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B-PaLMZ para meningitis tuberculosa

11 de septiembre de 2026 actualizado por: David Boulware

UNA COMBINACIÓN TERAPÉUTICA ANTIMICROBIANA NOVEDOSA DE FASE 2 PARA TRATAR LA MENINGITIS TUBERCULOSA

Este estudio de dos fases comparará a los participantes de investigación que hayan dado su consentimiento y padezcan meningitis tuberculosa tratados con BPaLMZ con controles que reciban el tratamiento estándar (SOC) de rifampicina (R), isoniazida (H), pirazinamida (Z) y etambutol (E), conocido como RHZE.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

312

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: David Boulware, MD
  • Número de teléfono: 612-624-9996
  • Correo electrónico: coat.trial@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Darlisha Williams, MPH
  • Número de teléfono: 612-624-0469
  • Correo electrónico: will1223@umn.edu

Ubicaciones de estudio

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Reclutamiento
        • Infectious Diseases Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David B Meya, MBChB, MMed, PhD
      • Mbarara, Uganda
        • Reclutamiento
        • Mbarara University of Science and Technology
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Primer episodio de TBM definido o probable con intención médica de tratamiento
  • Edad ≥18 años
  • Provisión de consentimiento informado por el participante o sustituto
  • Vivir con VIH
  • Peso > 35 kg, estimado o medido

Criterios de exclusión:

  • Infección adicional activa y confirmada del SNC
  • TB con resistencia conocida a rifampicina
  • Alergia o contraindicación a algún medicamento del estudio
  • Más de 5 dosis de cualquier terapia para TB recibida en los últimos 14 días
  • Presencia de ictericia, cirrosis hepática conocida, ALT o AST elevadas >3x LSN, o bilirrubina total >2x LSN
  • Tasa de Filtrado Glomerular Estimado <30 ml/min/1,73m²
  • Comorbilidad cardíaca significativa, insuficiencia cardíaca, arritmia o QTc >450 ms
  • Embarazo o lactancia
  • Positividad del antígeno criptocócico en sangre
  • Condición que hace que la participación no sea lo mejor para el participante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Regimen BPaLMZ
bedaquilina, pretomanida, linezolid, moxifloxacino y pirazinamida (BPaLMZ)
Droga: Regimen BPaLMZ
bedaquilina, pretomanida, linezolid, moxifloxacino y pirazinamida
Sin intervención: Régimen de Atención Estándar
terapia con rifampicina, isoniazida, pirazinamida y etambutol (RHZE)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la muerte
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Hierarchical composite endpoint (survival + functional status)
Periodo de tiempo: 24 Weeks
Hierarchical composite endpoint of survival and modified Rankin score (0-6 scale) assessed by Win Ratio
24 Weeks

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Serious adverse events (SAE)
Periodo de tiempo: 28 weeks
Incidience of Serious adverse events
28 weeks
Clinical Adverse Events
Periodo de tiempo: 28 weeks
Clinical Adverse Events, by grade (1-5) associated with TB drug discontinuation, dose reduction, or interruption >3 days
28 weeks
Laboratory abnormalities
Periodo de tiempo: 28 weeks
Number of participants with grade 3 or 4 abnormal laboratory values, by the Division of AIDS toxicity grading scale
28 weeks
Neuropathy
Periodo de tiempo: 28 weeks
Incidence of Neuropathy
28 weeks
Drug induced liver injury
Periodo de tiempo: 28 weeks
Drug induced liver injury with Grade >=3 with serum alanine aminotransferase (ALT) >5x upper limit or normal or total bilirubin >2.5x upper limit of normal)
28 weeks
Change in CSF inflammatory markers
Periodo de tiempo: 14 days
Change in CSF leukocytes from baseline to day 7 and 14 visits.
14 days
Modified Rankin Scale
Periodo de tiempo: 24 weeks

Modified Rankin Score as an ordinal score (0-6 scale) of:

0 Alive: no residual symptoms or disability.

  1. No significant disability: symptoms are present but do not prevent carrying out all usual duties and activities; able to carry out all pre-TBM activities.
  2. Slight disability: unable to carry out all pre-TBM activities but able to look after self without daily help.
  3. Moderate disability: requires some assistance with tasks but able to walk without assistance.
  4. Moderately severe disability: unable attend to bodily functions or walk without assistance.
  5. Severe disabilities: bedridden, incontinent, requires continuous care and attention.
  6. Dead
24 weeks
Change in blood inflammatory markers
Periodo de tiempo: 7 days
Change in white blood cell count from baseline to day 7 visit
7 days
Quantitative neurocognitive performance Z-score
Periodo de tiempo: 24 weeks
Quantitative neurocognitive performance Z-score scaled to Ugandan population adult norms where population average = 0. Performance is Z-scored such that performance that is one standard deviation better than average is +1 and one standard deviation worse is -1.
24 weeks
Change in PCR cycle threshold (Ct) value in CSF
Periodo de tiempo: 14 days
Change in PCR cycle threshold (Ct) value in CSF from baseline to Day 7 and 14 visits.
14 days
Altered Mental Status over time
Periodo de tiempo: 10 days
Number of days with Glasgow Coma Scale score = 15 within the first 10 days
10 days
Additional corticosteroids use
Periodo de tiempo: 24 weeks
Additional corticosteroids use in TBM survivors (beyond initial use)
24 weeks
Change in CSF glcuose
Periodo de tiempo: 14 days
Change in CSF glcuose from baseline to day 7 to day 14
14 days
Change in serum C-reactive protein
Periodo de tiempo: 7 days
Change in serum C-reactive protein (CRP) from baseline to day 7
7 days

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

David Boulware

Colaboradores

Radboud University Medical Center
University of Minnesota
Mbarara University of Science and Technology
Brighton & Sussex Medical School
Infectious Diseases Institute, Uganda
Meningitis Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: David Boulware, MD, University of Minnesota

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de julio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

13 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00024610

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

deidentified dataset

Marco de tiempo para compartir IPD

At time of publication, as per ICJME

Criterios de acceso compartido de IPD

public access

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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