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B-PaLMZ para meningitis tuberculosa

9 de abril de 2026 actualizado por: University of Minnesota

UNA COMBINACIÓN TERAPÉUTICA ANTIMICROBIANA NOVEDOSA DE FASE 2 PARA TRATAR LA MENINGITIS TUBERCULOSA

Este estudio de dos fases comparará a los participantes de investigación que hayan dado su consentimiento y padezcan meningitis tuberculosa tratados con BPaLMZ con controles que reciban el tratamiento estándar (SOC) de rifampicina (R), isoniazida (H), pirazinamida (Z) y etambutol (E), conocido como RHZE.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

240

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: David Boulware, MD
  • Número de teléfono: 612-624-9996
  • Correo electrónico: Coat.trial@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Darlisha Williams, MPH
  • Número de teléfono: 612-624-0469
  • Correo electrónico: will1223@umn.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
        • Contacto:
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Infectious Diseases Institute
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Primer episodio de TBM definido o probable con intención médica de tratamiento
  • Edad ≥18 años
  • Provisión de consentimiento informado por el participante o sustituto
  • Vivir con VIH
  • Peso > 35 kg, estimado o medido

Criterios de exclusión:

  • Infección adicional activa y confirmada del SNC
  • TB con resistencia conocida a rifampicina
  • Alergia o contraindicación a algún medicamento del estudio
  • Más de 5 dosis de cualquier terapia para TB recibida en los últimos 14 días
  • Presencia de ictericia, cirrosis hepática conocida, ALT o AST elevadas >3x LSN, o bilirrubina total >2x LSN
  • Tasa de Filtrado Glomerular Estimado <30 ml/min/1,73m²
  • Comorbilidad cardíaca significativa, insuficiencia cardíaca, arritmia o QTc >450 ms
  • Embarazo o lactancia
  • Positividad del antígeno criptocócico en sangre
  • Condición que hace que la participación no sea lo mejor para el participante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Regimen BPaLMZ
bedaquilina, pretomanida, linezolid, moxifloxacino y pirazinamida (BPaLMZ)
Droga: Regimen BPaLMZ
bedaquilina, pretomanida, linezolid, moxifloxacino y pirazinamida
Sin intervención: Régimen de Atención Estándar
terapia con rifampicina, isoniazida, pirazinamida y etambutol (RHZE)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la muerte
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Estado Funcional
Periodo de tiempo: 24 semanas
Puntuación de Rankin modificada
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Minnesota

Colaboradores

Infectious Diseases Institute

Investigadores

  • Investigador principal: David Boulware, MD, University of Minnesota

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

15 de junio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

13 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00024610

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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