEUWE ANTIMICROBIËLE COMBINATIETHERAPIE VOOR DE BEHANDELING VAN TUBERCULEUZE MENINGITIS

Deze tweefasenstudie zal goedgekeurde onderzoeksdeelnemers met tuberculeuze meningitis die BPaLMZ ontvangen vergelijken met controles die de standaardbehandeling (SOC) krijgen bestaande uit rifampicine (R), isoniazide (H), pyrazinamide (Z) en ethambutol (E), bekend als RHZE.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

240

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Darlisha Williams, MPH
  • Telefoonnummer: 612-624-0469
  • E-mail: will1223@umn.edu

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Eerste episode definitieve of waarschijnlijke TBM met behandelvoornemen van arts
  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Verstrekking van geïnformeerde toestemming door deelnemer of vertegenwoordiger
  • Leven met hiv
  • Gewicht > 35 kg, geschat of gemeten

Uitsluitingscriteria:

  • Bijkomende actieve en bevestigde CNS-infectie
  • Bekende rifampicine-resistente TB
  • Allergie of contra-indicatie voor een studiegeneesmiddel
  • Meer dan 5 doses van enige TB-therapie ontvangen in de afgelopen 14 dagen
  • Aanwezigheid van geelzucht, bekende levercirrose, verhoogde ALT of AST >3x ULN, of totaal bilirubine >2x ULN
  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <30 ml/min/1.73m²
  • Significante cardiale comorbiditeit, hartfalen, aritmie of QTc >450 ms
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Cryptokokkenantigeen positiviteit in bloed
  • Conditie die deelname niet in het beste belang van de deelnemer maakt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BPaLMZ-regime
bedaquiline, pretomanid, linezolid, moxifloxacin en pyrazinamide (BPaLMZ)
Geneesmiddel: BPaLMZ-schema
bedaquiline, pretomanid, linezolid, moxifloxacine en pyrazinamide
Geen tussenkomst: Standaard Zorgregime
rifampicine, isoniazide, pyrazinamide, ethambutol (RHZE) therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot Overlijden
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Functionele Status
Tijdsspanne: 24 weken
Aangepaste Rankin-score
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Minnesota

Medewerkers

Infectious Diseases Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Boulware, MD, University of Minnesota

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2030

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00024610

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tuberculeuze meningitis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren