Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

B-PaLMZ för TB-meningit

11 september 2026 uppdaterad av: David Boulware

EN FAS 2-STUDIE AV EN NY ANTIMIKROBIELL KOMBINATIONSTERAPI FÖR BEHANDLING AV TUBERKLÖS MENINGIT

Denna tvåstegsstudie kommer att jämföra samtyckta forskningsdeltagare med tuberkulös meningit som får BPaLMZ med kontroller som får standardbehandling med rifampicin (R), isoniazid (H), pyrazinamid (Z) och etambutol (E), känd som RHZE.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

312

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Darlisha Williams, MPH
  • Telefonnummer: 612-624-0469
  • E-post: will1223@umn.edu

Studieorter

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Rekrytering
        • Infectious Diseases Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • David B Meya, MBChB, MMed, PhD
      • Mbarara, Uganda
        • Rekrytering
        • Mbarara University of Science and Technology
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Första episoden definitiv eller trolig TBM med läkares avsikt att behandla
  • Ålder ≥18 år
  • Informerat samtycke från deltagare eller surrogat
  • Lever med HIV
  • Vikt > 35 kg, uppskattad eller mätt

Exklusionskriterier:

  • Ytterligare aktiv och bekräftad CNS-infektion
  • Känd rifampicinresistent TB
  • Allergi eller kontraindikation mot ett studieläkemedel
  • Mer än 5 doser av någon TB-terapi mottagen inom de senaste 14 dagarna
  • Förekomst av gulsot, känd levercirros, förhöjd ALT eller AST >3x ULN, eller totalt bilirubin >2x ULN
  • Uppskattad glomerulär filtreringshastighet <30 ml/min/1.73m²
  • Signifikant hjärtkomorbiditet, hjärtsvikt, arytmi eller QTc >450 ms
  • Graviditet eller amning
  • Kryptokockantigenpositivitet i blod
  • Tillstånd som gör att deltagande inte är i deltagarens bästa intresse

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BPaLMZ-regimen
bedaquilin, pretomanid, linezolid, moxifloxacin och pyrazinamid (BPaLMZ)
Läkemedel: BPaLMZ-regimen
bedaquilin, pretomanid, linezolid, moxifloxacin och pyrazinamid
Inget ingripande: Standardbehandlingsregimen
rifampicin, isoniazid, pyrazinamid, etambutol (RHZE)-behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till död
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Hierarchical composite endpoint (survival + functional status)
Tidsram: 24 Weeks
Hierarchical composite endpoint of survival and modified Rankin score (0-6 scale) assessed by Win Ratio
24 Weeks

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serious adverse events (SAE)
Tidsram: 28 weeks
Incidience of Serious adverse events
28 weeks
Clinical Adverse Events
Tidsram: 28 weeks
Clinical Adverse Events, by grade (1-5) associated with TB drug discontinuation, dose reduction, or interruption >3 days
28 weeks
Laboratory abnormalities
Tidsram: 28 weeks
Number of participants with grade 3 or 4 abnormal laboratory values, by the Division of AIDS toxicity grading scale
28 weeks
Neuropathy
Tidsram: 28 weeks
Incidence of Neuropathy
28 weeks
Drug induced liver injury
Tidsram: 28 weeks
Drug induced liver injury with Grade >=3 with serum alanine aminotransferase (ALT) >5x upper limit or normal or total bilirubin >2.5x upper limit of normal)
28 weeks
Change in CSF inflammatory markers
Tidsram: 14 days
Change in CSF leukocytes from baseline to day 7 and 14 visits.
14 days
Modified Rankin Scale
Tidsram: 24 weeks

Modified Rankin Score as an ordinal score (0-6 scale) of:

0 Alive: no residual symptoms or disability.

  1. No significant disability: symptoms are present but do not prevent carrying out all usual duties and activities; able to carry out all pre-TBM activities.
  2. Slight disability: unable to carry out all pre-TBM activities but able to look after self without daily help.
  3. Moderate disability: requires some assistance with tasks but able to walk without assistance.
  4. Moderately severe disability: unable attend to bodily functions or walk without assistance.
  5. Severe disabilities: bedridden, incontinent, requires continuous care and attention.
  6. Dead
24 weeks
Change in blood inflammatory markers
Tidsram: 7 days
Change in white blood cell count from baseline to day 7 visit
7 days
Quantitative neurocognitive performance Z-score
Tidsram: 24 weeks
Quantitative neurocognitive performance Z-score scaled to Ugandan population adult norms where population average = 0. Performance is Z-scored such that performance that is one standard deviation better than average is +1 and one standard deviation worse is -1.
24 weeks
Change in PCR cycle threshold (Ct) value in CSF
Tidsram: 14 days
Change in PCR cycle threshold (Ct) value in CSF from baseline to Day 7 and 14 visits.
14 days
Altered Mental Status over time
Tidsram: 10 days
Number of days with Glasgow Coma Scale score = 15 within the first 10 days
10 days
Additional corticosteroids use
Tidsram: 24 weeks
Additional corticosteroids use in TBM survivors (beyond initial use)
24 weeks
Change in CSF glcuose
Tidsram: 14 days
Change in CSF glcuose from baseline to day 7 to day 14
14 days
Change in serum C-reactive protein
Tidsram: 7 days
Change in serum C-reactive protein (CRP) from baseline to day 7
7 days

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

David Boulware

Samarbetspartners

Radboud University Medical Center
University of Minnesota
Mbarara University of Science and Technology
Brighton & Sussex Medical School
Infectious Diseases Institute, Uganda
Meningitis Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: David Boulware, MD, University of Minnesota

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 juli 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2028

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 november 2025

Första postat (Faktisk)

13 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00024610

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

deidentified dataset

Tidsram för IPD-delning

At time of publication, as per ICJME

Kriterier för IPD Sharing Access

public access

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera